Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone przez nową soczewkę kontaktową w porównaniu z tonometrią

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sensimed AG

Prospektywne jednoośrodkowe badanie otwarte oceniające pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą nowatorskiego urządzenia opartego na soczewkach kontaktowych w porównaniu ze standardową tonometrią u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania i nadciśnieniem ocznym

Chociaż podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) nie jest już częścią definicji jaskry, pozostaje jedynym udowodnionym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka wystąpienia i progresji jaskry.

Wiadomo, że IOP zmienia się w zależności od pory dnia, jak również codziennych czynności. Znaczenie nyctemerycznego wzorca IOP dla skutecznego leczenia jaskry zostało dobrze udokumentowane, zwłaszcza u pacjentów, którzy doświadczają utraty wzroku pomimo pozornie normalnego i/lub kontrolowanego IOP w godzinach pracy gabinetu.

Obecny sposób oceny fluktuacji ciśnienia wewnątrzgałkowego polega na wykonywaniu powtarzanych pomiarów tonometrii dyskretnej, w najlepszych przypadkach raz na godzinę. Od czasu jej opracowania w latach 50. tonometria aplanacyjna Goldmanna (GAT) pozostaje złotym standardem metody pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego, pomimo swoich ograniczeń. Jednak tonometria może być niedoskonałą metodą pomiaru zmian IOP, ponieważ pozwala jedynie na pomiary chwilowe i nieciągłe, nie jest fizjologiczna i zaburza architekturę snu.

W ostatnich dziesięcioleciach podjęto wiele wysiłków w celu znalezienia ambulatoryjnej i częstej metody monitorowania ciśnienia wewnątrzgałkowego przez 24 godziny. W tym kontekście firma Sensimed AG opracowała niedawno wykrywające urządzenie oparte na soczewkach kontaktowych przeznaczone do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego w ciągu 24 godzin, Goldfish (GF).

Dane pierwszego człowieka uzyskane za pomocą tego urządzenia wykazały zgodność między IOP mierzonym za pomocą GF a wartościami uzyskanymi za pomocą standardowej tonometrii w tym samym oku, porównywalnymi z wynikami literaturowymi dla rutynowo używanych urządzeń tonometrycznych. Jednak to badanie pilotażowe obejmowało tylko 9 pacjentów z profilami bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności, które można poprawić.

Głównym celem pracy jest ocena pomiarów IOP za pomocą GF i porównanie tych wartości z wartościami uzyskanymi za pomocą standardowej tonometrii u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) i nadciśnieniem ocznym (OHT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1006
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Montchoisi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Rozpoznanie kliniczne jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG), w tym jaskry normalnego ciśnienia (NTG), u pacjentów z OAG
  • Diagnoza kliniczna OHT dla pacjentów z OHT
  • Dla wszystkich pacjentów:

Kąty otwarte w gonioskopii Wiek ≥ 18 lat, obojga płci Oba środkowe promienie rogówki (CCR) między 7,3 mm (46,23D) a 8,05 mm (41,93D), z maksymalną różnicą 2D między dwoma promieniami w badanym oku Centralna grubość rogówki (CCT) między 490 µm a 600 µm w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia oka (inna niż jaskra lub OHT)
  • Przebyta jaskra, zaćma lub laser/chirurgia refrakcyjna
  • Nieprawidłowości rogówki lub spojówki, uniemożliwiające adaptację soczewek kontaktowych
  • Niewydolność wydzielania łzowego
  • Osoby z alergią na środek znieczulający rogówkę
  • Osoby z przeciwwskazaniami do noszenia silikonowych soczewek kontaktowych
  • Osoby z przeciwwskazaniami do Diamoxu, Latanoprostu lub Tymololu
  • Podrażnienia skóry, wypryski skórne lub inne wskazania przeciw noszeniu plastrów samoprzylepnych
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą zastosować się do procedur badania
  • Osoby nieposiadające zdolności do wyrażenia zgody (osoby wrażliwe)
  • Pacjenci z niewydolnością serca w wywiadzie, leczoną kardiopatią lub niewydolnością nerek
  • Osoby ze znanymi zaburzeniami poznawczymi
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy pacjenci będą podlegać tym samym procedurom i otrzymają badane urządzenie
Urządzenie: Złota rybka (GF)
Soczewka GF (SCL) zostanie umieszczona na oku uczestnika na 24-godzinną sesję rejestracji IOP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar GF IOP w porównaniu z IOP
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnice między pomiarami GF IOP na początku/końcu rejestracji a wartościami uzyskanymi przez GAT przed/po założeniu/usunięciu GF SCL w tym samym oku
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensimed AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaweh Mansouri, Pr, Swiss Glaucoma Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GF-1801-S

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złota rybka (GF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj