새로운 센싱 콘택트렌즈 대 안압계로 측정한 안압
개방각 녹내장 및 고안압증 환자에서 표준 안압계와 비교하여 새로운 감지 콘택트 렌즈 기반 장치를 사용하여 안압 측정을 평가하는 전향적 단일 센터 개방 라벨 연구
상승된 안압(IOP)은 더 이상 녹내장 정의의 일부가 아니지만 녹내장의 발병 및 진행에 대해 유일하게 입증된 수정 가능한 위험 요소로 남아 있습니다.
IOP는 시간과 일상 활동에 따라 달라지는 것으로 알려져 있습니다. 성공적인 녹내장 관리를 위한 야간 IOP 패턴의 중요성은 특히 진료 시간 동안 명백히 정상 및/또는 조절된 IOP에도 불구하고 시력 손실을 경험하는 환자의 경우 잘 문서화되어 있습니다.
야간 IOP 변동을 평가하는 현재 방법은 최상의 경우 시간당 한 번씩 반복되는 이산 안압계 측정을 수행하는 것입니다. 50년대에 개발된 이후 Goldmann 압평 안압계(GAT)는 그 한계에도 불구하고 IOP 측정을 위한 표준 방법으로 남아 있습니다. 그러나 안압계는 스냅샷 및 비연속 측정만 허용하고 생리학적이지 않으며 수면 구조를 방해하기 때문에 IOP의 변화를 측정하는 불완전한 방법일 수 있습니다.
지난 수십 년 동안 24시간 동안 IOP를 모니터링하기 위한 외래적이고 빈번한 방법을 찾기 위해 많은 노력이 있었습니다. 이러한 맥락에서 Sensimed AG는 최근 24시간 동안 IOP를 측정하기 위한 감지 콘택트 렌즈 기반 장치인 Goldfish(GF)를 개발했습니다.
이 장치로 얻은 최초의 데이터는 GF로 측정한 IOP와 같은 눈의 표준 안압계로 얻은 값 사이의 일치를 보여 일상적으로 사용되는 안압계 장치에 대한 문헌 결과와 비교할 수 있습니다. 그러나 이 파일럿 연구에는 개선 가능한 안전성, 내약성 및 효능 프로필이 있는 9명의 피험자만 포함되었습니다.
이 연구의 주요 목표는 GF로 IOP 측정을 평가하고 개방각 녹내장(OAG) 및 고안압증(OHT) 환자의 표준 안압계로 얻은 값과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kaweh Mansouri, Pr
- 전화번호: +41 21 619 36 02
- 이메일: kwmansouri@gmail.com
연구 장소
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1006
- 모병
- Clinique Montchoisi
-
연락하다:
- Kaweh Mansouri, Pr
- 전화번호: +41 21 619 36 02
- 이메일: kwmansouri@gmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의
- OAG 환자에 대한 정상 안압 녹내장(NTG)을 포함한 원발성 개방각 녹내장(POAG)의 임상 진단
- OHT 환자를 위한 OHT의 임상 진단
- 모든 환자의 경우:
고니오스코프의 열린 각도 18세 이상, 성별 상관없이 7.3mm(46.23D)와 8.05mm(41.93D) 사이의 중앙 각막 반경(CCR), 연구 눈의 2개 반경 사이의 최대 차이는 2D 중앙 각막 두께 (CCT) 연구 눈에서 490µm와 600µm 사이
제외 기준:
- 안구 병리(녹내장 또는 OHT 제외)
- 이전 녹내장, 백내장 또는 굴절 레이저/수술
- 콘택트렌즈 적응을 방해하는 각막 또는 결막 이상
- 눈물 분비 부족
- 각막 마취제에 알레르기가 있는 피험자
- 실리콘 콘택트렌즈 착용금지 대상자
- Diamox, Latanoprost 또는 Timolol에 대한 금기 사항이 있는 피험자
- 접착 패치 착용에 대한 피부 자극, 피부 습진 또는 기타 징후
- 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 피험자
- 동의 능력이 부족한 피험자(취약자)
- 심부전, 치료받은 심장병 또는 신부전 병력이 있는 피험자
- 알려진 인지 장애가 있는 피험자
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모든 참가자
모든 환자는 동일한 절차를 따르고 조사 장치를 배치합니다.
|
GF 렌즈(SCL)는 24시간 IOP 기록 세션을 위해 참가자의 눈에 배치됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IOP와 비교한 GF IOP 측정
기간: 24 시간
|
동일한 눈에서 기록 시작/종료 시 GF IOP 측정값과 GF SCL 배치/제거 전/후 GAT에서 얻은 값의 차이
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kaweh Mansouri, Pr, Swiss Glaucoma Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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