Új érzékelő kontaktlencsével mért intraokuláris nyomás a tonometriával szemben
Egy leendő egyetlen központos, nyílt címkés vizsgálat, amely az intraokuláris nyomásméréseket új érzékelő kontaktlencse-alapú készülékkel értékeli a standard tonometriával összehasonlítva nyílt szögű glaukómában és okuláris hipertóniás betegekben
Bár a megnövekedett szemnyomás (IOP) már nem része a glaukóma definíciójának, továbbra is az egyetlen bizonyítottan módosítható kockázati tényező a glaukóma kialakulásában és progressziójában.
Ismeretes, hogy az IOP a napszaktól és a napi tevékenységektől függően változik. A nycthemeralis IOP mintázat fontossága a glaukóma sikeres kezelésében jól dokumentált, különösen azoknál a betegeknél, akiknél látásvesztés tapasztalható annak ellenére, hogy a munkaidőben láthatóan normális és/vagy kontrollált IOP.
A nycthemeralis IOP fluktuáció mérésének jelenlegi módja az ismételt diszkrét tonometriás mérés, a legjobb esetben óránként egyszer. Az 50-es években történt fejlesztése óta a Goldmann applanációs tonometria (GAT) korlátai ellenére továbbra is az arany standard módszer az IOP mérésére. A tonometria azonban tökéletlen módszer lehet az IOP változásának mérésére, mivel csak pillanatfelvételeket és nem folyamatos méréseket tesz lehetővé, nem fiziológiás és zavarja az alvási architektúrát.
Az elmúlt évtizedekben sok erőfeszítést tettek arra, hogy ambuláns és gyakori módszert keressenek az IOP 24 órás monitorozására. Ezzel összefüggésben a Sensimed AG a közelmúltban kifejlesztett egy érzékelő kontaktlencse alapú eszközt, amely 24 órán keresztül méri az IOP-t, a Goldfish-t (GF).
Az ezzel az eszközzel kapott első emberben kapott adatok egyezést mutattak a GF-vel mért IOP és az ugyanazon szemben a standard tonometriával kapott értékek között, ami összevethető a rutinszerűen használt tonometriás eszközökre vonatkozó irodalmi eredményekkel. Ebben a kísérleti vizsgálatban azonban csak 9 alany vett részt, akiknek biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági profilja jobb volt.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az IOP mérések GF-el történő értékelése, és az értékek összehasonlítása a standard tonometriával kapott értékekkel nyílt zugú glaukómában (OAG) és okuláris hipertóniában (OHT) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kaweh Mansouri, Pr
- Telefonszám: +41 21 619 36 02
- E-mail: kwmansouri@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1006
- Toborzás
- Clinique Montchoisi
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaweh Mansouri, Pr
- Telefonszám: +41 21 619 36 02
- E-mail: kwmansouri@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás
- Primer nyitott zugú glaukóma (POAG), beleértve a normál tenziós glaukómát (NTG) klinikai diagnózisa OAG-betegeknél
- Az OHT klinikai diagnózisa OHT betegek számára
- Minden beteg számára:
Nyitott szögek gonioszkópián Életkor ≥ 18 év, bármelyik nem mindkét központi szaruhártya sugara (CCR) 7,3 mm (46,23D) és 8,05 mm (41,93D) között van, a maximális különbség 2D a vizsgált szem 2 sugara között. A szaruhártya központi vastagsága (CCT) 490 µm és 600 µm között van a vizsgált szemben
Kizárási kritériumok:
- Szempatológia (kivéve a glaukómát vagy az OHT-t)
- Korábbi glaukóma, szürkehályog vagy refraktív lézeres/műtét
- Szaruhártya- vagy kötőhártya-rendellenesség, amely kizárja a kontaktlencse adaptációját
- A könnyelválasztás elégtelensége
- Szaruhártya érzéstelenítőre allergiás alanyok
- Szilikon kontaktlencse viselése ellenjavallattal rendelkező személyek
- A Diamox vagy Latanoprost vagy Timolol ellenjavallatokkal rendelkező alanyok
- Bőrirritáció, bőrekcéma vagy egyéb jelek a tapadó tapaszok viselése ellen
- Olyan alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Beleegyezési képességgel nem rendelkező alanyok (kiszolgáltatott személyek)
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szívelégtelenség, kezelt cardiopathia vagy veseelégtelenség szerepel
- Ismert kognitív zavarokkal küzdő alanyok
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt,
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden résztvevő
Minden betegnek ugyanazokat az eljárásokat kell követnie, és elhelyezni a vizsgálati eszközt
|
A GF-lencsét (SCL) a résztvevő szemére kell helyezni egy 24 órás IOP-rögzítés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GF IOP mérés az IOP-hez képest
Időkeret: 24 óra
|
Különbségek a GF IOP mérések között a felvétel kezdete/vége és a GAT által a GF SCL elhelyezése/eltávolítása előtt/után kapott értékek között, ugyanabban a szemben
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaweh Mansouri, Pr, Swiss Glaucoma Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GF-1801-S
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .