Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitrooční tlak měřený novou snímací kontaktní čočkou versus tonometrie

24. dubna 2026 aktualizováno: Sensimed AG

Prospektivní jednocentrová otevřená studie hodnotící měření nitroočního tlaku pomocí nového snímacího zařízení na bázi kontaktní čočky ve srovnání se standardní tonometrií u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí

Zatímco zvýšený nitrooční tlak (IOP) již není součástí definice glaukomu, zůstává jediným prokázaným ovlivnitelným rizikovým faktorem pro vznik a progresi glaukomu.

Je známo, že IOP se mění s denní dobou i s denními aktivitami. Význam nykthemerálního IOP pro úspěšnou léčbu glaukomu byl dobře zdokumentován, zejména u pacientů, u kterých dochází ke ztrátě zraku navzdory zdánlivě normálnímu a/nebo kontrolovanému IOP během ordinačních hodin.

Současným způsobem hodnocení kolísání nyktomerického NOT je provádění opakovaných diskrétních měření tonometrie, v nejlepších případech jednou za hodinu. Goldmannova aplanační tonometrie (GAT) zůstala od svého vývoje v 50. letech i přes svá omezení zlatým standardem pro měření NOT. Tonometrie však může být nedokonalou metodou pro měření změn IOP, protože umožňuje pouze okamžitá a nekontinuální měření, není fyziologická a narušuje architekturu spánku.

V posledních desetiletích bylo vynaloženo mnoho úsilí na hledání ambulantní a časté metody monitorování NOT po 24 hodin. V této souvislosti společnost Sensimed AG nedávno vyvinula snímací zařízení na bázi kontaktních čoček určené k měření IOP po dobu 24 hodin, Goldfish (GF).

Data první osoby získaná tímto přístrojem prokázala shodu mezi IOP měřeným GF a hodnotami získanými standardní tonometrií na stejném oku, srovnatelné s výsledky z literatury pro rutinně používané tonometrie. Tato pilotní studie však zahrnovala pouze 9 subjektů se zlepšenými profily bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit měření NOT s GF a porovnat hodnoty s hodnotami získanými standardní tonometrií u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) a oční hypertenzí (OHT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1006
        • Nábor
        • Clinique Montchoisi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Klinická diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG), včetně glaukomu s normálním napětím (NTG), u pacientů s OAG
  • Klinická diagnóza OHT u pacientů s OHT
  • Pro všechny pacienty:

Otevřené úhly při gonioskopii Věk ≥ 18 let, obě pohlaví Oba centrální poloměry rohovky (CCR) mezi 7,3 mm (46,23D) a 8,05 mm (41,93D), s maximálním rozdílem 2D mezi 2 poloměry ve studovaném oku Centrální tloušťka rohovky (CCT) mezi 490 um a 600 um ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Oční patologie (jiná než glaukom nebo OHT)
  • Předchozí glaukom, katarakta nebo refrakční laser/operace
  • Abnormality rohovky nebo spojivky, které vylučují adaptaci kontaktních čoček
  • Nedostatek slzné sekrece
  • Subjekty s alergií na anestetikum rohovky
  • Subjekty s kontraindikacemi nošení silikonových kontaktních čoček
  • Subjekty s kontraindikacemi pro Diamox nebo Latanoprost nebo Timolol
  • Podráždění kůže, kožní ekzémy nebo jiné indikace proti nošení lepicích náplastí
  • Subjekty neschopné nebo neochotné dodržovat postupy studie
  • Subjekty, které nemají schopnost vyjádřit souhlas (zranitelné osoby)
  • Subjekty s anamnézou srdečního selhání, léčené kardiopatie nebo selhání ledvin
  • Subjekty se známými kognitivními poruchami
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni pacienti budou postupovat podle stejných postupů a bude jim umístěno zkušební zařízení
Přístroj: Zlatá rybka (GF)
Čočka GF (SCL) bude umístěna na oko účastníka pro 24h záznam IOP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření GF IOP ve srovnání s IOP
Časové okno: 24 hodin
Rozdíly mezi měřeními GF IOP na začátku/konci záznamu a hodnotami získanými pomocí GAT před/po umístění/odstranění GF SCL na stejném oku
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensimed AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaweh Mansouri, Pr, Swiss Glaucoma Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GF-1801-S

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlatá rybka (GF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit