用于全膝关节置换术 (GenTKR) 的超声引导膝神经阻滞 (GenTKR)
2019年7月17日 更新者：Xavier Sala-Blanch、Hospital Clinic of Barcelona
超声引导膝神经阻滞 LIA 镇痛替代全膝关节置换术：病例对照系列
膝骨关节炎影响 65 岁以上人口的三分之一。 全膝关节置换术（TKA）已成为世界上最常见的外科手术之一。 在过去的几年里，它从长期住院手术变成了快速手术。 当前模型采用高容量局部渗透技术 (LIA)。 膝神经阻滞 (GNB) 似乎是该患者的替代方案。
本研究的目的是在一小群患者中评估 TKA 术后膝神经阻滞的镇痛效果。
包括 35 名计划接受 GNB 的 TKA 患者。 疼痛测量。
研究概览
详细说明
将根据研究者中心的全膝关节置换术的推理，对 35 例病例进行系列观察研究。 在将接受 TKR 的成年患者中称为 GNB 的镇痛阻滞的表现，ASA 身体状况 I-III，将是多模式镇痛策略的一部分。
在符合纳入标准后，在参与患者接受并签署知情同意书后，将遵循以下程序：
- 患者将由该服务的麻醉师进行常规评估，然后他们将进入手术室，在那里将监测生命体征，并使用通常的麻醉技术进行 TKR，即脊髓麻醉。
- 为了执行阻滞，使用了一个 90 毫米的针头，30 毫米的延长部分连接到一个 20 毫升的注射器，注射器含有 20 毫升的 0.2% 罗哌卡因 + 200 微克肾上腺素的混合物。 将采用平面外技术推进针头，并将 4 ml 所述溶液放入待阻断的 5 条神经中的每条神经中：膝上内侧神经 (SMGN)、膝上外侧神经 (SLGN)、膝下内侧神经(IMGN)、下外侧膝神经 (ILGN) 和胫膝返神经 (RTGN)。
- 疼痛评估将在干预后的夜间（约 12 小时）和第二天早上（约 24 小时）进行。 疼痛将由 (VAS) (0-10) 由护士客观化，对镇痛治疗视而不见。 在 VAS ≥ 3 的情况下，将指示使用救援阿片类药物，这些数据也将进行分析。 在房间里，作为机构协议建立的药物治疗将继续进行。 应该注意的是，这些数据以及人口统计学数据、术中时间和相关术后数据（血细胞比容、并发症）是从巴塞罗那诊所医院内部网络中使用的程序电子文件的临床记录中获得的
- 研究人员将记录这些变量，旨在评估 TKR 后 24 小时的急性术后疼痛强度（任何时间疼痛评分≥ 4）。
这些结果将以匿名方式包含在为此目的而创建的 Excel 数据库中，以供进一步分析。 变量将记录在一次干预中
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、0836
- Hospital Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在医院诊所接受 TKR 的患者
描述
纳入标准：
- 接受 TKR 的受试者
- 接受参加
- ASA 身体状况 II-III
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 拒绝参与研究
- 对局部麻醉剂过敏
- 药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
膝神经阻滞
GNB 将对这组接受 TKR 的患者进行。
患者取仰卧位，肢体轻微外旋。
麻醉师将位于膝盖的同侧进行干预；将使用 70% 氯己定进行无菌操作，使用无菌手套，并使用无菌罩保护超声探头。
超声换能器将放置在膝关节长轴的相应区域，根据解剖修复进行阻滞。
每例 GN 给予 4 ml 0.2% 罗哌卡因。
|
在 5 根膝神经中施用 4 毫升局部麻醉剂。
GNB 组给药总量为 20 ml。
|
|
局部浸润镇痛
回顾性地，通过巴塞罗那诊所医院内部网络的 SAPP 程序中的电子文件按时间顺序收集属于对照组 (LIA) 的患者的数据，直至完成 35 例。
为了将他们纳入对照组，患者必须符合与干预组 (GNB) 相同的标准，因此，手术应在脊髓麻醉下进行，随后采用口服镇痛方案满足快速跟踪住院。
获得与 GNBG 相同的数据、人口统计学数据（年龄、性别、体重、身高、血细胞比容、血红蛋白、ASA）、手术持续时间和缺血时间、PACU VAS、AM VAS、PM VAS 以及最后的一些数据术后时期（血细胞比容、血红蛋白、输血、住院时间）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后第一天最大疼痛评分
大体时间：48小时
|
术后疼痛评分将使用 NRS（数值评分等级）从 0 到 10（0 = 无疼痛，10 = 尽可能疼痛）记录，将对 12 小时、24 小时和 48 小时期间的最差评分进行评分。
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：xavier sala-blanch, MD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月28日
初级完成 (实际的)
2018年9月28日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.