- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04024319
Ultraschallgeführte Genikularnervenblockade für die totale Knieendoprothetik (GenTKR) (GenTKR)
Ultraschallgeführte Genikularnervenblockade eine analgetische Alternative zu LIA für Knie-Totalendoprothetik: Fall-Kontroll-Serie
Kniearthrose betrifft ein Drittel der Bevölkerung über 65 Jahre. Die totale Knieendoprothetik (TKA) hat sich zu einem der weltweit häufigsten chirurgischen Eingriffe entwickelt. In den letzten Jahren hat es sich von einer Operation mit langem Krankenhausaufenthalt zu einem Fast-Track-Verfahren entwickelt. Derzeit verwenden Modelle hochvolumige lokale Infiltrationstechniken (LIA). Als Alternative erscheint bei diesen Patienten die Genikularnervenblockade (GNB).
Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetischen Ergebnisse der Genikularnervenblockade nach TKA in einer kleinen Kohorte von Patienten zu bewerten.
35 Patienten, bei denen eine TKA geplant war, wurden einer GNB unterzogen. Schmerzmessung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf der Kasuistik der TKR-Operation des Untersuchungszentrums wird eine Beobachtungsstudie an einer Serie von 35 Fällen durchgeführt. Die Durchführung einer analgetischen Blockade namens GNB bei erwachsenen Patienten im ASA-Körperstatus I-III, die einer TKR unterzogen werden, wird Teil der multimodalen Analgesiestrategie sein.
Nach Erfüllung der Einschlusskriterien, mit der Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch die teilnehmenden Patienten, wird das folgende Verfahren befolgt:
- Die Patienten werden routinemäßig von einem Anästhesisten des Dienstes untersucht, später betreten sie den Operationssaal, wo die Vitalfunktionen überwacht werden und die übliche Anästhesietechnik für die TKR verwendet wird, dh Spinalanästhesie.
- Zur Durchführung der Blockaden wurde eine 90-mm-Nadel mit einer 30-mm-Verlängerung verwendet, die mit einer 20-ml-Spritze mit einer Mischung aus 20 ml 0,2 % Ropivacain + 200 Mikrogramm Adrenalin verbunden war. Die Nadel wird mit einer Out-of-Plane-Technik vorgeschoben und 4 ml der beschriebenen Lösung werden in jeden der 5 zu blockierenden Nerven eingebracht: Superomedialer Genikularnerv (SMGN), Superolateraler Genikularnerv (SLGN), Inferomedialer Genikularnerv (IMGN), inferolateraler genikulärer Nerv (ILGN) und rezidivierender tibialer genikulärer Nerv (RTGN).
- Die Schmerzmessung erfolgt in der Nacht nach dem Eingriff (ca. 12 Stunden) und am nächsten Morgen (ca. 24 Stunden). Der Schmerz wird durch (VAS) (0-10) von einer Krankenschwester objektiviert, die für die analgetische Behandlung blind ist. Bei einer VAS ≥ 3 wird der Einsatz von Rescue-Opioiden indiziert, die Daten werden ebenfalls analysiert. In dem Raum wird die als institutionelles Protokoll etablierte pharmakologische Behandlung fortgesetzt. Es sei darauf hingewiesen, dass diese Daten sowie demografische Daten, intraoperative Zeiten und relevante postoperative Daten (Hämatokrit, Komplikation) aus den klinischen Aufzeichnungen der elektronischen Datei des Programms stammen, das im internen Netzwerk des Barcelona Clinic Hospital verwendet wird
- Die Forscher werden diese Variablen aufzeichnen, die darauf abzielen, die Intensität akuter postoperativer Schmerzen 24 Stunden nach TKR zu bewerten (Schmerzwert ≥ 4 zu jeder Zeit).
Diese Ergebnisse werden zur weiteren Analyse anonymisiert in eine eigens erstellte Excel-Datenbank aufgenommen. Die Variablen werden in einer einzigen Intervention erfasst
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 0836
- Hospital Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer TKR unterziehen
- Annahme zur Teilnahme
- ASA körperlicher Status II-III
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Genikulärer Nervenblock
GNB wird bei dieser Gruppe von Patienten durchgeführt, die sich einer TKR unterziehen.
Der Patient wird in Rückenlage positioniert, wobei die Extremität leicht in Außenrotation operiert wird.
Der Anästhesist wird sich ipsilateral zum Knie befinden, um einzugreifen; Asepsis wird mit 70 % Chlorhexidin durchgeführt, sterile Handschuhe werden verwendet und die Ultraschallsonde wird mit einer sterilen Hülle geschützt.
Der Ultraschallkopf wird in einer Längsachse des Knies im entsprechenden Bereich platziert, um gemäß anatomischer Reparaturen zu blockieren.
4 ml 0,2 % Ropivacain wurden jedem GN verabreicht.
|
4 ml Lokalanästhetikum wurden in 5 Genikularnerven verabreicht.
In der GNB-Gruppe wurde ein Gesamtvolumen von 20 ml verabreicht.
|
Lokale Infiltrationsanalgesie
Retrospektiv wurden die Daten der Patienten der Kontrollgruppe (LIA) über die elektronische Akte im SAPP-Programm des internen Netzwerks des Barcelona Clinic Hospital in chronologischer Reihenfolge gesammelt, bis 35 Fälle abgeschlossen waren.
Um sie in die Kontrollgruppe aufzunehmen, mussten die Patienten die gleichen Kriterien erfüllen wie diejenigen, die zur Interventionsgruppe (GNB) gehörten, daher sollte die Operation unter Spinalanästhesie durchgeführt worden sein, gefolgt von einem oralen Analgesieplan, der die Kriterien für schnell erfüllte Krankenhausaufenthalt verfolgen.
Es wurden die gleichen Daten wie in der GNBG erhalten, demografische Daten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Hämatokrit, Hämoglobin, ASA), Dauer der Operation und Ischämiezeit, PACU VAS, AM VAS, PM VAS und schließlich einige Daten der postoperative Phase (Hämatokrit, Hämoglobin, Transfusion, Krankenhausaufenthalt)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximaler Schmerzwert am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Postoperative Schmerzwerte werden mit einer NRS (numerische Bewertungsskala) von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = so schlimm wie möglich) aufgezeichnet. Der schlechteste Wert wird nach 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden bewertet.
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2018/0463
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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