- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04024319
Bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom para artroplastia total do joelho (GenTKR) (GenTKR)
Bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom uma alternativa analgésica ao LIA para artroplastia total do joelho: série de controle de casos
A osteoartrite do joelho afeta um terço da população com mais de 65 anos. A artroplastia total do joelho (ATJ) tornou-se um dos procedimentos cirúrgicos mais frequentes no mundo. Durante os últimos anos, deixou de ser uma cirurgia de longa internação para um procedimento rápido. Atualmente, os modelos empregam técnicas de infiltração local (LIA) de alto volume. O bloqueio do nervo genicular (GNB) surge como alternativa nestes pacientes.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados analgésicos do bloqueio do nervo genicular após ATJ em uma pequena coorte de pacientes.
Foram incluídos 35 pacientes agendados para ATJ submetidos a BGN. Medição da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo observacional de uma série de 35 casos com base na casuística de cirurgia de ATJ do centro do investigador. A realização do bloqueio analgésico denominado GNB em pacientes adultos, estado físico ASA I-III, que serão submetidos à ATJ, fará parte da estratégia de analgesia multimodal.
Após o cumprimento dos critérios de inclusão, com a aceitação e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelos pacientes participantes, será seguido o seguinte procedimento:
- Os pacientes serão avaliados rotineiramente por um anestesiologista do serviço, posteriormente entrarão no centro cirúrgico, onde serão monitorados os sinais vitais e será utilizada a técnica anestésica usual para ATJ, ou seja, raquianestesia.
- Para a realização dos bloqueios foi utilizada uma agulha de 90 mm, com extensão de 30 mm conectada a uma seringa de 20ml com uma mistura de 20ml de ropivacaína 0,2% + 200 microgramas de adrenalina. A agulha será avançada com técnica fora do plano e 4 ml da solução descrita serão colocados em cada um dos 5 nervos a serem bloqueados: Nervo genicular superomedial (GNSM), Nervo genicular superolateral (GNLS), Nervo genicular ínferomedial (IMGN), nervo genicular inferolateral (ILGN) e nervo genicular tibial recorrente (RTGN).
- A avaliação da dor será realizada durante a noite após a intervenção (aproximadamente 12 horas) e na manhã seguinte (aproximadamente 24 horas). A dor será objetivada por (VAS) (0-10) por uma enfermeira cega ao tratamento analgésico. O uso de opióides de resgate será indicado em caso de EVA ≥ 3, dados que também serão analisados. No quarto, continuará o tratamento farmacológico estabelecido como protocolo institucional. Deve-se notar que esses dados, bem como dados demográficos, tempos intraoperatórios e dados pós-operatórios relevantes (hematócrito, complicação) foram obtidos dos registros clínicos do arquivo eletrônico do programa usado na rede interna do Barcelona Clinic Hospital
- Os pesquisadores registrarão essas variáveis com o objetivo de avaliar a intensidade da dor aguda pós-operatória 24 horas após a ATJ (escore de dor ≥ 4 em qualquer momento).
Esses resultados serão incluídos, anonimamente, em um banco de dados Excel feito para esse fim para posterior análise. As variáveis serão registradas em uma única intervenção
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 0836
- Hospital Clínic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos a TKR
- Aceitação para participar
- Estado físico ASA II-III
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Alergia a anestésicos locais
- Histórico de abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Bloqueio do Nervo Genicular
GNB será realizado neste grupo de pacientes submetidos a ATJ.
O paciente será posicionado em decúbito dorsal, com a extremidade a operar levemente em rotação externa.
O anestesiologista estará localizado ipsilateral ao joelho para intervir; a assepsia será realizada com clorexidina 70%, serão utilizadas luvas estéreis e a sonda de ultrassom será protegida com capa estéril.
O transdutor de ultrassom será colocado em um longo eixo do joelho na área correspondente a bloquear de acordo com os reparos anatômicos.
Foram administrados 4 ml de ropivacaína a 0,2% em cada GN.
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4 ml de anestésico local foram administrados em 5 nervos geniculares.
Um volume total de 20 ml foi administrado no grupo GNB.
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Analgesia de infiltração local
Retrospectivamente, os dados dos pacientes pertencentes ao grupo controle (LIA) foram coletados por meio do arquivo eletrônico no programa SAPP da rede interna do Barcelona Clinic Hospital em ordem cronológica até completar 35 casos.
Para incluí-los no grupo controle, os pacientes deveriam atender aos mesmos critérios do grupo intervenção (GNB), portanto, a cirurgia deveria ter sido realizada sob raquianestesia e posteriormente seguida de um esquema de analgesia oral que atendesse aos critérios de jejum acompanhar a internação.
Foram obtidos os mesmos dados do GNBG, dados demográficos (idade, sexo, peso, altura, hematócrito, hemoglobina, ASA), duração da cirurgia e tempo de isquemia, PACU VAS, AM VAS, PM VAS e finalmente alguns dados do pós-operatório (hematócrito, hemoglobina, transfusão, internação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore máximo de dor no primeiro dia após a cirurgia
Prazo: 48 horas
|
As pontuações de dor pós-operatória serão registradas com um NRS (escala de classificação numérica) de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto possível) a pior pontuação em 12 horas, 24 horas e 48 horas será pontuada.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2018/0463
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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