- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04024319
Ultraljudsstyrd genikulär nervblockering för total knäprotesplastik (GenTKR) (GenTKR)
Ultraljudsstyrd genikulär nervblockering ett analgetiskt alternativ till LIA för total knäprotesplastik: Case-control-serien
Knäartros drabbar en tredjedel av befolkningen över 65 år. Total knäprotesplastik (TKA) har blivit en av de vanligaste kirurgiska ingreppen i världen. Under de senaste åren har det gått från att vara en lång sjukhusvistelseoperation till ett snabbt ingrepp. För närvarande använder modellerna lokala infiltrationstekniker med hög volym (LIA). Det genikulära nervblocket (GNB) förekommer som alternativ hos denna patient.
Syftet med denna studie är att utvärdera de smärtstillande resultaten av genikulär nervblockad efter TKA i en liten kohort av patienter.
35 patienter planerade för TKA genomgick GNB inkluderades. Smärtmätning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En observationsstudie av en serie av 35 fall kommer att genomföras baserat på kasuistiken av TKR-kirurgi vid utredarens centrum. Utförandet av analgetisk blockad som kallas GNB hos vuxna patienter, ASA fysisk status I-III, som kommer att genomgå TKR, kommer att vara en del av den multimodala analgesistrategin.
Efter överensstämmelse med inklusionskriterierna, med godkännande och underskrift av det informerade samtycket av de deltagande patienterna, kommer följande procedur att följas:
- Patienterna kommer rutinmässigt att bedömas av en narkosläkare på tjänsten, senare kommer de in i operationssalen, där de vitala tecknen kommer att övervakas och den vanliga anestesitekniken kommer att användas för TKR, det vill säga spinalbedövning.
- För att utföra blocken användes en 90 mm nål, med en 30 mm förlängning kopplad till en 20 ml spruta med en blandning av 20 ml 0,2 % ropivakain + 200 mikrogram adrenalin. Nålen kommer att föras fram med en out-of-plane-teknik och 4 ml av den beskrivna lösningen kommer att placeras i var och en av de 5 nerverna som ska blockeras: Superomedial genicular nerve (SMGN), Superolateral genicular nerve (SLGN), Inferomedial genicular nerve (IMGN), Inferolateral genikulär nerv (ILGN) och Recurrent tibial genikulär nerv (RTGN) .
- Smärtbedömningen kommer att utföras under natten efter interventionen (cirka 12 timmar) och nästa morgon (cirka 24 timmar). Smärtan kommer att objektifieras av (VAS) (0-10) av en sjuksköterska, blind för den analgetiska behandlingen. Användning av räddningsopioider kommer att indikeras vid VAS ≥ 3, data som också kommer att analyseras. I rummet kommer den farmakologiska behandlingen som etablerats som institutionsprotokoll att fortsätta. Det bör noteras att dessa data såväl som demografiska data, intraoperativa tider och relevanta postoperativa data (hematokrit, komplikationer) erhölls från de kliniska journalerna för den elektroniska filen för programmet som används i det interna nätverket av Barcelona Clinic Hospital
- Forskare kommer att registrera dessa variabler som syftar till att utvärdera intensiteten av akut postoperativ smärta 24 timmar efter TKR (smärtpoäng ≥ 4 när som helst).
Dessa resultat kommer att inkluderas anonymt i en Excel-databas som är gjord för detta ändamål för vidare analys. Variablerna kommer att registreras i en enda intervention
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 0836
- Hospital Clínic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som genomgår TKR
- Acceptans att delta
- ASA fysisk status II-III
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Allergi mot lokalanestetika
- Historia om missbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Genikulärt nervblock
GNB kommer att utföras på denna grupp patienter som genomgår TKR.
Patienten kommer att placeras i ryggläge, med extremiteten att operera något i extern rotation.
Anestesiläkaren kommer att placeras ipsilateralt till knät för att ingripa; asepsis kommer att utföras med 70 % klorhexidin, sterila handskar kommer att användas och ultraljudssonden kommer att skyddas med ett sterilt skydd.
Ultraljudsgivaren kommer att placeras i en långaxel av knät i motsvarande område för att blockera enligt anatomiska reparationer.
4 ml 0,2 % ropivakain administrerades i varje GN.
|
4 ml lokalbedövningsmedel administrerades i 5 genikulära nerver.
En total volym av 20 ml administrerades i GNB-gruppen.
|
Lokal infiltrationsanalgesi
Retrospektivt samlades data från patienterna som tillhörde kontrollgruppen (LIA) genom den elektroniska filen i SAPP-programmet i det interna nätverket på Barcelona Clinic Hospital i kronologisk ordning tills 35 fall avslutades.
För att inkludera dem i kontrollgruppen var patienterna tvungna att uppfylla samma kriterier som de som tillhörde interventionsgruppen (GNB), därför borde operationen ha utförts under ryggbedövning och därefter följt av ett oralt analgesischema som uppfyller kriterierna för fasta spåra sjukhusvistelse.
Samma data erhölls som i GNBG, demografiska data (ålder, kön, vikt, längd, hematokrit, hemoglobin, ASA), operationens varaktighet och ischemitid, PACU VAS, AM VAS, PM VAS och slutligen några data från postoperativ period (hematokrit, hemoglobin, transfusion, sjukhusvistelse)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal smärtpoäng första dagen efter operationen
Tidsram: 48 timmar
|
Postoperativa smärtpoäng kommer att registreras med en NRS (numerisk betygsskala) från 0 till 10 (0=ingen smärta, 10= smärta så illa som möjligt) värsta poängen efter 12 timmar, 24 timmar och 48 timmars period kommer att poängsättas.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2018/0463
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Genikulärt nervblock
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadSerratus Anterior Plane Block | Ultraljudsguidad | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Pectoral Nerve (PECS) Block | Modifierad radikal mastektomiEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...OkändAnestesi; Reaktion
-
Varazdin General HospitalIndragenTrigeminusneuralgiKroatien
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ugur SozluGazi UniversityAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadTrigeminusneuralgiKalkon
-
Esraa Hosny DahyHar inte rekryterat ännu
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekryteringKarpaltunnelsyndromKalkon
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad