- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04024319
Blocco del nervo genicolare ecoguidato per artroplastica totale del ginocchio (GenTKR) (GenTKR)
Blocco del nervo genicolare ecoguidato un'alternativa analgesica alla LIA per l'artroplastica totale del ginocchio: serie caso-controllo
L'artrosi del ginocchio colpisce un terzo della popolazione di età superiore ai 65 anni. L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è diventata una delle procedure chirurgiche più frequenti al mondo. Negli ultimi anni è passato dall'essere un intervento chirurgico di lunga degenza ospedaliera a una procedura accelerata. Attualmente i modelli impiegano tecniche di infiltrazione locale ad alto volume (LIA). Il blocco del nervo genicolare (GNB) appare come alternativa in questi pazienti.
L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati analgesici del blocco del nervo genicolare dopo TKA in una piccola coorte di pazienti.
Sono stati inclusi 35 pazienti in attesa di TKA sottoposti a GNB. Misurazione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio osservazionale di una serie di 35 casi sulla base della casistica della chirurgia TKR del centro dello sperimentatore. L'esecuzione del blocco analgesico denominato GNB in pazienti adulti, stato fisico ASA I-III, che saranno sottoposti a TKR, farà parte della strategia di analgesia multimodale.
Dopo il rispetto dei criteri di inclusione, con l'accettazione e la firma del consenso informato da parte dei pazienti partecipanti, si seguirà la seguente procedura:
- I pazienti saranno valutati di routine da un anestesista del servizio, successivamente entreranno in sala operatoria, dove verranno monitorati i segni vitali e verrà utilizzata la consueta tecnica anestetica per la TKR, ovvero l'anestesia spinale.
- Per eseguire i blocchi è stato utilizzato un ago da 90 mm, con estensione da 30 mm collegato ad una siringa da 20 ml con una miscela di 20 ml di ropivacaina 0,2% + 200 microgrammi di adrenalina. L'ago verrà avanzato con una tecnica fuori piano e 4 ml della soluzione descritta verranno posizionati in ciascuno dei 5 nervi da bloccare: Nervo genicolare superomediale (SMGN), Nervo genicolare superolaterale (SLGN), Nervo genicolare inferomediale (IMGN), Nervo genicolare inferolaterale (ILGN) e Nervo genicolare tibiale ricorrente (RTGN).
- La valutazione del dolore verrà effettuata durante la notte dopo l'intervento (circa 12 ore) e la mattina successiva (circa 24 ore). Il dolore sarà oggettivato da (VAS) (0-10) da un infermiere, cieco al trattamento analgesico. L'uso di oppioidi di soccorso sarà indicato in caso di VAS ≥ 3, dato che verrà anche analizzato. In sala proseguirà il trattamento farmacologico stabilito da protocollo istituzionale. Va notato che questi dati così come i dati demografici, i tempi intraoperatori e i relativi dati postoperatori (ematocrito, complicanze) sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche del file elettronico del programma utilizzato nella rete interna dell'Ospedale Clinico di Barcellona
- I ricercatori registreranno quelle variabili volte a valutare l'intensità del dolore postoperatorio acuto 24 ore dopo TKR (punteggio del dolore ≥ 4 in qualsiasi momento).
Questi risultati saranno inclusi, in forma anonima, in un database Excel appositamente creato per ulteriori analisi. Le variabili saranno registrate in un unico intervento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Barcelona, Spagna, 0836
- Hospital Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a TKR
- Accettazione di partecipazione
- Stato fisico ASA II-III
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Allergia agli anestetici locali
- Storia di abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Blocco del nervo genicolare
GNB verrà eseguito su questo gruppo di pazienti sottoposti a TKR.
Il paziente verrà posizionato in posizione supina, con l'estremità da operare leggermente in extrarotazione.
L'anestesista si troverà ipsilateralmente al ginocchio per intervenire; l'asepsi verrà eseguita con clorexidina al 70%, verranno utilizzati guanti sterili e la sonda ecografica verrà protetta con una copertura sterile.
Il trasduttore ad ultrasuoni sarà posizionato in un asse lungo del ginocchio nell'area corrispondente da bloccare secondo le riparazioni anatomiche.
In ogni GN sono stati somministrati 4 ml di ropivacaina allo 0,2%.
|
Sono stati somministrati 4 ml di anestetico locale in 5 nervi genicolari.
Nel gruppo GNB è stato somministrato un volume totale di 20 ml.
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Analgesia di infiltrazione locale
Retrospettivamente, i dati dei pazienti appartenenti al gruppo di controllo (LIA) sono stati raccolti attraverso il file elettronico nel programma SAPP della rete interna dell'Ospedale Clinico di Barcellona in ordine cronologico fino al completamento di 35 casi.
Per includerli nel gruppo di controllo, i pazienti dovevano soddisfare gli stessi criteri di quelli appartenenti al gruppo di intervento (GNB), pertanto, l'intervento chirurgico avrebbe dovuto essere eseguito in anestesia spinale e successivamente seguito da un programma di analgesia orale che soddisfa i criteri di fast tracciare il ricovero.
Sono stati ottenuti gli stessi dati del GNBG, dati demografici (età, sesso, peso, altezza, ematocrito, emoglobina, ASA), durata dell'intervento e tempo di ischemia, PACU VAS, AM VAS, PM VAS e infine alcuni dati del periodo post-operatorio (ematocrito, emoglobina, trasfusioni, degenza ospedaliera)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio massimo del dolore nel primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore
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I punteggi del dolore postoperatorio saranno registrati con un NRS (scala di valutazione numerica) da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10= dolore il più grave possibile) sarà valutato il punteggio peggiore a 12 ore, 24 ore e 48 ore.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2018/0463
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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