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Blocco del nervo genicolare ecoguidato per artroplastica totale del ginocchio (GenTKR) (GenTKR)

17 luglio 2019 aggiornato da: Xavier Sala-Blanch, Hospital Clinic of Barcelona

Blocco del nervo genicolare ecoguidato un'alternativa analgesica alla LIA per l'artroplastica totale del ginocchio: serie caso-controllo

L'artrosi del ginocchio colpisce un terzo della popolazione di età superiore ai 65 anni. L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è diventata una delle procedure chirurgiche più frequenti al mondo. Negli ultimi anni è passato dall'essere un intervento chirurgico di lunga degenza ospedaliera a una procedura accelerata. Attualmente i modelli impiegano tecniche di infiltrazione locale ad alto volume (LIA). Il blocco del nervo genicolare (GNB) appare come alternativa in questi pazienti.

L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati analgesici del blocco del nervo genicolare dopo TKA in una piccola coorte di pazienti.

Sono stati inclusi 35 pazienti in attesa di TKA sottoposti a GNB. Misurazione del dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio osservazionale di una serie di 35 casi sulla base della casistica della chirurgia TKR del centro dello sperimentatore. L'esecuzione del blocco analgesico denominato GNB in ​​pazienti adulti, stato fisico ASA I-III, che saranno sottoposti a TKR, farà parte della strategia di analgesia multimodale.

Dopo il rispetto dei criteri di inclusione, con l'accettazione e la firma del consenso informato da parte dei pazienti partecipanti, si seguirà la seguente procedura:

  1. I pazienti saranno valutati di routine da un anestesista del servizio, successivamente entreranno in sala operatoria, dove verranno monitorati i segni vitali e verrà utilizzata la consueta tecnica anestetica per la TKR, ovvero l'anestesia spinale.
  2. Per eseguire i blocchi è stato utilizzato un ago da 90 mm, con estensione da 30 mm collegato ad una siringa da 20 ml con una miscela di 20 ml di ropivacaina 0,2% + 200 microgrammi di adrenalina. L'ago verrà avanzato con una tecnica fuori piano e 4 ml della soluzione descritta verranno posizionati in ciascuno dei 5 nervi da bloccare: Nervo genicolare superomediale (SMGN), Nervo genicolare superolaterale (SLGN), Nervo genicolare inferomediale (IMGN), Nervo genicolare inferolaterale (ILGN) e Nervo genicolare tibiale ricorrente (RTGN).
  3. La valutazione del dolore verrà effettuata durante la notte dopo l'intervento (circa 12 ore) e la mattina successiva (circa 24 ore). Il dolore sarà oggettivato da (VAS) (0-10) da un infermiere, cieco al trattamento analgesico. L'uso di oppioidi di soccorso sarà indicato in caso di VAS ≥ 3, dato che verrà anche analizzato. In sala proseguirà il trattamento farmacologico stabilito da protocollo istituzionale. Va notato che questi dati così come i dati demografici, i tempi intraoperatori e i relativi dati postoperatori (ematocrito, complicanze) sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche del file elettronico del programma utilizzato nella rete interna dell'Ospedale Clinico di Barcellona
  4. I ricercatori registreranno quelle variabili volte a valutare l'intensità del dolore postoperatorio acuto 24 ore dopo TKR (punteggio del dolore ≥ 4 in qualsiasi momento).

Questi risultati saranno inclusi, in forma anonima, in un database Excel appositamente creato per ulteriori analisi. Le variabili saranno registrate in un unico intervento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 0836
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a TKR in clinica ospedaliera

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a TKR
  • Accettazione di partecipazione
  • Stato fisico ASA II-III
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Allergia agli anestetici locali
  • Storia di abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco del nervo genicolare
GNB verrà eseguito su questo gruppo di pazienti sottoposti a TKR. Il paziente verrà posizionato in posizione supina, con l'estremità da operare leggermente in extrarotazione. L'anestesista si troverà ipsilateralmente al ginocchio per intervenire; l'asepsi verrà eseguita con clorexidina al 70%, verranno utilizzati guanti sterili e la sonda ecografica verrà protetta con una copertura sterile. Il trasduttore ad ultrasuoni sarà posizionato in un asse lungo del ginocchio nell'area corrispondente da bloccare secondo le riparazioni anatomiche. In ogni GN sono stati somministrati 4 ml di ropivacaina allo 0,2%.
Sono stati somministrati 4 ml di anestetico locale in 5 nervi genicolari. Nel gruppo GNB è stato somministrato un volume totale di 20 ml.
Analgesia di infiltrazione locale
Retrospettivamente, i dati dei pazienti appartenenti al gruppo di controllo (LIA) sono stati raccolti attraverso il file elettronico nel programma SAPP della rete interna dell'Ospedale Clinico di Barcellona in ordine cronologico fino al completamento di 35 casi. Per includerli nel gruppo di controllo, i pazienti dovevano soddisfare gli stessi criteri di quelli appartenenti al gruppo di intervento (GNB), pertanto, l'intervento chirurgico avrebbe dovuto essere eseguito in anestesia spinale e successivamente seguito da un programma di analgesia orale che soddisfa i criteri di fast tracciare il ricovero. Sono stati ottenuti gli stessi dati del GNBG, dati demografici (età, sesso, peso, altezza, ematocrito, emoglobina, ASA), durata dell'intervento e tempo di ischemia, PACU VAS, AM VAS, PM VAS e infine alcuni dati del periodo post-operatorio (ematocrito, emoglobina, trasfusioni, degenza ospedaliera)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio massimo del dolore nel primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore
I punteggi del dolore postoperatorio saranno registrati con un NRS (scala di valutazione numerica) da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10= dolore il più grave possibile) sarà valutato il punteggio peggiore a 12 ore, 24 ore e 48 ore.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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