Ultrahanggal vezérelt genikuláris idegblokk teljes térdízületi arthroplasztikához (GenTKR) (GenTKR)
2019. július 17. frissítette: Xavier Sala-Blanch, Hospital Clinic of Barcelona
Ultrahanggal vezérelt genikuláris idegblokk fájdalomcsillapító alternatíva a LIA helyett a teljes térdízületi arthroplasztikához: Eset-ellenőrzési sorozat
A térdízületi gyulladás a 65 év feletti lakosság egyharmadát érinti. A teljes térdízületi műtét (TKA) az egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozás lett a világon. Az elmúlt években a hosszú kórházi kezelésből a gyorsított eljárás lett. A jelenlegi modellek nagy volumenű helyi infiltrációs technikákat (LIA) alkalmaznak. A genicularis idegblokk (GNB) alternatívaként jelenik meg ezeknél a betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja a TKA utáni genicularis idegblokk fájdalomcsillapító eredményeinek értékelése egy kis betegcsoportban.
35, TKA-ra tervezett, GNB-n átesett beteg került be. Fájdalommérés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálóközpont TKR sebészetének kazuisztikája alapján 35 esetből álló sorozat megfigyeléses vizsgálatát végzik el. A multimodális fájdalomcsillapítási stratégia része lesz a GNB nevű fájdalomcsillapító blokád végrehajtása felnőtt betegeknél, az ASA fizikai állapot I-III, amely TKR-n megy keresztül.
A felvételi kritériumok teljesítését követően, a résztvevő betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésének elfogadásával és aláírásával a következő eljárást kell követni:
- A betegeket a szolgálat aneszteziológusa rutinszerűen felméri, később bejutnak a műtőbe, ahol az életfunkciókat figyelik, és a TKR-nél szokásos érzéstelenítési technikát, azaz a spinális érzéstelenítést alkalmazzák.
- A blokkok elvégzéséhez 90 mm-es tűt használtak, 30 mm-es hosszabbítóval egy 20 ml-es fecskendőhöz csatlakoztatva 20 ml 0,2% ropivakain + 200 mikrogramm adrenalin keverékével. A tűt síkon kívüli technikával továbbítjuk, és a leírt oldatból 4 ml-t helyezünk mind az 5 blokkolandó idegbe: Superomedialis genicularis ideg (SMGN), Superolateralis genicularis ideg (SLGN), Inferomedialis genicularis ideg (IMGN), Inferolaterális genicularis ideg (ILGN) és Recurrent tibialis genicularis ideg (RTGN).
- A fájdalomfelmérés a beavatkozást követő éjszaka (kb. 12 óra) és másnap reggel (kb. 24 óra) történik. A fájdalmat (VAS) (0-10) tárgyiasítja a fájdalomcsillapító kezelésre vak ápolónő. VAS ≥ 3 esetén a mentő opioidok alkalmazása javallt, az adatok szintén elemzésre kerülnek. A helyiségben folytatódik az intézményi protokollként kialakított gyógyszeres kezelés. Megjegyzendő, hogy ezek az adatok, valamint a demográfiai adatok, az intraoperatív idők és a releváns posztoperatív adatok (hematokrit, szövődmény) a Barcelona Klinika Kórház belső hálózatában használt program elektronikus fájljának klinikai nyilvántartásából származnak.
- A kutatók rögzítik azokat a változókat, amelyek célja az akut posztoperatív fájdalom intenzitásának értékelése a TKR után 24 órával (a fájdalom pontszáma ≥ 4 bármikor).
Ezek az eredmények névtelenül bekerülnek egy erre a célra készített Excel adatbázisba további elemzés céljából. A változókat egyetlen beavatkozásban rögzítjük
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 0836
- Hospital Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Kórházi Rendelőintézetben TKR-n átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TKR-n átesett alanyok
- A részvétel elfogadása
- ASA fizikai állapot II-III
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- A szerhasználat története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Genikuláris idegblokk
A GNB-t ezen a TKR-n átesett betegcsoporton végzik el.
A pácienst fekvő helyzetben kell elhelyezni úgy, hogy a végtag külső forgásban kissé mozogjon.
Az aneszteziológus a térddel azonos oldalon helyezkedik el, hogy beavatkozzon; az aszepszist 70%-os klórhexidinnel végezzük, steril kesztyűt használunk, és az ultrahangszondát steril huzattal védjük.
Az ultrahang-átalakítót a térd hossztengelyében kell elhelyezni a megfelelő területen, hogy az anatómiai javításoknak megfelelően blokkolja.
Mindegyik GN-ben 4 ml 0,2%-os ropivakaint adtunk be.
|
4 ml helyi érzéstelenítőt adtak be 5 genicularis idegbe.
A GNB csoportban összesen 20 ml térfogatot adtunk be.
|
|
Helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás
A kontrollcsoportba (LIA) tartozó betegek adatait visszamenőleg a Barcelonai Klinika Kórház belső hálózatának SAPP programjában az elektronikus fájlon keresztül gyűjtöttük időrendben 35 eset befejezéséig.
A kontrollcsoportba való besoroláshoz a betegeknek ugyanazoknak a kritériumoknak kellett megfelelniük, mint az intervenciós csoporthoz (GNB) tartozóknak, ezért a műtétet spinális érzéstelenítésben kellett volna elvégezni, majd ezt követően a gyorsaság kritériumainak megfelelő orális fájdalomcsillapítási ütemezést kellett volna követni. nyomon követni a kórházi kezelést.
Ugyanazokat az adatokat kaptuk, mint a GNBG-ben, demográfiai adatokat (életkor, nem, súly, magasság, hematokrit, hemoglobin, ASA), a műtét időtartamát és az ischaemia időtartamát, PACU VAS, AM VAS, PM VAS és végül néhány adatot a posztoperatív időszak (hematokrit, hemoglobin, transzfúzió, kórházi tartózkodás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális fájdalompontszám a műtét utáni első napon
Időkeret: 48 óra
|
A műtét utáni fájdalompontszámokat 0-tól 10-ig terjedő NRS (numerikus besorolási skála) segítségével rögzítik (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet) a legrosszabb pontszámot 12, 24 és 48 órás periódusban kell értékelni.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCB/2018/0463
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .