Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet genikulær nerveblokk for total kneartroplastikk (GenTKR) (GenTKR)

17. juli 2019 oppdatert av: Xavier Sala-Blanch, Hospital Clinic of Barcelona

Ultralydveiledet genikulær nerveblokk, et smertestillende alternativ til LIA for total kneartroplastikk: Case-control Series

Kneartrose rammer en tredjedel av befolkningen over 65 år. Total kneartroplastikk (TKA) har blitt en av de hyppigste kirurgiske prosedyrene i verden. I løpet av de siste årene har det gått fra å være en lang sykehusoppholdsoperasjon til en rask prosedyre. For tiden benytter modellene høyvolums lokal infiltrasjonsteknikker (LIA). Den genikulære nerveblokken (GNB) fremstår som alternativ hos denne pasienten.

Målet med denne studien er å evaluere de smertestillende resultatene av genikulær nerveblokk etter TKA i en liten gruppe pasienter.

35 pasienter planlagt for TKA gjennomgikk GNB ble inkludert. Smertemåling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En observasjonsstudie av en serie på 35 tilfeller vil bli utført basert på kasuistikken til TKR-kirurgi ved etterforskersenteret. Utførelsen av analgetisk blokade kalt GNB hos voksne pasienter, ASA fysisk status I-III, som vil gjennomgå TKR, vil være en del av den multimodale analgesistrategien.

Etter overholdelse av inklusjonskriteriene, med aksept og underskrift av det informerte samtykket av de deltakende pasientene, vil følgende prosedyre bli fulgt:

  1. Pasientene vil rutinemessig bli vurdert av anestesilege av tjenesten, senere skal de inn på operasjonsstuen, hvor vitale tegn vil bli overvåket og vanlig anestesiteknikk vil bli brukt ved TKR, det vil si spinalbedøvelse.
  2. For å utføre blokkene ble det brukt en 90 mm nål, med en 30 mm forlengelse koblet til en 20 ml sprøyte med en blanding av 20 ml 0,2 % ropivakain + 200 mikrogram adrenalin. Nålen vil bli fremført med en ut-av-planet teknikk og 4 ml av den beskrevne løsningen vil bli plassert i hver av de 5 nervene som skal blokkeres: Superomedial genicular nerve (SMGN), Superolateral genicular nerve (SLGN), Inferomedial genicular nerve (IMGN), Inferolateral genikulær nerve (ILGN) og tilbakevendende tibial genikulær nerve (RTGN) .
  3. Smertevurderingen vil bli utført i løpet av natten etter intervensjonen (ca. 12 timer) og neste morgen (ca. 24 timer). Smertene vil bli objektivisert av (VAS) (0-10) av en sykepleier, blind for den smertestillende behandlingen. Bruk av redningsopioider vil være indisert ved VAS ≥ 3, data som også vil bli analysert. På rommet vil den farmakologiske behandlingen etablert som institusjonsprotokoll fortsette. Det skal bemerkes at disse dataene så vel som demografiske data, intraoperative tider og relevante postoperative data (hematokrit, komplikasjoner) ble hentet fra de kliniske journalene til den elektroniske filen til programmet som ble brukt i det interne nettverket til Barcelona Clinic Hospital
  4. Forskere vil registrere disse variablene som tar sikte på å evaluere intensiteten av akutt postoperativ smerte 24 timer etter TKR (smertescore ≥ 4 til enhver tid).

Disse resultatene vil bli inkludert, anonymt, i en Excel-database laget for dette formålet for videre analyse. Variablene vil bli registrert i en enkelt intervensjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 0836
        • Hospital Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår TKR i Sykehusklinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som gjennomgår TKR
  • Aksept for å delta
  • ASA fysisk status II-III
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Historie om rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Genikulær nerveblokk
GNB vil bli utført på denne gruppen pasienter som gjennomgår TKR. Pasienten vil bli plassert i liggende stilling, med ekstremiteten til å operere litt i ekstern rotasjon. Anestesilege vil være plassert ipsilateralt til kneet for å gripe inn; asepsis vil bli utført med 70 % klorheksidin, sterile hansker vil bli brukt og ultralydsonden beskyttes med et sterilt deksel. Ultralydtransduseren vil bli plassert i en lang akse av kneet i det tilsvarende området for å blokkere i henhold til anatomiske reparasjoner. 4 ml 0,2 % ropivakain ble administrert i hver GN.
Fremgangsmåte: Genikulær nerveblokk
4 ml lokalbedøvelse ble administrert i 5 genikulære nerver. Et totalt volum på 20 ml ble administrert i GNB-gruppen.
Lokal infiltrasjonsanalgesi
Retrospektivt ble dataene til pasientene som tilhører kontrollgruppen (LIA) samlet inn gjennom den elektroniske filen i SAPP-programmet til det interne nettverket til Barcelona Clinic Hospital i kronologisk rekkefølge inntil 35 saker ble fullført. For å inkludere dem i kontrollgruppen, måtte pasientene oppfylle de samme kriteriene som de som tilhørte intervensjonsgruppen (GNB), derfor burde operasjonen vært utført under spinalbedøvelse og deretter fulgt opp med en oral analgesi-plan som oppfyller kriteriene om faste. spore sykehusinnleggelse. De samme dataene ble innhentet som i GNBG, demografiske data (alder, kjønn, vekt, høyde, hematokrit, hemoglobin, ASA), operasjonens varighet og iskemitid, PACU VAS, AM VAS, PM VAS og til slutt noen data for postoperativ periode (hematokrit, hemoglobin, transfusjon, sykehusopphold)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smertescore første dag etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer
Postoperative smerteskår vil bli registrert med en NRS (numerisk vurderingsskala) fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10= smerte så ille som mulig) verste poengsum etter 12 timer, 24 timer og 48 timers periode vil bli skåret.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCB/2018/0463

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Genikulær nerveblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere