- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04024319
Bloc du nerf génital échoguidé pour l'arthroplastie totale du genou (GenTKR) (GenTKR)
Le bloc nerveux génital guidé par échographie, une alternative analgésique à la LIA pour l'arthroplastie totale du genou : série de cas-témoins
L'arthrose du genou touche un tiers de la population de plus de 65 ans. L'arthroplastie totale du genou (PTG) est devenue l'une des interventions chirurgicales les plus fréquentes au monde. Au cours des dernières années, il est passé d'une chirurgie de longue durée à une procédure accélérée. Actuellement, les modèles utilisent des techniques d'infiltration locale à haut volume (LIA). Le bloc nerveux géniculaire (GNB) apparaît comme une alternative chez ces patients.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats antalgiques du bloc nerveux géniculaire après PTG dans une petite cohorte de patients.
35 patients programmés pour PTG sous GNB ont été inclus. Mesure de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude observationnelle d'une série de 35 cas sera réalisée à partir de la casuistique de chirurgie PTG du centre investigateur. La réalisation d'un blocage antalgique appelé GNB chez des patients adultes, ASA de statut physique I-III, qui subiront une PTG, fera partie de la stratégie d'analgésie multimodale.
Après respect des critères d'inclusion, avec acceptation et signature du consentement éclairé par les patients participants, la procédure suivante sera suivie :
- Les patients seront systématiquement évalués par un anesthésiste du service, plus tard ils entreront dans la salle d'opération, où les signes vitaux seront surveillés et la technique anesthésique habituelle sera utilisée pour la PTG, c'est-à-dire la rachianesthésie.
- Pour effectuer les blocs, une aiguille de 90 mm a été utilisée, avec une rallonge de 30 mm reliée à une seringue de 20 ml avec un mélange de 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % + 200 microgrammes d'adrénaline. L'aiguille sera avancée avec une technique hors du plan et 4 ml de la solution décrite seront placés dans chacun des 5 nerfs à bloquer : Nerf géniculaire supéromédial (SMGN), Nerf géniculaire supérolatéral (SLGN), Nerf géniculaire inféromédial (IMGN), nerf géniculaire inférolatéral (ILGN) et nerf géniculaire tibial récurrent (RTGN) .
- L'évaluation de la douleur sera réalisée dans la nuit après l'intervention (environ 12 heures) et le lendemain matin (environ 24 heures). La douleur sera objectivée par (EVA) (0-10) par un infirmier, aveugle au traitement antalgique. L'utilisation d'opioïdes de secours sera indiquée en cas d'EVA ≥ 3, données qui seront également analysées. En salle, le traitement pharmacologique établi selon un protocole institutionnel se poursuivra. Il convient de noter que ces données ainsi que les données démographiques, les temps peropératoires et les données postopératoires pertinentes (hématocrite, complication) ont été obtenues à partir des dossiers cliniques du dossier électronique du programme utilisé dans le réseau interne de l'hôpital clinique de Barcelone.
- Les chercheurs enregistreront ces variables visant à évaluer l'intensité de la douleur postopératoire aiguë 24 heures après PTG (score de douleur ≥ 4 en tout temps).
Ces résultats seront inclus, de manière anonyme, dans une base de données Excel créée à cet effet pour une analyse plus approfondie. Les variables seront enregistrées en une seule intervention
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 0836
- Hospital Clínic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets subissant une PTG
- Acceptation de participer
- Statut physique ASA II-III
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Antécédents de toxicomanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bloc nerveux géniculaire
La GNB sera réalisée sur ce groupe de patients subissant une PTG.
Le patient sera positionné en décubitus dorsal, le membre devant opérer légèrement en rotation externe.
L'anesthésiste sera situé ipsilatéral au genou pour intervenir ; l'asepsie sera réalisée avec de la chlorhexidine à 70%, des gants stériles seront utilisés et la sonde échographique sera protégée par une housse stérile.
La sonde échographique sera placée dans un grand axe du genou dans la zone correspondante à bloquer en fonction des réparations anatomiques.
4 ml de ropivacaïne 0,2% ont été administrés dans chaque GN.
|
4 ml d'anesthésique local ont été administrés dans 5 nerfs géniculaires.
Un volume total de 20 ml a été administré au groupe GNB.
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Analgésie par infiltration locale
Rétrospectivement, les données des patients appartenant au groupe de contrôle (LIA) ont été collectées via le fichier électronique du programme SAPP du réseau interne de l'hôpital clinique de Barcelone dans l'ordre chronologique jusqu'à la réalisation de 35 cas.
Pour les inclure dans le groupe témoin, les patients devaient répondre aux mêmes critères que ceux appartenant au groupe d'intervention (GNB), par conséquent, la chirurgie aurait dû être réalisée sous rachianesthésie et suivie par la suite d'un schéma d'analgésie orale répondant aux critères de rapidité suivre l'hospitalisation.
On a obtenu les mêmes données que dans le GNBG, données démographiques (âge, sexe, poids, taille, hématocrite, hémoglobine, ASA), durée de la chirurgie et temps d'ischémie, PACU VAS, AM VAS, PM VAS et enfin quelques données de la période post-opératoire (hématocrite, hémoglobine, transfusion, séjour hospitalier)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score maximal de douleur le premier jour après la chirurgie
Délai: 48 heures
|
Les scores de douleur post-opératoire seront enregistrés avec un NRS (numerical rating scala) de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi grave que possible) le pire score à 12 heures, 24 heures et 48 heures sera noté.
|
48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2018/0463
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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