- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04024319
Echogeleide geniculaire zenuwblokkade voor totale knieartroplastiek (GenTKR) (GenTKR)
Echogeleide geniculaire zenuwblokkade een analgetisch alternatief voor LIA voor totale knieartroplastiek: Case-control-serie
Artrose van de knie treft een derde van de bevolking ouder dan 65 jaar. Totale knieartroplastiek (TKA) is uitgegroeid tot een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen ter wereld. Gedurende de laatste jaren ging het van een lange ziekenhuisopname naar een versnelde procedure. Momenteel maken modellen gebruik van lokale infiltratietechnieken met een hoog volume (LIA). De geniculaire zenuwblokkade (GNB) verschijnt bij deze patiënten als alternatief.
Het doel van deze studie is het evalueren van de analgetische resultaten van geniculaire zenuwblokkade na TKP in een klein cohort van patiënten.
35 patiënten die gepland waren voor een TKA die GNB ondergingen, werden geïncludeerd. Pijn meting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van de casuïstiek van TKR-chirurgie van het onderzoekscentrum zal een observationele studie van een reeks van 35 casussen worden uitgevoerd. De uitvoering van analgetische blokkade genaamd GNB bij volwassen patiënten, ASA fysieke status I-III, die TKR zullen ondergaan, zal deel uitmaken van de multimodale analgesiestrategie.
Na het voldoen aan de inclusiecriteria, met de aanvaarding en ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de deelnemende patiënten, wordt de volgende procedure gevolgd:
- Patiënten worden routinematig beoordeeld door een anesthesioloog van de dienst, later gaan ze de operatiekamer binnen, waar de vitale functies worden gecontroleerd en de gebruikelijke anesthesietechniek wordt gebruikt voor TKR, dat wil zeggen spinale anesthesie.
- Om de blokken uit te voeren werd een naald van 90 mm gebruikt, met een verlengstuk van 30 mm, verbonden met een injectiespuit van 20 ml met een mengsel van 20 ml 0,2% ropivacaïne + 200 microgram adrenaline. De naald wordt voortbewogen met een out-of-plane techniek en 4 ml van de beschreven oplossing wordt in elk van de 5 te blokkeren zenuwen geplaatst: Superomediale genicular zenuw (SMGN), Superolaterale genicular zenuw (SLGN), Inferomediale genicular zenuw (IMGN), inferolaterale genicular zenuw (ILGN) en terugkerende tibiale genicular zenuw (RTGN).
- Het pijnonderzoek vindt plaats in de nacht na de ingreep (circa 12 uur) en de volgende ochtend (circa 24 uur). De pijn wordt geobjectiveerd door (VAS) (0-10) door een verpleegkundige, blind voor de pijnstillende behandeling. Het gebruik van noodopioïden zal worden aangegeven in het geval van VAS ≥ 3, gegevens die ook zullen worden geanalyseerd. In de kamer zal de farmacologische behandeling die als institutioneel protocol is vastgesteld, worden voortgezet. Opgemerkt moet worden dat deze gegevens, evenals demografische gegevens, intraoperatieve tijden en relevante postoperatieve gegevens (hematocriet, complicatie) zijn verkregen uit de klinische dossiers van het elektronische bestand van het programma dat wordt gebruikt in het interne netwerk van het Barcelona Clinic Hospital
- Onderzoekers zullen die variabelen registreren die gericht zijn op het evalueren van de intensiteit van acute postoperatieve pijn 24 uur na TKR (pijnscore ≥ 4 op elk moment).
Deze resultaten worden anoniem opgenomen in een speciaal daarvoor gemaakte Excel-database voor verdere analyse. De variabelen worden in één interventie vastgelegd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 0836
- Hospital Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die TKR ondergaan
- Aanvaarding om mee te doen
- ASA fysieke status II-III
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Allergie voor lokale anesthetica
- Geschiedenis van middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Genericulaire zenuwblokkade
GNB zal worden uitgevoerd bij deze groep patiënten die TKR ondergaan.
De patiënt wordt in rugligging gepositioneerd, waarbij de extremiteit lichtjes in exorotatie werkt.
De anesthesioloog zal zich ipsilateraal van de knie bevinden om in te grijpen; asepsis wordt uitgevoerd met 70% chloorhexidine, er worden steriele handschoenen gebruikt en de ultrasone sonde wordt beschermd met een steriele hoes.
De ultrasone transducer wordt in een lange as van de knie geplaatst in het overeenkomstige gebied om te blokkeren volgens anatomische reparaties.
In elke GN werd 4 ml 0,2% ropivacaïne toegediend.
|
In 5 genicular zenuwen werd 4 ml lokaal anestheticum toegediend.
In de GNB-groep werd een totaal volume van 20 ml toegediend.
|
|
Lokale infiltratie-analgesie
Retrospectief werden de gegevens van de patiënten die tot de controlegroep (LIA) behoorden verzameld via het elektronische bestand in het SAPP-programma van het interne netwerk van het Barcelona Clinic Hospital in chronologische volgorde totdat er 35 gevallen waren voltooid.
Om ze in de controlegroep op te nemen, moesten de patiënten aan dezelfde criteria voldoen als die van de interventiegroep (GNB). ziekenhuisopname volgen.
Dezelfde gegevens werden verkregen als in de GNBG, demografische gegevens (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, hematocriet, hemoglobine, ASA), duur van de operatie en ischemietijd, PACU VAS, AM VAS, PM VAS en tenslotte enkele gegevens van de postoperatieve periode (hematocriet, hemoglobine, transfusie, ziekenhuisopname)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale pijnscore op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Postoperatieve pijnscores worden geregistreerd met een NRS (numerieke beoordelingsschaal) van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = pijn zo erg als maar kan) de slechtste score na 12 uur, 24 uur en 48 uur wordt gescoord.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2018/0463
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Genericulaire zenuwblokkade
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd
-
Alaa Fouli Gaber EbrahimOnbekendArtrose van de knieEgypte
-
Hospital Son EspasesJosé Andrés López Riquelme; María del Pilar Sanchís CortésVoltooid
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidPijn, postoperatief | Pijnbeheersing | Artropathie van de knie | Vroege AmbulanceTurkije (Türkiye)
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNog niet aan het wervenTotale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | IPACK Block Multimodale analgesie | Geniculaire zenuwen blokkeren
-
Fayoum University HospitalWervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomieEgypte
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte