Ultrazvukem řízený blok genikulárního nervu pro totální endoprotézu kolena (GenTKR) (GenTKR)
17. července 2019 aktualizováno: Xavier Sala-Blanch, Hospital Clinic of Barcelona
Ultrazvukem řízená blokáda genikulárního nervu analgetická alternativa k LIA pro totální kolenní artroplastiku: Case-control Series
Osteoartróza kolena postihuje jednu třetinu populace nad 65 let. Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) se stala jedním z nejčastějších chirurgických výkonů na světě. Během posledních let to přešlo z operace dlouhého pobytu v nemocnici na rychlý postup. V současné době modely využívají vysokoobjemové místní infiltrační techniky (LIA). Jako alternativa se u těchto pacientů jeví blokáda genikulárního nervu (GNB).
Cílem této studie je zhodnotit analgetické výsledky blokády genikulárního nervu po TKA na malém souboru pacientů.
Bylo zahrnuto 35 pacientů s plánovanou TKA, kteří podstoupili GNB. Měření bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena observační studie série 35 případů na základě kazuistiky chirurgie TKR centra zkoušejícího. Provedení analgetické blokády zvané GNB u dospělých pacientů, fyzický stav ASA I-III, kteří podstoupí TKR, bude součástí strategie multimodální analgezie.
Po splnění kritérií pro zařazení, po přijetí a podpisu informovaného souhlasu zúčastněnými pacienty bude následovat následující postup:
- Pacienti budou běžně vyšetřeni anesteziologem služby, později nastoupí na operační sál, kde budou sledovány vitální funkce a nasazena obvyklá anestetická technika pro TKR, tedy spinální anestezii.
- K provedení bloků byla použita 90 mm jehla s 30 mm nástavcem připojeným k 20 ml injekční stříkačce se směsí 20 ml 0,2% ropivakainu + 200 mikrogramů adrenalinu. Jehla se posune technikou mimo rovinu a 4 ml popsaného roztoku se umístí do každého z 5 nervů, které mají být blokovány: Superomediální genikulární nerv (SMGN), Superolaterální genikulární nerv (SLGN), Inferomediální genikulární nerv (IMGN), inferolaterální genikulární nerv (ILGN) a rekurentní tibiální genikulární nerv (RTGN).
- Hodnocení bolesti bude prováděno v noci po zákroku (přibližně 12 hodin) a následující ráno (přibližně 24 hodin). Bolest bude objektivizována pomocí (VAS) (0-10) sestrou, která je slepá k analgetické léčbě. Použití záchranných opioidů bude indikováno v případě VAS ≥ 3, data budou rovněž analyzována. Na pokoji bude pokračovat farmakologická léčba stanovená ústavním protokolem. Je třeba poznamenat, že tato data, stejně jako demografická data, intraoperační časy a relevantní pooperační data (hematokrit, komplikace) byly získány z klinických záznamů elektronického souboru programu používaného v interní síti nemocnice Barcelona Clinic Hospital
- Výzkumníci zaznamenají tyto proměnné zaměřené na hodnocení intenzity akutní pooperační bolesti 24 hodin po TKR (skóre bolesti ≥ 4 v libovolném čase).
Tyto výsledky budou anonymně zahrnuty do databáze Excel vytvořené pro tento účel pro další analýzu. Proměnné budou zaznamenány v jediném zásahu
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 0836
- Hospital Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující TKR na nemocniční klinice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstupující TKR
- Přijetí k účasti
- Fyzický stav ASA II-III
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Alergie na lokální anestetika
- Historie zneužívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Genikulární nervový blok
U této skupiny pacientů podstupujících TKR bude provedena GNB.
Pacient bude umístěn v poloze na zádech s mírně operovanou končetinou ve vnější rotaci.
Anesteziolog bude umístěn ipsilaterálně ke koleni, aby mohl zasáhnout; asepse bude provedena 70% chlorhexidinem, budou použity sterilní rukavice a ultrazvuková sonda bude chráněna sterilním krytem.
Ultrazvukový snímač bude umístěn v dlouhé ose kolena v odpovídající oblasti, aby se zablokoval podle anatomických oprav.
Do každé GN byly podány 4 ml 0,2% ropivakainu.
|
Do 5 genikulárních nervů byly podány 4 ml lokálního anestetika.
Ve skupině GNB bylo podáno celkem 20 ml.
|
|
Lokální infiltrační analgezie
Retrospektivně byla data pacientů z kontrolní skupiny (LIA) shromážděna prostřednictvím elektronického souboru v programu SAPP interní sítě nemocnice Barcelona Clinic Hospital v chronologickém pořadí do dokončení 35 případů.
Aby je bylo možné zařadit do kontrolní skupiny, museli pacienti splňovat stejná kritéria jako pacienti z intervenční skupiny (GNB), operace by proto měla být provedena ve spinální anestezii a následně měla být provedena orální analgezie splňující kritéria rychlé sledovat hospitalizaci.
Byly získány stejné údaje jako v GNBG, demografické údaje (věk, pohlaví, hmotnost, výška, hematokrit, hemoglobin, ASA), délka operace a doba ischemie, PACU VAS, AM VAS, PM VAS a nakonec některá data pooperační období (hematokrit, hemoglobin, transfuze, pobyt v nemocnici)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální skóre bolesti v první den po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
Pooperační skóre bolesti bude zaznamenáno pomocí NRS (numerická hodnotící stupnice) od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak jen může být), nejhorší skóre bude hodnoceno za 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB/2018/0463
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .