- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04024319
Bloqueo del nervio genicular guiado por ecografía para artroplastia total de rodilla (GenTKR) (GenTKR)
Bloqueo del nervio genicular guiado por ultrasonido, una alternativa analgésica a la LIA para la artroplastia total de rodilla: serie de casos y controles
La artrosis de rodilla afecta a un tercio de la población mayor de 65 años. La artroplastia total de rodilla (ATR) se ha convertido en uno de los procedimientos quirúrgicos más frecuentes en el mundo. En los últimos años pasó de ser una cirugía de larga estancia hospitalaria a un procedimiento fast track. Actualmente, los modelos emplean técnicas de infiltración local de alto volumen (LIA). El bloqueo del nervio genicular (BGN) aparece como alternativa en estos pacientes.
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados analgésicos del bloqueo del nervio genicular después de la ATR en una pequeña cohorte de pacientes.
Se incluyeron 35 pacientes programados para ATR a los que se les realizó BGN. Medición del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio observacional de una serie de 35 casos en base a la casuística de cirugía de RTR del centro del investigador. La realización del bloqueo analgésico denominado GNB en pacientes adultos, estado físico ASA I-III, que serán sometidos a RTR, formará parte de la estrategia de analgesia multimodal.
Luego del cumplimiento de los criterios de inclusión, con la aceptación y firma del consentimiento informado por parte de los pacientes participantes, se seguirá el siguiente procedimiento:
- Los pacientes serán valorados de forma rutinaria por un anestesiólogo del servicio, posteriormente ingresarán al quirófano, donde se controlarán los signos vitales y se utilizará la técnica anestésica habitual para la RTR, es decir, la raquianestesia.
- Para realizar los bloqueos se utilizó una aguja de 90 mm con una extensión de 30 mm conectada a una jeringa de 20 ml con una mezcla de 20 ml de ropivacaína al 0,2% + 200 microgramos de adrenalina. Se avanzará la aguja con una técnica fuera del plano y se colocarán 4 ml de la solución descrita en cada uno de los 5 nervios a bloquear: Nervio genicular superomedial (SMGN), Nervio genicular superolateral (SLGN), Nervio genicular inferomedial (IMGN), nervio genicular inferolateral (ILGN) y nervio genicular tibial recurrente (RTGN) .
- La valoración del dolor se realizará durante la noche posterior a la intervención (aproximadamente 12 horas) ya la mañana siguiente (aproximadamente 24 horas). El dolor será objetivado por (EVA) (0-10) por una enfermera, ciega al tratamiento analgésico. Se indicará el uso de opioides de rescate en caso de EVA ≥ 3, datos que también serán analizados. En sala se continuará con el tratamiento farmacológico establecido como protocolo institucional. Cabe señalar que estos datos, así como los datos demográficos, los tiempos intraoperatorios y los datos postoperatorios relevantes (hematocrito, complicación) se obtuvieron de las historias clínicas del archivo electrónico del programa utilizado en la red interna del Hospital Clínic Barcelona.
- Los investigadores registrarán aquellas variables destinadas a evaluar la intensidad del dolor postoperatorio agudo 24 horas después de la RTR (puntuación de dolor ≥ 4 en cualquier momento).
Estos resultados se incluirán, de forma anónima, en una base de datos Excel creada a tal efecto para su posterior análisis. Las variables se registrarán en una sola intervención
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 0836
- Hospital Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a TKR
- Aceptación para participar
- Estado físico ASA II-III
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Alergia a los anestésicos locales
- Historial de abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bloqueo del nervio genicular
Se realizará GNB en este grupo de pacientes sometidos a TKR.
El paciente se colocará en decúbito supino, con la extremidad a operar ligeramente en rotación externa.
El anestesiólogo se ubicará homolateral a la rodilla para intervenir; se realizará asepsia con clorhexidina al 70%, se utilizarán guantes estériles y se protegerá la sonda de ultrasonido con funda estéril.
El transductor de ultrasonido se colocará en un eje largo de la rodilla en el área correspondiente a bloquear según las reparaciones anatómicas.
Se administraron 4 ml de ropivacaína al 0,2% en cada GN.
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Se administraron 4 ml de anestésico local en 5 nervios geniculares.
Se administró un volumen total de 20 ml en el grupo GNB.
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Analgesia por infiltración local
De forma retrospectiva, se recogieron los datos de los pacientes pertenecientes al grupo control (LIA) a través del fichero electrónico en el programa SAPP de la red interna del Hospital Clínic Barcelona en orden cronológico hasta completar 35 casos.
Para incluirlos en el grupo control, los pacientes debían cumplir los mismos criterios que los pertenecientes al grupo de intervención (GNB), por lo tanto, la cirugía debería haberse realizado bajo anestesia espinal y posteriormente seguir con un esquema de analgesia oral que cumpliera criterios de rapidez. seguimiento de la hospitalización.
Se obtuvieron los mismos datos que en el GNBG, datos demográficos (edad, sexo, peso, talla, hematocrito, hemoglobina, ASA), duración de la cirugía y tiempo de isquemia, EVA PACU, EVA AM, EVA PM y por último algunos datos del período postoperatorio (hematocrito, hemoglobina, transfusión, estancia hospitalaria)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje máximo de dolor en el primer día después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las puntuaciones de dolor posoperatorio se registrarán con una NRS (escala de calificación numérica) de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como sea posible) se calificará la peor puntuación a las 12 horas, 24 horas y 48 horas.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2018/0463
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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