Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (GenTKR) (GenTKR)

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Xavier Sala-Blanch, Hospital Clinic of Barcelona

Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG jako przeciwbólowa alternatywa dla LIA w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: seria przypadków kontrolnych

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego dotyka jedną trzecią populacji powyżej 65 roku życia. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) stała się jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych na świecie. W ostatnich latach przeszedł z operacji długiego pobytu w szpitalu do procedury szybkiej ścieżki. Obecnie modele wykorzystują techniki lokalnej infiltracji o dużej objętości (LIA). Blokada nerwu kolanowego (GNB) pojawia się jako alternatywa u tych pacjentów.

Celem pracy jest ocena działania przeciwbólowego blokady nerwu kolanowego po TKA w małej kohorcie chorych.

Włączono 35 pacjentów zakwalifikowanych do TKA poddanych GNB. Pomiar bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne serii 35 przypadków zostanie przeprowadzone na podstawie kazuistyki operacji TKR ośrodka badacza. Wykonywanie blokady przeciwbólowej zwanej GNB u dorosłych pacjentów w stanie fizycznym I-III wg ASA, którzy będą poddani TKR, będzie elementem strategii multimodalnej analgezji.

Po spełnieniu kryteriów włączenia, zaakceptowaniu i podpisaniu świadomej zgody przez uczestniczących pacjentów, zostanie zastosowana następująca procedura:

  1. Pacjenci będą rutynowo oceniani przez anestezjologa służby, następnie trafią na salę operacyjną, gdzie będą monitorowane parametry życiowe i stosowana będzie zwykła technika znieczulenia do TKR, czyli znieczulenia podpajęczynówkowego.
  2. Do wykonania bloczków zastosowano igłę 90 mm z końcówką 30 mm połączoną ze strzykawką 20 ml z mieszaniną 20 ml 0,2% ropiwakainy + 200 mikrogramów adrenaliny. Igła zostanie wprowadzona techniką out-of-plane, a 4 ml opisanego roztworu zostanie umieszczone w każdym z 5 nerwów, które mają zostać zablokowane: Nerw kolankowy górno-przyśrodkowy (SMGN), Nerw kolanowy górno-boczny (SLGN), Nerw kolanowy dolno-przyśrodkowy (IMGN), nerw kolankowy dolno-boczny (ILGN) i nerw kolankowy wsteczny piszczeli (RTGN).
  3. Ocena bólu zostanie przeprowadzona w nocy po zabiegu (około 12 godzin) i następnego dnia rano (około 24 godzin). Ból zostanie zobiektywizowany przez (VAS) (0-10) przez pielęgniarkę, ślepą na leczenie przeciwbólowe. Zastosowanie opioidów ratunkowych będzie wskazane w przypadku VAS ≥ 3, dane również zostaną przeanalizowane. Na sali kontynuowane będzie leczenie farmakologiczne ustalone w protokole zakładowym. Należy zauważyć, że dane te, jak również dane demograficzne, czas śródoperacyjny i istotne dane pooperacyjne (hematokryt, powikłania) uzyskano z dokumentacji klinicznej pliku elektronicznego programu używanego w wewnętrznej sieci Szpitala Klinicznego w Barcelonie
  4. Badacze będą rejestrować te zmienne w celu oceny nasilenia ostrego bólu pooperacyjnego 24 godziny po TKR (ocena bólu ≥ 4 w dowolnym czasie).

Wyniki te zostaną anonimowo włączone do utworzonej w tym celu bazy danych programu Excel w celu dalszej analizy. Zmienne zostaną zarejestrowane w jednej interwencji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 0836
        • Hospital Clínic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani TKR w Klinice Szpitalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby poddawane TKR
  • Akceptacja uczestnictwa
  • Stan fizyczny ASA II-III
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Historia nadużywania substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Blok nerwu kolanowego
U tej grupy pacjentów poddawanych TKR zostanie wykonane GNB. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej, z kończyną poruszającą się lekko w rotacji zewnętrznej. Anestezjolog będzie znajdował się po tej samej stronie kolana, aby interweniować; aseptyka zostanie przeprowadzona przy użyciu 70% chlorheksydyny, zostaną użyte sterylne rękawiczki, a sonda ultrasonograficzna zostanie zabezpieczona sterylnym pokrowcem. Przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony w długiej osi kolana w odpowiednim obszarze do zablokowania zgodnie z naprawami anatomicznymi. W każdym GN podawano 4 ml 0,2% ropiwakainy.
Procedura: Blok nerwu kolanowego
W 5 nerwów kolanowych podano 4 ml środka miejscowo znieczulającego. W grupie GNB podano całkowitą objętość 20 ml.
Miejscowa analgezja nasiękowa
Retrospektywnie, dane pacjentów należących do grupy kontrolnej (LIA) zostały zebrane poprzez plik elektroniczny w programie SAPP wewnętrznej sieci Szpitala Klinicznego w Barcelonie w porządku chronologicznym, aż do zakończenia 35 przypadków. Aby włączyć ich do grupy kontrolnej, pacjenci musieli spełniać te same kryteria, co pacjenci należący do grupy interwencyjnej (GNB), w związku z czym operacja powinna być przeprowadzona w znieczuleniu podpajęczynówkowym, a następnie z doustnym schematem analgezji spełniającym kryteria szybkiej śledzić hospitalizację. Uzyskano takie same dane jak w GNBG, dane demograficzne (wiek, płeć, masa ciała, wzrost, hematokryt, hemoglobina, ASA), czas trwania zabiegu i czas niedokrwienia, PACU VAS, AM VAS, PM VAS i wreszcie niektóre dane dotyczące okres pooperacyjny (hematokryt, hemoglobina, transfuzje, pobyt w szpitalu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna ocena bólu w pierwszej dobie po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Oceny bólu pooperacyjnego będą rejestrowane za pomocą NRS (liczbowa skala oceny) od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko może być) najgorszy wynik po 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach zostanie oceniony.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2018/0463

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok nerwu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj