人工膝関節全置換術（GenTKR）のための超音波ガイド下膝神経ブロック (GenTKR)
2019年7月17日 更新者：Xavier Sala-Blanch、Hospital Clinic of Barcelona
超音波ガイド下の膝関節ブロックは、人工膝関節全置換術のための LIA の鎮痛代替手段となる：症例対照シリーズ
変形性膝関節症は、65 歳以上の人口の 3 分の 1 に影響を与えます。 人工膝関節全置換術 (TKA) は、世界で最も頻繁に行われる外科手術の 1 つになりました。 ここ数年の間に、それは長期入院手術から迅速な手術へと変わりました. 現在、モデルは大量のローカル浸透技術 (LIA) を採用しています。 膝神経ブロック (GNB) は、この患者の代替手段として表示されます。
この研究の目的は、少数の患者コホートにおける TKA 後の膝神経ブロックの鎮痛効果を評価することです。
TKAが予定され、GNBを受けた35人の患者が含まれていました。 痛み測定。
調査の概要
詳細な説明
35例の一連の観察研究は、研究センターのTKR手術の因果関係に基づいて実施されます。 TKRを受ける成人患者、ASAの身体状態I～IIIにおけるGNBと呼ばれる鎮痛剤遮断の性能は、マルチモーダル鎮痛戦略の一部となります。
選択基準を順守した後、参加患者によるインフォームドコンセントの受け入れと署名により、次の手順に従います。
- 患者はサービスの麻酔科医によって定期的に評価され、その後、バイタルサインが監視され、通常の麻酔技術が TKR、つまり脊椎麻酔に使用される手術室に入ります。
- ブロックを実行するために、0.2% ロピバカイン 20ml + アドレナリン 200 マイクログラムの混合物を含む 20ml 注射器に接続された 30mm 延長部を備えた 90 mm 針が使用されました。 針は面外技術で進められ、4mlの説明された溶液がブロックされる5つの神経のそれぞれに配置されます：上内側膝神経（SMGN）、上外側膝神経（SLGN）、下内側膝神経（ＩＭＧＮ）、下外側膝神経（ＩＬＧＮ）および反回脛骨膝神経（ＲＴＧＮ）。
- 疼痛評価は、介入後の夜（約 12 時間）と翌朝（約 24 時間）に実施されます。 痛みは、鎮痛治療を知らない看護師によって (VAS) (0-10) によって客観化されます。 VAS ≥ 3 の場合、レスキュー オピオイドの使用が指示され、データも分析されます。 部屋では、施設のプロトコルとして確立された薬物治療が継続されます。 これらのデータだけでなく、人口統計データ、術中時間、および関連する術後データ (ヘマトクリット、合併症) は、バルセロナ クリニック病院の内部ネットワークで使用されているプログラムの電子ファイルの臨床記録から取得されたことに注意する必要があります。
- 研究者は、TKR の 24 時間後に急性術後疼痛の強度を評価することを目的として、これらの変数を記録します (いつでも疼痛スコア ≥ 4)。
これらの結果は、さらなる分析のために、この目的のために作成された Excel データベースに匿名で含まれます。 変数は単一の介入で記録されます
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、0836
- Hospital Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ホスピタル クリニックで TKR を受けている患者
説明
包含基準:
- TKRを受けている被験者
- 参加の受付
- ASA 物理ステータス II-III
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 薬物乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
膝神経ブロック
GNBは、TKRを受けているこのグループの患者に対して実行されます。
患者は仰臥位になり、四肢はわずかに外旋します。
麻酔科医は介入するために膝の同側に配置されます。無菌は 70% クロルヘキシジンで実行され、滅菌手袋が使用され、超音波プローブは滅菌カバーで保護されます。
超音波トランスデューサは、解剖学的修復に従ってブロックする対応する領域の膝の長軸に配置されます。
各ＧＮに４ｍｌの０．２％ロピバカインを投与した。
|
局所麻酔薬 4ml を 5 つの膝神経に投与した。
GNB群には総量20mlを投与した。
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|
局所浸潤鎮痛
振り返ってみると、対照群 (LIA) に属する患者のデータは、35 例が完了するまで、バルセロナ クリニック病院の内部ネットワークの SAPP プログラムの電子ファイルを介して時系列で収集されました。
それらを対照群に含めるには、患者は介入群（GNB）に属する患者と同じ基準を満たす必要がありました。したがって、手術は脊椎麻酔下で行われ、その後、絶食の基準を満たす経口鎮痛スケジュールが続く必要がありました。入院を追跡します。
GNBG と同じデータ、人口統計データ (年齢、性別、体重、身長、ヘマトクリット、ヘモグロビン、ASA)、手術時間、虚血時間、PACU VAS、AM VAS、PM VAS、最後にいくつかのデータが得られました。術後期間（ヘマトクリット、ヘモグロビン、輸血、入院）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後初日の最大疼痛スコア
時間枠：48時間
|
術後の疼痛スコアは、0 から 10 までの NRS (数値評価スカラ) (0 = 痛みなし、10 = 可能な限りひどい痛み) で記録されます。
|
48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：xavier sala-blanch, MD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月28日
一次修了 (実際)
2018年9月28日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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