TAS-120 在转移性乳腺癌患者中的研究
2025年10月29日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
TAS-120 在含有成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 扩增的转移性乳腺癌中的 2 期研究
该试验的目的是评估患者对成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 抑制剂 futibatinib (TAS-120) 的反应，该抑制剂单独使用或与激素疗法氟维司群联合使用。
这项研究将在转移性乳腺癌患者中进行，这些患者具有特定的成纤维细胞生长因子受体基因异常，并且之前接受过常规疗法来治疗乳腺癌，或者不能耐受某些癌症疗法。
该研究还将通过了解潜在的副作用来评估服用 futibatinib 或 futibatinib 和 fulvestrant 的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、开放标签、非随机、多中心研究，旨在评估 futibatinib (TAS-120) 和 futibatinib + 氟维司群对多达 168 名携带 FGFR 基因的局部晚期/转移性乳腺癌成年患者的疗效和安全性放大。 根据诊断和 FGFR 基因扩增状态，患者将被纳入 4 个治疗队列中的 1 个，并将在队列 1-3 中接受单一药物 futibatinib 或在队列 4 中接受 futibatinib 加氟维司群，如下所示：
- 队列 1 - HR+ HER2- 具有 FGFR2 扩增的可测量疾病
- 队列 2 - 具有 FGFR2 扩增的 TNBC 可测量疾病
- 队列 3 - HR+ HER2- 或 TNBC 不可测量疾病 w/ FGFR2 扩增
- 队列 4 - HR+ HER2- 具有 FGFR1 扩增的可测量疾病
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Calgary、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Toronto、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
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Catania、意大利、95123
- AOU Policlinico - Vittorio Emanuele
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Milan、意大利、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
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Modena、意大利
- AOU Modena Policlinico
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Pinerolo、意大利、10064
- Ospedale E. Agnelli
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Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
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Cedex
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Villejuif、Cedex、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic - AZ
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- USCF
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic - FL
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St. Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Florida Cancer Specialists
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- BIDMC
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic - MN
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64132
- HCA Midwest Health
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Tennessee Oncology
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Ut Southwestern
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson
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England
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London、England、英国、W1G 6AD
- HCA Healthcare UK
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Manchester、England、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton、England、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
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Porto、葡萄牙、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Porto University
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28007
- University Gregorio Marañon
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Madrid、西班牙、28050
- START Madrid - CIOCC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 年龄≥18岁
组织学或细胞学证实的复发性局部晚期或转移性乳腺癌不适合治愈性治疗，以及以下队列特定标准：
A. 队列 1
- HR+ HER2- 乳腺癌具有 FGFR2 基因扩增。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的可测量疾病
- 曾接受过 1-3 次内分泌治疗和最多 2 次针对晚期/转移性疾病的化疗方案
- 既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗或不符合此类治疗的条件
B. 队列 2
- 具有 FGFR2 基因扩增的 TNBC
- 符合 RECIST 1.1 的可测量疾病
- 已接受过至少 1 次针对晚期/转移性疾病的化疗或化疗/免疫疗法（PD-L1/PD-1 抑制剂）方案 C. 队列 3
- 具有 FGFR2 基因扩增的 TNBC 或 HR+ HER2- 乳腺癌
- 根据 RECIST 1.1 的不可测量、可评估疾病。 仅骨疾病患者必须有溶骨性或混合性溶骨性病变
- HR+ HER2- 乳腺癌或 TNBC 的其他标准应分别满足队列 1 和队列 2 的描述
D. 队列 4
- HR+ HER2- 乳腺癌具有 FGFR1 高水平基因扩增
- 符合 RECIST 1.1 的可测量疾病
- 已接受过 1-2 次先前的内分泌治疗和不超过 1 次先前的晚期/转移性疾病化疗方案。 不允许预先使用氟维司群治疗。
- 既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗或不符合此类治疗的条件
- 绝经前/围绝经期患者必须服用戈舍瑞林
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 必须提供存档的或（最好）新鲜的肿瘤组织
- 足够的器官功能
排除标准：
以下任何疾病的病史和/或当前证据：
- 被认为具有临床意义的钙磷稳态的非肿瘤相关改变
- 异位矿化/钙化，包括但不限于软组织、肾脏、肠道或心肌和肺，被认为具有临床意义
- 通过视网膜/角膜检查确认并被认为具有临床意义的视网膜或角膜疾病
- 先前使用 FGFR 抑制剂治疗
- 严重疾病或医疗状况
- 未经治疗或临床或放射学不稳定的脑转移
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福替巴替尼（队列 1）
患有晚期或转移性激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌，携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因扩增，且存在可测量病灶的受试者接受futibatinib治疗，每日一次口服20毫克片剂，连续28天为一个周期，最长治疗时间不超过244天。
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Futibatinib 20mg 每日一次，28天为一个周期
其他名称：
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实验性的：富替巴替尼（队列 2）
患有晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）且携带FGFR2基因扩增、具有可测量病灶的受试者接受futibatinib治疗，剂量为20毫克口服片剂，每日一次，连续28天为一个周期，最长治疗时间达1066天。
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Futibatinib 20mg 每日一次，28天为一个周期
其他名称：
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实验性的：富替巴替尼（队列 3）
携带FGFR2基因扩增、患有晚期或转移性HR+/HER2-或三阴性乳腺癌且无可测量病灶的受试者，接受了futibatinib治疗，每日一次口服20毫克片剂，连续28天为一个周期，最长治疗时间不超过252天。
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Futibatinib 20mg 每日一次，28天为一个周期
其他名称：
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实验性的：Futibatinib 联合氟维司群（队列 4）
患有晚期或转移性HR+ HER2-乳腺癌、携带FGFR1基因扩增且存在可测量病灶的受试者，每日一次口服20 mg富替巴替尼片剂，连续28天为一个治疗周期，最长持续645天。
同时在周期第1天和第15天以及后续每个周期的第1天肌肉注射500 mg氟维司群，最长持续618天。
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Futibatinib 20mg每日一次，28天为一个周期；fulvestrant 500 mg肌肉注射（IM），在第1周期的第1天和第15天给药，随后从第2周期开始每28天周期的第1天给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）- 队列1、2
大体时间：每2个周期结束后直至疾病进展（最长40个月）
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ORR定义为根据研究者评估，确认获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者百分比。
CR定义为所有目标病灶消失。
任何病理性淋巴结的短径必须缩小至<10毫米。
PR定义为以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少30%。
ORR计算基于从治疗开始直至疾病进展或开始后续新抗癌治疗期间记录的最佳总体缓解。
百分比四舍五入至小数点后一位。
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每2个周期结束后直至疾病进展（最长40个月）
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临床获益率 (CBR) - 队列3
大体时间：每2个周期结束时直至疾病进展（最长40个月）
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临床获益率（CBR）定义为经研究者评估确认达到完全缓解（CR）或持续至少24周的疾病稳定（SD）的受试者百分比。
完全缓解（CR）指所有目标病灶完全消失。
任何病理性淋巴结的短径必须缩小至<10毫米。
疾病稳定（SD）指既未达到部分缓解（PR）所需的足够缩小程度，也未达到疾病进展（PD）所需的足够增加程度，参考研究期间最小径线总和。
部分缓解（PR）指目标病灶直径总和较基线水平至少减少30%。
疾病进展（PD）指目标病灶直径总和较研究期间（包括基线）最小总和至少增加20%。
除相对增加20%外，直径总和还必须显示绝对增加至少5毫米。
明确出现新病灶也提示疾病进展。
百分比数据均四舍五入至最接近的
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每2个周期结束时直至疾病进展（最长40个月）
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6个月无进展生存（PFS）率 - 队列4
大体时间：每2个周期结束时直至疾病进展（最多6个月）
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6个月无进展生存率定义为首次服用研究药物后6个月仍存活且无疾病进展的参与者百分比。
百分比四舍五入至最接近的一位小数。
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每2个周期结束时直至疾病进展（最多6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解（CR）率 - 队列3
大体时间：每2个周期结束时直至疾病进展（最长40个月）
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CR率定义为达到CR的参与者百分比。
CR定义为所有目标消失。
任何病理淋巴结的短径必须缩小至<10毫米。
百分比四舍五入至最近的一位小数。
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每2个周期结束时直至疾病进展（最长40个月）
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总体缓解率（ORR）- 队列4
大体时间：每2个周期结束后直至疾病进展（最长40个月）
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客观缓解率定义为研究者评估下达到完全缓解或部分缓解确认应答的受试者百分比。
完全缓解定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结的短径必须缩小至<10毫米。
部分缓解定义为靶病灶直径总和相对于基线总和至少减少30%。
客观缓解率的计算基于从治疗开始直至疾病进展或开始后续新抗癌治疗期间记录的最佳总体缓解。
百分比四舍五入至小数点后一位。
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每2个周期结束后直至疾病进展（最长40个月）
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临床获益率 (CBR) - 队列1、2和4
大体时间：每2个周期结束后直至疾病进展（最长40个月）
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CBR被定义为基于研究者评估，获得确认的CR、PR或SD应答且持续至少24周的参与者百分比。
CR被定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结的短径必须缩小至<10 mm。
PR被定义为靶病灶直径总和相较于基线水平至少减少30%。
SD被定义为既未达到PR所需的足够缩小程度，也未达到PD所需的足够增长程度，参考研究期间的最小直径总和。
PD被定义为靶病灶直径总和相较于研究期间最小总和（包括基线总和）至少增加20%。
除相对增加20%外，总和还必须显示至少5 mm的绝对增加。
明确出现新病灶也表明疾病进展。
百分比四舍五入至最近的一位小数。
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每2个周期结束后直至疾病进展（最长40个月）
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6个月无进展生存率 - 队列1、2和3
大体时间：每2个周期结束时直至疾病进展（最长6个月）
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6个月无进展生存率定义为首次服用研究药物后6个月时存活且无疾病进展的参与者百分比。
百分比四舍五入至最接近的一位小数。
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每2个周期结束时直至疾病进展（最长6个月）
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无进展生存期（PFS）
大体时间：每2个周期结束时直至疾病进展（最长40个月）
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PFS定义为从首次接受研究治疗至因任何原因死亡或研究者评估的疾病进展日期（以先发生者为准）的时间。
采用Kaplan-Meier法分析PFS，并在末次疾病评估日期对PFS时间进行删失处理。
通过Kaplan-Meier程序提供了中位PFS的95%置信区间。
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每2个周期结束时直至疾病进展（最长40个月）
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：每2个周期结束后直至疾病进展（最长40个月）
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DOR（缓解持续时间）定义为从首次记录客观缓解到死亡（任何原因）或疾病进展的时间，以研究者评估中先发生者为准。
客观缓解定义为经研究者评估确认为CR或PR的参与者。
CR（完全缓解）定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结的短径必须缩小至<10 mm。
PR（部分缓解）定义为靶病灶直径总和相较于基线水平至少减少30%。
DOR采用Kaplan-Meier方法进行估算。
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每2个周期结束后直至疾病进展（最长40个月）
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总生存期
大体时间：长达40个月
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总生存期（OS）定义为从首次服用研究药物之日起至死亡日期的时间（以月为单位）。
未记录死亡日期的受试者将在其最后已知存活日期进行删失处理。
总生存期采用卡普兰-迈耶估计法进行呈现。
中位总生存期的95%置信区间通过卡普兰-迈耶法计算得出。
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长达40个月
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出现不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：从首次给药至末次给药后30天（最长40个月）
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不良事件（AE）是指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，并不一定与研究药物存在因果关系。
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从首次给药至末次给药后30天（最长40个月）
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发生剂量限制性毒性（DLT）的受试者数量 - 队列4
大体时间：第1周期（周期长度= 28天）
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DLT被定义为在第一个周期内发生的任何不良事件，这些事件不能明确归因于外部原因（如基础疾病），且符合方案中定义的至少一项标准。
不良事件被定义为临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，且不一定与研究药物存在因果关系。
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第1周期（周期长度= 28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月28日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年9月6日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月29日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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其他研究编号
- FOENIX-MBC2 TAS-120-201
- 2019-001164-30 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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