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Un estudio de TAS-120 en pacientes con cáncer de mama metastásico

29 de octubre de 2025 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Un estudio de fase 2 de TAS-120 en cánceres de mama metastásicos que albergan amplificaciones del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR)

El propósito del ensayo es evaluar la respuesta de un paciente a un inhibidor del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR), futibatinib (TAS-120), usado solo o en combinación con la terapia hormonal, fulvestrant. Este estudio se llevará a cabo en pacientes con cáncer de mama metastásico que tengan anomalías específicas en el gen del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos y que hayan recibido previamente terapias convencionales para tratar su cáncer de mama, o que no puedan tolerar ciertas terapias contra el cáncer. Este estudio también evaluará la seguridad de tomar futibatinib, o futibatinib y fulvestrant, aprendiendo sobre los posibles efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de Fase 2, abierto, no aleatorizado, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de futibatinib (TAS-120) y futibatinib + fulvestrant en hasta 168 pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado/metastásico portador del gen FGFR. amplificaciones. Los pacientes se inscribirán en 1 de 4 cohortes de tratamiento según el diagnóstico y el estado de amplificación del gen FGFR, y recibirán futibatinib como agente único en las cohortes 1-3 o futibatinib más fulvestrant en la cohorte 4, de la siguiente manera:

  • Cohorte 1 - HR+ HER2- Enfermedad medible con amplificación de FGFR2
  • Cohorte 2: enfermedad medible TNBC con amplificación de FGFR2
  • Cohorte 3: enfermedad no medible HR+ HER2- o TNBC con amplificación de FGFR2
  • Cohorte 4 - HR+ HER2- Enfermedad medible con amplificación de FGFR1

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28007
        • University Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28050
        • START Madrid - CIOCC
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - AZ
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • USCF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • BIDMC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA Midwest Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena, Italia
        • AOU Modena Policlinico
      • Pinerolo, Italia, 10064
        • Ospedale E. Agnelli
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Porto University
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, W1G 6AD
        • HCA Healthcare UK
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito
  2. Edad ≥ 18 años

  3. Cáncer de mama recurrente localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que no es susceptible de tratamiento con intención curativa, y los siguientes criterios específicos de la cohorte:

    A. Cohorte 1

    • HR+ HER2- cáncer de mama que alberga una amplificación del gen FGFR2.
    • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1
    • Ha recibido de 1 a 3 tratamientos previos que contienen endocrinos y hasta 2 regímenes de quimioterapia previos para enfermedad avanzada/metastásica
    • Ha recibido tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6 o no es elegible para dicho tratamiento

    B. Cohorte 2

    • TNBC que alberga una amplificación del gen FGFR2
    • Enfermedad medible según RECIST 1.1
    • Ha recibido al menos 1 régimen previo de quimioterapia o quimioterapia/inmunoterapia (inhibidores de PD-L1/PD-1) para enfermedad avanzada/metastásica C. Cohorte 3
    • TNBC o HR+ HER2- cáncer de mama que alberga una amplificación del gen FGFR2
    • Enfermedad no medible evaluable según RECIST 1.1. Los pacientes con enfermedad solo ósea deben tener lesiones líticas o mixtas lítico-blásticas
    • Se deben cumplir otros criterios para cáncer de mama HR+ HER2- o TNBC como se describe para las cohortes 1 y 2, respectivamente.

    D. Cohorte 4

    • HR+ HER2- cáncer de mama que alberga una amplificación del gen de alto nivel FGFR1
    • Enfermedad medible según RECIST 1.1
    • Ha recibido 1-2 terapias previas que contienen endocrino y no más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad avanzada/metastásica. No se permite el tratamiento previo con fulvestrant.
    • Ha recibido tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6 o no es elegible para dicho tratamiento
    • Las pacientes premenopáusicas o perimenopáusicas deben recibir goserelina
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  5. Debe estar disponible tejido tumoral de archivo o (preferiblemente) fresco
  6. Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes y/o evidencia actual de cualquiera de los siguientes trastornos:

    1. Alteración no tumoral de la homeostasis calcio-fósforo que se considera clínicamente significativa
    2. Mineralización/calcificación ectópica, incluidos, entre otros, tejidos blandos, riñones, intestino o miocardio y pulmón, considerada clínicamente significativa
    3. Trastorno retiniano o corneal confirmado por examen retiniano/corneal y considerado clínicamente significativo
  2. Tratamiento previo con un inhibidor de FGFR
  3. Una enfermedad o condición médica grave
  4. Metástasis cerebrales que no reciben tratamiento o son clínica o radiológicamente inestables
  5. Hembra gestante o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Futibatinib (Cohorte 1)
Los participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos (HR+), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), que presentaban amplificación del gen del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2), con enfermedad medible recibieron futibatínib, 20 miligramos (mg), comprimidos orales, una vez al día durante un ciclo continuo de 28 días hasta un máximo de 244 días.
Droga: Futibatinib
Futibatinib 20 mg una vez al día en un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • TAS-120
Experimental: Futibatinib (Cohorte 2)
Los participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) avanzado o metastásico, con amplificación del gen FGFR2, y enfermedad medible recibieron futibatínib, 20 mg, en comprimidos orales, una vez al día durante un ciclo continuo de 28 días hasta un máximo de 1066 días.
Droga: Futibatinib
Futibatinib 20 mg una vez al día en un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • TAS-120
Experimental: Futibatinib (Cohorte 3)
Los participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+, HER2- o TNBC, que presentaban amplificación del gen FGFR2, con enfermedad no medible, recibieron futibatínib, 20 mg, comprimidos orales, una vez al día durante un ciclo continuo de 28 días hasta un máximo de 252 días.
Droga: Futibatinib
Futibatinib 20 mg una vez al día en un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • TAS-120
Experimental: Futibatinib Plus Fulvestrant (Cohorte 4)
Los participantes con cáncer de mama HR+ HER2- avanzado o metastásico, con amplificación del gen FGFR1, con enfermedad medible, recibieron futibatínib, 20 mg, comprimidos orales, una vez al día durante un ciclo continuo de 28 días hasta un máximo de 645 días. También recibieron fulvestrant intramuscular (IM) 500 mg los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo posterior hasta un máximo de 618 días.
Droga: Futibatinib más Fulvestrant
Futibatinib 20 mg una vez al día en un ciclo de 28 días y fulvestrant 500 mg administrado por vía intramuscular (IM) en los días 1 y 15 del ciclo 1, y luego en el día 1 del ciclo 2 y posteriores en un ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) - Cohorts 1, 2
Periodo de tiempo: Al final de cada 2 ciclos hasta la progresión de la enfermedad (hasta 40 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta confirmada de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP), basándose en la evaluación del investigador. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe presentar una reducción del eje corto a <10 milímetros (mm). La RP se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros. La ORR se calculó basándose en la mejor respuesta global registrada desde el inicio del tratamiento hasta la enfermedad progresiva o el inicio de un nuevo tratamiento antitumoral posterior. Los porcentajes se redondearon al primer decimal más cercano.
Al final de cada 2 ciclos hasta la progresión de la enfermedad (hasta 40 meses)
Tasa de Beneficio Clínico (CBR) - Cohorte 3
Periodo de tiempo: Al final de cada 2 ciclos hasta la progresión de la enfermedad (hasta 40 meses)
La CBR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta confirmada de RC o enfermedad estable (EE) que duró al menos 24 semanas, según la evaluación del investigador. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10mm. La EE se definió como ni una reducción suficiente para calificar como RP ni un aumento suficiente para calificar como enfermedad progresiva (EP), haciendo referencia a las sumas de diámetros más pequeñas durante el estudio. La RP se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros. La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluyendo la suma basal. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La presencia definitiva de nuevas lesiones también indica progresión. Los porcentajes se redondearon al más cercano
Al final de cada 2 ciclos hasta la progresión de la enfermedad (hasta 40 meses)
Tasa de Supervivencia Libre de Progresión a 6 Meses - Cohorte 4
Periodo de tiempo: Al final de cada 2 ciclos hasta la progresión de la enfermedad (hasta 6 meses)
La tasa de SLP a los 6 meses se definió como el porcentaje de participantes que están vivos y sin progresión de la enfermedad 6 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio. Los porcentajes se redondearon al primer decimal más cercano.
Al final de cada 2 ciclos hasta la progresión de la enfermedad (hasta 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Completa (RC) - Cohorte 3
Periodo de tiempo: Al final de cada 2 ciclos hasta la progresión de la enfermedad (hasta 40 meses)
La tasa de RC se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron la RC. La RC se definió como la desaparición de todos los objetivos. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Los porcentajes se redondearon al primer decimal más cercano.
Al final de cada 2 ciclos hasta la progresión de la enfermedad (hasta 40 meses)
Tasa de Respuesta Global (TRG) - Cohorte 4
Periodo de tiempo: Al final de cada 2 ciclos hasta la progresión de la enfermedad (hasta 40 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta confirmada de RC o RP, según la evaluación del investigador. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros. La ORR se calculó en función de la mejor respuesta global registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un nuevo tratamiento antitumarial posterior. Los porcentajes se redondearon al único decimal más cercano.
Al final de cada 2 ciclos hasta la progresión de la enfermedad (hasta 40 meses)
Tasa de Beneficio Clínico (CBR) - Cohortes 1, 2 y 4
Periodo de tiempo: Al final de cada 2 ciclos hasta la progresión de la enfermedad (hasta 40 meses)
La CBR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta confirmada de RC, RP o ED que duró al menos 24 semanas, según la evaluación del investigador. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros. La ED se definió como ni una reducción suficiente para calificar como RP ni un aumento suficiente para calificar como EP, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio. La EP se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio, incluyendo la suma basal. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La presencia definitiva de una nueva lesión también indica progresión. Los porcentajes se redondearon al décimo más cercano.
Al final de cada 2 ciclos hasta la progresión de la enfermedad (hasta 40 meses)
Tasa de SSP a 6 meses - Cohortes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Al final de cada 2 ciclos hasta la progresión de la enfermedad (hasta 6 meses)
La tasa de SLP a los 6 meses se definió como el porcentaje de participantes que están vivos y sin progresión 6 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio. Los porcentajes se redondearon al primer decimal más cercano.
Al final de cada 2 ciclos hasta la progresión de la enfermedad (hasta 6 meses)
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Al final de cada 2 ciclos hasta la progresión de la enfermedad (hasta 40 meses)
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta la fecha de muerte (cualquier causa) o progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador, lo que ocurra primero. La SLP se analizó mediante un método de Kaplan-Meier, censurando el tiempo de SLP en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. Se proporcionó el IC del 95% para la mediana de SLP utilizando el procedimiento de Kaplan-Meier.
Al final de cada 2 ciclos hasta la progresión de la enfermedad (hasta 40 meses)
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Al final de cada 2 ciclos hasta la progresión de la enfermedad (hasta 40 meses)
La DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la fecha de muerte (por cualquier causa) o progresión de la enfermedad, según la evaluación del investigador, lo que ocurra primero. La respuesta objetiva se definió como los participantes con una respuesta confirmada de RC o RP, según la evaluación del investigador. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros. La DOR se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Al final de cada 2 ciclos hasta la progresión de la enfermedad (hasta 40 meses)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses
La SG se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de fallecimiento. Los participantes sin una fecha de fallecimiento documentada fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos. La SG se presentó mediante una estimación de Kaplan-Meier. El IC del 95% para la mediana de la SG se proporcionó utilizando el procedimiento de Kaplan-Meier.
Hasta 40 meses
Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 40 meses)
Una EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el medicamento en estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 40 meses)
Número de Participantes con Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT) - Cohorte 4
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días)
Una DLT se definió como cualquier EA que ocurre durante el Ciclo 1 que no es claramente atribuible a una causa externa, como una enfermedad subyacente, que ocurre en el Ciclo 1 y cumple al menos uno de los criterios definidos en el protocolo. Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el medicamento en estudio.
Ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FOENIX-MBC2 TAS-120-201
  • 2019-001164-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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