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Um estudo de TAS-120 em pacientes com câncer de mama metastático

29 de outubro de 2025 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Um estudo de fase 2 de TAS-120 em cânceres de mama metastáticos que abrigam amplificações do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR)

O objetivo do estudo é avaliar a resposta de um paciente a um inibidor do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR), futibatinib (TAS-120), usado sozinho ou em combinação com a terapia hormonal, fulvestrant. Este estudo será conduzido em pacientes com câncer de mama metastático que apresentam anormalidades específicas no gene do receptor do fator de crescimento de fibroblastos e que receberam anteriormente terapias convencionais para tratar o câncer de mama ou que não são capazes de tolerar certas terapias contra o câncer. Este estudo também avaliará a segurança de tomar futibatinibe, ou futibatinibe e fulvestrant, aprendendo sobre os possíveis efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de fase 2, aberto, não randomizado, projetado para avaliar a eficácia e segurança de futibatinibe (TAS-120) e futibatinibe + fulvestranto em até 168 pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado/metastático portador do gene FGFR amplificações. Os pacientes serão inscritos em 1 de 4 coortes de tratamento com base no diagnóstico e status de amplificação do gene FGFR e receberão futibatinibe como agente único nas Coortes 1-3 ou futibatinibe mais fulvestranto na Coorte 4, como segue:

  • Coorte 1 - HR+ HER2- Doença mensurável com amplificação de FGFR2
  • Coorte 2 - Doença mensurável TNBC com amplificação de FGFR2
  • Coorte 3 - HR+ HER2- ou doença não mensurável TNBC com amplificação de FGFR2
  • Coorte 4 - HR+ HER2- Doença mensurável com amplificação de FGFR1

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28007
        • University Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28050
        • START Madrid - CIOCC
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - AZ
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • USCF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • BIDMC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA Midwest Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • AOU Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena, Itália
        • AOU Modena Policlinico
      • Pinerolo, Itália, 10064
        • Ospedale E. Agnelli
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itália, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Porto University
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, W1G 6AD
        • HCA Healthcare UK
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito
  2. Idade ≥ 18 anos

  3. Câncer de mama recorrente localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, não passível de tratamento com intenção curativa e os seguintes critérios específicos de coorte:

    A. Coorte 1

    • Câncer de mama HR+ HER2- abrigando uma amplificação do gene FGFR2.
    • Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
    • Recebeu 1-3 terapias contendo endócrinos anteriores e até 2 regimes de quimioterapia anteriores para doença avançada/metastática
    • Recebeu tratamento anterior com um inibidor de CDK4/6 ou não é elegível para tal tratamento

    B. Coorte 2

    • TNBC abrigando uma amplificação do gene FGFR2
    • Doença mensurável por RECIST 1.1
    • Recebeu pelo menos 1 esquema anterior de quimioterapia ou quimioterapia/imunoterapia (inibidores de PD-L1/PD-1) para doença avançada/metastática C. Coorte 3
    • Câncer de mama TNBC ou HR+ HER2- abrigando uma amplificação do gene FGFR2
    • Doença não mensurável e avaliável por RECIST 1.1. Pacientes com doença apenas óssea devem ter lesões líticas ou mistas lítico-blásticas
    • Outros critérios para câncer de mama HR+ HER2- ou TNBC devem ser atendidos conforme descrito para Coorte 1 e 2, respectivamente

    D. Coorte 4

    • Câncer de mama HR+ HER2- abrigando uma amplificação gênica de alto nível FGFR1
    • Doença mensurável por RECIST 1.1
    • Recebeu 1-2 terapias contendo endócrinos anteriores e não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior para doença avançada/metastática. O tratamento prévio com fulvestrant não é permitido.
    • Recebeu tratamento anterior com um inibidor de CDK4/6 ou não é elegível para tal tratamento
    • Pacientes na pré/perimenopausa devem tomar goserelina
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  5. Arquivo ou (de preferência) tecido tumoral fresco deve estar disponível
  6. Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  1. Histórico e/ou evidência atual de qualquer um dos seguintes distúrbios:

    1. Alteração não tumoral da homeostase cálcio-fósforo que é considerada clinicamente significativa
    2. Mineralização/calcificação ectópica, incluindo, entre outros, tecidos moles, rins, intestino ou miocárdio e pulmão, considerados clinicamente significativos
    3. Distúrbio da retina ou da córnea confirmado por exame da retina/córnea e considerado clinicamente significativo
  2. Tratamento prévio com um inibidor de FGFR
  3. Uma doença grave ou condição médica
  4. Metástases cerebrais não tratadas ou clinicamente ou radiologicamente instáveis
  5. Fêmea grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Futibatine (Cohorte 1)
Doentes com cancro da mama avançado ou metastático com recetores hormonais positivos (HR+), recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-), apresentando amplificação do gene do recetor 2 do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR2), com doença mensurável receberam futibatínio, 20 miligramas (mg), comprimidos orais, uma vez por dia durante um ciclo contínuo de 28 dias até um máximo de 244 dias.
Medicamento: Futibatimibe
Futibatiníb 20 mg uma vez por dia num ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • TAS-120
Experimental: Futibatinib (Grupo 2)
Participantes com cancro da mama triplo negativo (TNBC) avançado ou metastático, portadores de amplificação do gene FGFR2, com doença mensurável, receberam futibatínio, 20 mg, comprimidos orais, uma vez por dia durante um ciclo contínuo de 28 dias até um máximo de 1066 dias.
Medicamento: Futibatimibe
Futibatiníb 20 mg uma vez por dia num ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • TAS-120
Experimental: Futibatinib (Cohorte 3)
Participantes com cancro da mama HR+ avançado ou metastático, HER2- ou TNBC, portadores de amplificação do gene FGFR2, com doença não mensurável receberam futibatínio, 20 mg, comprimidos orais, uma vez por dia num ciclo contínuo de 28 dias até um máximo de 252 dias.
Medicamento: Futibatimibe
Futibatiníb 20 mg uma vez por dia num ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • TAS-120
Experimental: Futibatinib Mais Fulvestrante (Cohorte 4)
Participantes com cancro da mama HR+ HER2- avançado ou metastático, com amplificação do gene FGFR1, com doença mensurável, receberam futibatínio, 20 mg, comprimidos orais, uma vez por dia, durante um ciclo contínuo de 28 dias até um máximo de 645 dias. Também receberam fulvestrante intramuscular (IM) 500 mg nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 e no Dia 1 de cada ciclo subsequente até um máximo de 618 dias.
Medicamento: Futibatinib mais Fulvestrante
Futibatinib 20 mg uma vez por dia num ciclo de 28 dias e fulvestrant 500 mg administrado por via intramuscular (IM) nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1, depois no Dia 1 do Ciclo 2 e seguintes num ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) - Coortes 1, 2
Prazo: No final de cada 2 ciclos até à progressão da doença (até 40 meses)
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma resposta confirmada de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP), com base na avaliação do Investigador. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo. Qualquer gânglio linfático patológico deve ter uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base. A ORR foi calculada com base na melhor resposta global registada desde o início do tratamento até à doença progressiva ou início de um novo tratamento anticancerígeno subsequente. As percentagens foram arredondadas à décima mais próxima.
No final de cada 2 ciclos até à progressão da doença (até 40 meses)
Taxa de Benefício Clínico (CBR) - Coorte 3
Prazo: No final de cada 2 ciclos até à progressão da doença (até 40 meses)
CBR foi definido como a percentagem de participantes com resposta confirmada de RC ou doença estável (DE) com duração de pelo menos 24 semanas, com base na avaliação do Investigador. RC foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo. Qualquer gânglio linfático patológico deve ter redução no eixo curto para <10mm. DE foi definido como nem redução suficiente para qualificar como RP nem aumento suficiente para qualificar como doença progressiva (DP), referenciando os menores diâmetros somados durante o estudo. RP foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. DP foi definido como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a soma basal. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. A presença definitiva de nova lesão também indica progressão. As percentagens foram arredondadas à unidade mais próxima
No final de cada 2 ciclos até à progressão da doença (até 40 meses)
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão aos 6 Meses - Coorte 4
Prazo: No final de cada 2 ciclos até à progressão da doença (até 6 meses)
A taxa de PFS aos 6 meses foi definida como a percentagem de participantes que estão vivos e sem progressão da doença 6 meses após a primeira dose do medicamento em estudo. As percentagens foram arredondadas para a décima mais próxima.
No final de cada 2 ciclos até à progressão da doença (até 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Completa (RC) - Grupo 3
Prazo: No final de cada 2 ciclos até à progressão da doença (até 40 meses)
A taxa de RC foi definida como a percentagem de participantes que atingiram RC. RC foi definida como o desaparecimento de todos os alvos. Qualquer linfonodo patológico deve ter uma redução no eixo curto para <10 mm. As percentagens foram arredondadas para a casa decimal única mais próxima.
No final de cada 2 ciclos até à progressão da doença (até 40 meses)
Taxa Global de Resposta (TGR) - Grupo 4
Prazo: No final de cada 2 ciclos até à progressão da doença (até 40 meses)
ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma resposta confirmada de RC ou RP, com base na avaliação do Investigador. RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo. Qualquer gânglio linfático patológico deve ter uma redução no eixo curto para <10 mm. RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. ORR foi calculada com base na melhor resposta global registada desde o início do tratamento até à doença progressiva ou início de um novo tratamento anticancerígeno subsequente. As percentagens foram arredondadas para a primeira casa decimal mais próxima.
No final de cada 2 ciclos até à progressão da doença (até 40 meses)
Taxa de Benefício Clínico (CBR) - Coortes 1, 2 e 4
Prazo: No final de cada 2 ciclos até à progressão da doença (até 40 meses)
A CBR foi definida como a percentagem de participantes com uma resposta confirmada de CR, PR ou SD com duração de pelo menos 24 semanas, com base na avaliação do Investigador. O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo. Qualquer gânglio linfático patológico deve ter uma redução do eixo curto para <10 mm. A PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. A SD foi definida como nem uma redução suficiente para se qualificar como PR nem um aumento suficiente para se qualificar como PD, referenciando a menor soma dos diâmetros durante o estudo. A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo, incluindo a soma basal. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. A presença definitiva de novas lesões também indica progressão. As percentagens foram arredondadas para a décima mais próxima.
No final de cada 2 ciclos até à progressão da doença (até 40 meses)
Taxa de PFS de 6 Meses - Coortes 1, 2 e 3
Prazo: No final de cada 2 ciclos até à progressão da doença (até 6 meses)
A taxa de PFS aos 6 meses foi definida como a percentagem de participantes que estão vivos e sem progressão da doença 6 meses após a primeira dose do medicamento em estudo. As percentagens foram arredondadas para a casa decimal única mais próxima.
No final de cada 2 ciclos até à progressão da doença (até 6 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: No final de cada 2 ciclos até à progressão da doença (até 40 meses)
PFS foi definido como o tempo desde a primeira dose da terapia do estudo até à data de morte (qualquer causa) ou progressão da doença com base na avaliação do investigador, o que ocorrer primeiro. O PFS foi analisado utilizando um método de Kaplan-Meier, com o tempo de PFS sendo censurado na data da última avaliação da doença. O IC de 95% para a PFS mediana foi fornecido utilizando o procedimento de Kaplan-Meier.
No final de cada 2 ciclos até à progressão da doença (até 40 meses)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Ao final de cada 2 ciclos até à progressão da doença (até 40 meses)
DOR foi definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva até à data de morte (qualquer causa) ou progressão da doença, com base na avaliação do Investigador, o que ocorrer primeiro. A resposta objetiva foi definida como participantes com uma resposta confirmada de RC ou RP, com base na avaliação do Investigador. RC foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo. Qualquer gânglio linfático patológico deve ter redução no eixo curto para <10 mm. RP foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. DOR foi estimado utilizando o método de Kaplan-Meier.
Ao final de cada 2 ciclos até à progressão da doença (até 40 meses)
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até 40 meses
A SO foi definida como o tempo (em meses) desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até à data do óbito. Os participantes sem uma data de óbito documentada foram censurados na última data em que se sabia estarem vivos. A SO foi apresentada utilizando uma estimativa de Kaplan-Meier. O IC de 95% para a SO mediana foi fornecido através do procedimento de Kaplan-Meier.
Até 40 meses
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (Até 40 meses)
Um AE é definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento em estudo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (Até 40 meses)
Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) - Grupo 4
Prazo: Ciclo 1 (duração do ciclo= 28 dias)
Um DLT foi definido como qualquer EA que ocorra durante o Ciclo 1 que não seja claramente atribuível a uma causa externa, como uma doença subjacente, ocorrendo no Ciclo 1, e que preencha pelo menos um dos critérios definidos no protocolo. Um EA é definido como qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento em estudo.
Ciclo 1 (duração do ciclo= 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FOENIX-MBC2 TAS-120-201
  • 2019-001164-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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