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転移性乳がん患者におけるTAS-120の研究

2025年10月29日 更新者：Taiho Oncology, Inc.

線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR) 増幅を有する転移性乳癌における TAS-120 の第 2 相試験

この試験の目的は、線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR) 阻害剤であるフチバチニブ (TAS-120) を単独で、またはホルモン療法であるフルベストラントと組み合わせて使用​​した場合の患者の反応を評価することです。 この研究は、特定の線維芽細胞増殖因子受容体遺伝子異常を有し、以前に乳がんを治療するための従来の治療を受けたことがある転移性乳がん患者、または特定のがん治療に耐えられない患者を対象に実施されます。 この研究では、潜在的な副作用について学習することにより、フチバチニブ、またはフチバチニブとフルベストラントの服用の安全性も評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、最大 168 人の FGFR 遺伝子を有する局所進行/転移性乳がんの成人患者を対象に、フチバチニブ (TAS-120) およびフチバチニブ + フルベストラントの有効性と安全性を評価するために設計された、第 2 相、非盲検、非無作為化、多施設試験です。増幅。 患者は、診断およびFGFR遺伝子増幅状態に基づいて4つの治療コホートのうちの1つに登録され、次のように、コホート1〜3でフチバチニブ単剤またはコホート4でフチバチニブとフルベストラントのいずれかを受けます。

  • コホート 1 - HR+ HER2- FGFR2 増幅を伴う測定可能な疾患
  • コホート 2 - FGFR2 増幅を伴う TNBC 測定可能疾患
  • コホート 3 - FGFR2 増幅を伴う HR+ HER2- または TNBC 測定不能疾患
  • コホート 4 - HR+ HER2- FGFR1 増幅を伴う測定可能な疾患

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic - AZ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • USCF
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - FL
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • BIDMC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - MN
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • HCA Midwest Health
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson
  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、W1G 6AD
        • HCA Healthcare UK
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • AOU Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena、イタリア
        • AOU Modena Policlinico
      • Pinerolo、イタリア、10064
        • Ospedale E. Agnelli
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Toronto、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28007
        • University Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、28050
        • START Madrid - CIOCC
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Leon Berard
    • Cedex
      • Villejuif、Cedex、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Porto University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  2. 年齢 ≥ 18 歳

  3. -組織学的または細胞学的に確認された再発性局所進行性または転移性乳がんで、治癒を目的とした治療に適していない、および以下のコホート固有の基準：

    A.コホート1

    • HR+ HER2- FGFR2 遺伝子増幅のある乳がん。
    • 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 ごとの測定可能な疾患
    • -進行/転移性疾患に対して1〜3回の内分泌を含む治療と最大2回の以前の化学療法レジメンを受けている
    • -CDK4 / 6阻害剤による以前の治療を受けたことがある、またはそのような治療に不適格である

    B. コホート 2

    • FGFR2 遺伝子増幅を含む TNBC
    • RECIST 1.1による測定可能な疾患
    • -進行/転移性疾患Cに対して少なくとも1つの以前の化学療法または化学療法/免疫療法（PD-L1 / PD-1阻害剤）レジメンを受けたことがある.コホート3
    • TNBC または HR+ HER2- FGFR2 遺伝子増幅のある乳がん
    • RECIST 1.1による測定不能、評価可能な疾患。 -骨のみの疾患を有する患者は、溶解性または混合溶解芽細胞性病変を持っている必要があります
    • HR+ HER2- 乳がんまたは TNBC のいずれかのその他の基準は、それぞれコホート 1 および 2 で説明されているように満たされている必要があります。

    D.コホート4

    • HR+ HER2- FGFR1 高レベル遺伝子増幅を有する乳がん
    • RECIST 1.1による測定可能な疾患
    • -進行/転移性疾患に対して1〜2回の内分泌を含む治療を受けており、以前の化学療法レジメンは1回以下です。 フルベストラントによる前治療は許可されていません。
    • -CDK4 / 6阻害剤による以前の治療を受けたことがある、またはそのような治療に不適格である
    • 閉経前/閉経前後の患者はゴセレリンを服用している必要があります
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  5. アーカイブまたは（できれば）新鮮な腫瘍組織が利用可能でなければなりません
  6. 適切な臓器機能

除外基準:

  1. 以下の障害のいずれかの病歴および/または現在の証拠：

    1. 臨床的に重要であると考えられるカルシウム - リンホメオスタシスの非腫瘍関連の変化
    2. 軟部組織、腎臓、腸、または心筋および肺を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要と考えられる異所性石灰化/石灰化
    3. -網膜/角膜検査によって確認され、臨床的に重要と見なされる網膜または角膜障害
  2. -FGFR阻害剤による前治療
  3. 深刻な病気または病状
  4. 未治療または臨床的または放射線学的に不安定な脳転移
  5. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フチバチニブ（コホート1）
進行性または転移性のホルモン受容体陽性（HR+）、ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）乳癌患者で、線維芽細胞成長因子受容体2（FGFR2）遺伝子増幅を有し、測定可能な疾患を有する参加者は、フチバチニブ20ミリグラム（mg）経口錠剤を1日1回、連続28日周期で最大244日間まで投与を受けた。
薬：フチバチニブ
フチバチニブ20mgを28日周期で1日1回
他の名前：
  • TAS-120
実験的：フチバチニブ（コホート2）
進行性または転移性の三重陰性乳癌（TNBC）を有し、FGFR2遺伝子増幅を保有する、測定可能な疾患を有する参加者は、フチバチニブ20mg経口錠を1日1回、28日間の連続投与サイクルで最大1066日間投与されました。
薬：フチバチニブ
フチバチニブ20mgを28日周期で1日1回
他の名前：
  • TAS-120
実験的：フチバチニブ（コホート3）
FGFR2遺伝子増幅を有する進行性または転移性HR陽性、HER2陰性またはTNBCの非測定可能病変を有する参加者は、フィチバチニブ20mg経口錠を1日1回、連続28日間サイクルで最大252日間投与されました。
薬：フチバチニブ
フチバチニブ20mgを28日周期で1日1回
他の名前：
  • TAS-120
実験的：フチバチニブ＋フルベストラント（コホート4）
進行性または転移性HR陽性HER2陰性乳癌で、FGFR1遺伝子増幅を有し、測定可能病変を伴う患者を対象に、フィチバチニブ20mg経口錠を1日1回、28日間連続投与（最大645日間）しました。 また、筋肉内投与（IM）のフルベストラント500mgを、1サイクル目の1日目および15日目、ならびに以降の各サイクルの1日目に投与（最大618日間）しました。
薬：フチバチニブ＋フルベストラント
フチバチニブ20mgを28日周期で1日1回経口投与、およびフルベストラント500mgを筋肉内注射（IM）で、第1サイクルの1日目および15日目に投与し、その後は第2サイクル以降、28日周期で1日目に投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）- コホート1、2
時間枠：すべての2サイクル終了時から疾患進行まで（最長40ヶ月）
ORRは、試験責任医師の評価に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の確認された奏効が認められた参加者の割合と定義された。 CRは、すべての標的病変の消失と定義された。 病的リンパ節は短径が10ミリメートル（mm）未満に縮小している必要がある。 PRは、基準として用いたベースラインの合計径からの、標的病変の径の合計が少なくとも30%減少した場合と定義された。 ORRは、治療開始から疾患進行または次のがん治療開始までに記録された最良の全奏効に基づいて算出された。 割合は小数点以下第1位に四捨五入された。
すべての2サイクル終了時から疾患進行まで（最長40ヶ月）
臨床的有益率（CBR）- コホート3
時間枠：疾患の進行まで2サイクルごとの終了時（最大40か月間）
CBRは、試験責任医師の評価に基づき、CRまたは24週間以上持続する安定疾患（SD）の確認された奏効があった参加者の割合と定義されました。 CRはすべての標的病変が消失した状態と定義されました。 病的リンパ節は短径が<10mmまで縮小している必要があります。 SDは、PRに該当する十分な縮小も、進行疾患（PD）に該当する十分な増大も認められず、研究中の最小総径を参照基準とした状態と定義されました。 PRは、基準値としたベースラインの総径と比較して、標的病変の総径が少なくとも30%減少した状態と定義されました。 PDは、ベースラインの総径を含む研究中の最小総径を参照基準として、標的病変の総径が少なくとも20%増加した状態と定義されました。 20%の相対的増加に加えて、総径は少なくとも5mmの絶対的増加も示さなければなりません。 明確な新病変の出現も進行を示します。 パーセンテージは最も近い整数に丸められました
疾患の進行まで2サイクルごとの終了時（最大40か月間）
6ヶ月無増悪生存率 (PFS) - コホート4
時間枠：各2サイクル終了時から疾患進行まで（最長6か月間）
6ヶ月PFS率は、研究薬の初回投与から6ヶ月後に生存し、疾患の進行が認められなかった参加者の割合として定義されました。 パーセンテージは小数点以下第1位を四捨五入しました。
各2サイクル終了時から疾患進行まで（最長6か月間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率 - コホート3
時間枠：疾患の進行まで2サイクルごと（最大40か月間）
CR率は、完全奏効（CR）を達成した参加者の割合として定義されました。 CRは、全ての標的病変が消失した状態と定義されました。 病的リンパ節は短径が10mm未満に縮小しなければなりません。 パーセンテージは小数点以下第1位を四捨五入しました。
疾患の進行まで2サイクルごと（最大40か月間）
全奏効率（ORR）- コホート4
時間枠：疾患の進行まで40か月を上限として、2サイクルごとに行う
ORRは、試験責任医師の評価に基づき、CRまたはPRの確認された奏効が認められた参加者の割合と定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失と定義されました。 病的リンパ節は短径が<10 mmまで縮小している必要があります。 PRは、基準となるベースラインの径の合計を参照して、標的病変の径の合計が少なくとも30%減少した場合と定義されました。 ORRは、治療開始から疾患進行または次のがん治療の開始までに記録された最良の全奏効に基づいて算出されました。 パーセンテージは小数点以下第1位に四捨五入されました。
疾患の進行まで40か月を上限として、2サイクルごとに行う
臨床的有益率（CBR）- コホート1、2、4
時間枠：疾患の進行まで（最長40か月間）2サイクルごと
CBRは、治験責任医師の評価に基づき、CR、PRまたは少なくとも24週間持続するSDの確認された反応を示した参加者の割合として定義された。 CRは、すべての標的病変の消失と定義された。 病的リンパ節は短径が<10 mmに減少している必要がある。 PRは、基準として用いたベースラインの合計径を基準として、標的病変の径の合計が少なくとも30％減少したものと定義された。 SDは、PRに該当するのに十分な縮小も、PDに該当するのに十分な増大も見られず、研究中の最小合計径を基準としたものと定義された。 PDは、ベースラインの合計を含む研究中の最小合計を基準として、標的病変の径の合計が少なくとも20％増加したものと定義された。 20％の相対的増加に加えて、合計径は少なくとも5 mmの絶対的増加も示さなければならない。 明確な新病変の出現も進行を示す。 パーセンテージは小数点以下第1位に四捨五入された。
疾患の進行まで（最長40か月間）2サイクルごと
6ヶ月無増悪生存率 - コホート1、2、3
時間枠：すべての2サイクル終了時から疾患進行まで（最長6ヶ月）
6ヶ月PFS率は、研究薬の初回投与から6ヶ月後に生存し、疾患の進行がない参加者の割合と定義されました。 パーセンテージは小数点第1位を四捨五入しました。
すべての2サイクル終了時から疾患進行まで（最長6ヶ月）
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2サイクルごとの終了時から疾患進行まで（最長40か月）
無増悪生存期間（PFS）は、試験治療の初回投与日から、試験責任医師の評価に基づく死亡（あらゆる原因）または疾患進行のいずれか早い方の日付までと定義されました。 PFSはカプラン・マイヤー法を用いて解析され、PFS期間は最終疾患評価日で打ち切られました。 中央値PFSの95％信頼区間（CI）は、カプラン・マイヤー法を用いて算出されました。
2サイクルごとの終了時から疾患進行まで（最長40か月）
奏効期間（DOR）
時間枠：全ての2サイクル終了時ごとに疾患進行まで（最長40ヶ月）
DORは、試験責任医師の評価に基づき、客観的奏効の初回記録日から死亡（あらゆる死因）または疾患進行の日までの期間と定義され、いずれか早い方が採用された。 客観的奏効は、試験責任医師の評価に基づき、CRまたはPRの確認された奏効が認められた参加者と定義された。 CRは、すべての標的病変の消失と定義された。 病的リンパ節は短径が<10 mmに縮小している必要がある。 PRは、基準とするベースラインの径の合計値と比較して、標的病変の径の合計が少なくとも30%減少していることと定義された。 DORはカプラン・マイヤー法を用いて推定された。
全ての2サイクル終了時ごとに疾患進行まで（最長40ヶ月）
全生存期間（OS）
時間枠：最大40ヶ月
OSは、研究薬の初回投与日から死亡日までの期間（月単位）と定義されました。 死亡日が文書化されていない参加者は、生存が確認された最終日で打ち切りとされました。 OSはカプラン・マイヤー推定量を用いて提示されました。 中央値OSの95％信頼区間は、カプラン・マイヤー法を用いて算出されました。
最大40ヶ月
有害事象（AE）が発生した参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から最終投与後30日まで（最大40か月）
有害事象（AE）とは、臨床試験参加者に生じるあらゆる好ましくない医学的事象を指し、必ずしも治験薬との因果関係があるとは限りません。
研究薬の初回投与から最終投与後30日まで（最大40か月）
用量制限毒性（DLT）が認められた参加者数 - コホート4
時間枠：サイクル1（サイクル長=28日）
DLTは、外部要因（基礎疾患など）に明確に起因しない有害事象がサイクル1中に発生し、かつプロトコルで定義された基準の少なくとも1つを満たすものと定義されました。 有害事象は、臨床研究参加者に生じるあらゆる好ましくない医療上の事象と定義され、必ずしも研究薬との因果関係があるとは限りません。
サイクル1（サイクル長=28日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taiho Oncology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月28日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年9月6日

試験登録日

最初に提出

2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月29日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FOENIX-MBC2 TAS-120-201
  • 2019-001164-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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