Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAS-120 у пациентов с метастатическим раком молочной железы

29 октября 2025 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.

Фаза 2 исследования TAS-120 при метастатическом раке молочной железы, содержащем амплификацию рецептора фактора роста фибробластов (FGFR)

Целью исследования является оценка реакции пациента на ингибитор рецептора фактора роста фибробластов (FGFR) футибатиниб (TAS-120), применяемый отдельно или в сочетании с гормональной терапией фулвестрантом. Это исследование будет проводиться на пациентах с метастатическим раком молочной железы, которые имеют специфические аномалии гена рецептора фактора роста фибробластов и которые ранее получали обычные методы лечения рака молочной железы, или которые не могут переносить определенные методы лечения рака. В этом исследовании также будет оцениваться безопасность приема футибатиниба или футибатиниба и фулвестранта путем изучения потенциальных побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности и безопасности футибатиниба (TAS-120) и футибатиниба + фулвестранта у 168 взрослых пациентов с местнораспространенным/метастатическим раком молочной железы, содержащим ген FGFR. усиления. Пациенты будут включены в 1 из 4 лечебных когорт на основании диагноза и статуса амплификации гена FGFR и будут получать монотерапию футибатинибом в когортах 1-3 или футибатиниб плюс фулвестрант в когорте 4 следующим образом:

  • Когорта 1 — HR+ HER2-измеримое заболевание с амплификации FGFR2
  • Когорта 2 - Поддающееся измерению заболевание ТНРМЖ с амплификации FGFR2
  • Когорта 3 — HR+ HER2- или ТНРМЖ, не поддающееся измерению заболевание с усилением FGFR2
  • Когорта 4 - HR+ HER2- измеримое заболевание с амплификации FGFR1

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28007
        • University Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания, 28050
        • START Madrid - CIOCC
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • AOU Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena, Италия
        • AOU Modena Policlinico
      • Pinerolo, Италия, 10064
        • Ospedale E. Agnelli
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Toronto, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Porto University
  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • HCA Healthcare UK
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic - AZ
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • USCF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • BIDMC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • HCA Midwest Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дать письменное информированное согласие
  2. Возраст ≥ 18 лет

  3. Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий местно-распространенный или метастатический рак молочной железы, не поддающийся радикальному лечению, и следующие специфические для когорты критерии:

    А. Когорта 1

    • HR+ HER2- рак молочной железы с амплификацией гена FGFR2.
    • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
    • Получил 1-3 предшествующих эндокриносодержащих терапии и до 2 предшествующих схем химиотерапии по поводу распространенного/метастатического заболевания
    • Получал предшествующее лечение ингибитором CDK4/6 или не имеет права на такое лечение

    Б. Когорта 2

    • TNBC, несущий амплификацию гена FGFR2
    • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1
    • Получил как минимум 1 курс химиотерапии или химиотерапии/иммунотерапии (ингибиторы PD-L1/PD-1) по поводу распространенного/метастатического заболевания C. Когорта 3
    • TNBC или HR+ HER2- рак молочной железы с амплификацией гена FGFR2
    • Неизмеримое, поддающееся оценке заболевание согласно RECIST 1.1. Пациенты с поражением только костей должны иметь литические или смешанные литико-бластные поражения.
    • Должны быть соблюдены другие критерии рака молочной железы HR + HER2- или TNBC, как описано для когорты 1 и 2 соответственно.

    D. Когорта 4

    • HR+ HER2- рак молочной железы с амплификацией высокого уровня гена FGFR1
    • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1
    • Получил 1-2 предшествующих эндокриносодержащих терапии и не более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу прогрессирующего/метастатического заболевания. Предварительное лечение фулвестрантом не допускается.
    • Получал предшествующее лечение ингибитором CDK4/6 или не имеет права на такое лечение
    • Пациенты в пре/перименопаузе должны принимать гозерелин
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  5. Должна быть доступна архивная или (предпочтительно) свежая опухолевая ткань
  6. Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  1. История и / или текущие данные о любом из следующих расстройств:

    1. Не связанное с опухолью изменение фосфорно-кальциевого гомеостаза, которое считается клинически значимым
    2. Эктопическая минерализация/кальцификация, включая, помимо прочего, мягкие ткани, почки, кишечник или миокард и легкие, считается клинически значимой
    3. Поражение сетчатки или роговицы, подтвержденное исследованием сетчатки/роговицы и считающееся клинически значимым
  2. Предшествующее лечение ингибитором FGFR
  3. Серьезное заболевание или медицинское состояние (я)
  4. Метастазы в головной мозг, которые не лечатся или клинически или радиологически нестабильны
  5. Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Футибатиниб (Когорта 1)
Пациенты с распространенным или метастатическим гормон-рецептор-положительным (HR+), негативным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2-) раком молочной железы, с амплификацией гена рецептора фактора роста фибробластов 2 (FGFR2), с измеримым заболеванием получали футибатиниб, 20 миллиграмм (мг), пероральные таблетки, один раз в день в течение непрерывного 28-дневного цикла до максимума в 244 дня.
Лекарство: Футибатиниб
Футибатиниб 20 мг один раз в день по 28-дневному циклу
Другие имена:
  • ТАС-120
Экспериментальный: Футибатиниб (Когорта 2)
Участники с распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (TNBC), имеющие амплификацию гена FGFR2, с измеримым заболеванием получали футибатиниб, 20 мг, пероральные таблетки, один раз в день в непрерывном 28-дневном цикле до максимума 1066 дней.
Лекарство: Футибатиниб
Футибатиниб 20 мг один раз в день по 28-дневному циклу
Другие имена:
  • ТАС-120
Экспериментальный: Футибатиниб (Когорта 3)
Участники с распространенным или метастатическим HR+, HER2- или тройным негативным раком молочной железы, имеющие амплификацию гена FGFR2, с неизмеримым заболеванием получали футибатиниб, 20 мг, пероральные таблетки, один раз в день в течение непрерывного 28-дневного цикла до максимум 252 дней.
Лекарство: Футибатиниб
Футибатиниб 20 мг один раз в день по 28-дневному циклу
Другие имена:
  • ТАС-120
Экспериментальный: Футибатиниб плюс Фулвестрант (Когорта 4)
Пациенты с распространенным или метастатическим HR+ HER2- раком молочной железы, с амплификацией гена FGFR1, с измеримым заболеванием, получали футибатиниб, 20 мг, пероральные таблетки, один раз в день непрерывными 28-дневными циклами до максимум 645 дней. Они также получали внутримышечно (ВМ) фулвестрант 500 мг в День 1 и День 15 Цикла 1 и в День 1 каждого последующего цикла до максимум 618 дней.
Лекарство: Футибатиниб плюс Фулвестрант
Футибатиниб 20 мг один раз в сутки по 28-дневному циклу и фулвестрант 500 мг, вводимый внутримышечно (ВМ) в 1-й и 15-й дни 1-го цикла, затем в 1-й день 2-го цикла и последующих циклов по 28-дневному циклу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) - Когорты 1, 2
Временное ограничение: В конце каждых 2 циклов до прогрессирования заболевания (до 40 месяцев)
ОРР определялась как процент участников с подтвержденным ответом в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по оценке исследователя. ПО определялся как исчезновение всех целевых поражений. Любой патологический лимфатический узел должен иметь уменьшение короткой оси до <10 миллиметров (мм). ЧО определялся как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров. ОРР рассчитывалась на основе наилучшего общего ответа, зарегистрированного с начала лечения до прогрессирования заболевания или начала последующего нового противоопухолевого лечения. Проценты округлялись до ближайшего одного десятичного знака.
В конце каждых 2 циклов до прогрессирования заболевания (до 40 месяцев)
Частота достижения клинической пользы (CBR) - Когорта 3
Временное ограничение: По окончании каждых 2 циклов до прогрессирования заболевания (до 40 месяцев)
CBR определялся как процент участников с подтвержденным ответом CR или стабильным заболеванием (SD), продолжающимся не менее 24 недель, по оценке исследователя. CR определялся как исчезновение всех целевых поражений. Любой патологический лимфатический узел должен иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. SD определялся как ни достаточное сокращение для квалификации PR, ни достаточное увеличение для квалификации прогрессирующего заболевания (PD), со ссылкой на наименьшую сумму диаметров во время исследования. PR определялся как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве исходной суммы диаметров базовую сумму. PD определялся как по меньшей мере 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве исходной наименьшую сумму во время исследования, включая базовую сумму. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Наличие определенных новых поражений также указывает на прогрессирование. Проценты округлялись до ближайшего
По окончании каждых 2 циклов до прогрессирования заболевания (до 40 месяцев)
6-месячная выживаемость без прогрессирования (PFS) - Когорта 4
Временное ограничение: В конце каждого 2-го цикла до прогрессирования заболевания (до 6 месяцев)
6-месячная выживаемость без прогрессирования была определена как процент участников, которые остаются живыми и без прогрессирования заболевания через 6 месяцев после приёма первой дозы исследуемого препарата. Проценты были округлены до одного знака после запятой.
В конце каждого 2-го цикла до прогрессирования заболевания (до 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (ПО) - Когорта 3
Временное ограничение: В конце каждого 2 цикла до прогрессирования заболевания (до 40 месяцев)
Частота полных ремиссий определялась как процент участников, достигших полной ремиссии. Полная ремиссия определялась как исчезновение всех целевых образований. Любой патологический лимфатический узел должен был иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. Проценты округлялись до одного десятичного знака.
В конце каждого 2 цикла до прогрессирования заболевания (до 40 месяцев)
Общий показатель ответа (ORR) - Когорта 4
Временное ограничение: В конце каждого 2-го цикла до прогрессирования заболевания (до 40 месяцев)
ОРР определялась как процент участников с подтвержденным ответом в виде ПР или ЧО, по оценке исследователя. ЧО определялась как исчезновение всех целевых поражений. Любой патологический лимфатический узел должен был иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. ПР определялась как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров. ОРР рассчитывалась на основе наилучшего общего ответа, зарегистрированного с начала лечения до прогрессирования заболевания или начала последующего нового противоопухолевого лечения. Проценты округлялись до ближайшего одного десятичного знака.
В конце каждого 2-го цикла до прогрессирования заболевания (до 40 месяцев)
Коэффициент клинической пользы (CBR) - Когорты 1, 2 и 4
Временное ограничение: В конце каждых 2 циклов до прогрессирования заболевания (до 40 месяцев)
CBR определялся как процент участников с подтверждённым ответом CR, PR или SD продолжительностью не менее 24 недель, по оценке исследователя. CR определялся как исчезновение всех целевых поражений. Любой патологический лимфатический узел должен иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. PR определялся как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров. SD определялся как ни достаточное уменьшение для соответствия PR, ни достаточное увеличение для соответствия PD, с учётом наименьшей суммы диаметров во время исследования. PD определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой во время исследования, включая исходную сумму. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Наличие определённых новых поражений также указывает на прогрессирование. Проценты округлялись до ближайшего одного десятичного знака.
В конце каждых 2 циклов до прогрессирования заболевания (до 40 месяцев)
6-месячная выживаемость без прогрессирования - Когорты 1, 2 и 3
Временное ограничение: В конце каждых 2 циклов до прогрессирования заболевания (до 6 месяцев)
Шестимесячная частота БПВ была определена как процент участников, которые живы и не имеют прогрессирования заболевания через 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата. Проценты были округлены до одного знака после запятой.
В конце каждых 2 циклов до прогрессирования заболевания (до 6 месяцев)
Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: В конце каждого 2-го цикла до прогрессирования заболевания (до 40 месяцев)
БПВ определялся как время от первой дозы исследуемой терапии до даты смерти (любой причины) или прогрессирования заболевания по оценке исследователя, в зависимости от того, что наступало раньше. БПВ анализировался с использованием метода Каплана-Мейера, при этом время БПВ цензурировалось на дату последней оценки заболевания. 95% ДИ для медианы БПВ предоставлялся с использованием процедуры Каплана-Мейера.
В конце каждого 2-го цикла до прогрессирования заболевания (до 40 месяцев)
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: В конце каждого 2-го цикла до прогрессирования заболевания (до 40 месяцев)
Длительность ответа (DOR) определялась как время от первой документации объективного ответа до даты смерти (любой причины) или прогрессирования заболевания, на основании оценки исследователя, в зависимости от того, что наступило раньше. Объективный ответ определялся как участники с подтвержденным ответом либо полной ремиссией (CR), либо частичной ремиссией (PR), на основании оценки исследователя. Полная ремиссия (CR) определялась как исчезновение всех целевых поражений. Любой патологический лимфатический узел должен иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. Частичная ремиссия (PR) определялась как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за исходный уровень базовую сумму диаметров. Длительность ответа (DOR) оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
В конце каждого 2-го цикла до прогрессирования заболевания (до 40 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 40 месяцев
OS определялся как время (в месяцах) от даты первого приема исследуемого препарата до даты смерти. Участники без задокументированной даты смерти были подвергнуты цензурированию на последнюю дату, когда они были известны как живые. OS был представлен с использованием оценки Каплана-Мейера. 95% ДИ для медианы OS был предоставлен с использованием процедуры Каплана-Мейера.
До 40 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 40 месяцев)
ННП определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
С первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 40 месяцев)
Количество участников с дозолимитирующими токсичностями (ДЛТ) - Когорта 4
Временное ограничение: Цикл 1 (длина цикла= 28 дней)
НПЯ определялось как любое НЯ, возникающее в течение Цикла 1, которое не может быть четко отнесено к внешней причине, такой как основное заболевание, возникающее в Цикле 1, и соответствующее по крайней мере одному из критериев, определенных в протоколе. НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
Цикл 1 (длина цикла= 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FOENIX-MBC2 TAS-120-201
  • 2019-001164-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться