Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAS-120:sta potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus TAS-120:sta metastaattisissa rintasyövissä, joissa on fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) monistumista

Kokeen tarkoituksena on arvioida potilaan vasteet fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) estäjään, futibatinibille (TAS-120), jota käytetään joko yksinään tai yhdessä hormonihoidon, fulvestrantin, kanssa. Tämä tutkimus tehdään metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on spesifisiä fibroblastikasvutekijäreseptorigeenin poikkeavuuksia ja jotka ovat aiemmin saaneet tavanomaisia ​​hoitoja rintasyövän hoitoon tai jotka eivät siedä tiettyjä syöpähoitoja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös futibatinibin tai futibatinibin ja fulvestrantin käytön turvallisuutta oppimalla mahdollisista sivuvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida futibatinibin (TAS-120) ja futibatinibin + fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta jopa 168 aikuispotilaalla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen rintasyöpä, jossa on FGFR-geeni. vahvistukset. Potilaat rekisteröidään yhteen neljästä hoitokohortista diagnoosin ja FGFR-geenin monistumisen perusteella, ja he saavat joko futibatinibia yksinään kohortissa 1–3 tai futibatinibia plus fulvestranttia kohortissa 4 seuraavasti:

  • Kohortti 1 - HR+ HER2 - Mitattavissa oleva sairaus FGFR2-amplifikaatiolla
  • Kohortti 2 - TNBC:n mitattavissa oleva sairaus FGFR2-amplifikaatiolla
  • Kohortti 3 – HR+ HER2- tai TNBC ei-mitattavissa oleva sairaus, jossa on FGFR2-amplifikaatio
  • Kohortti 4 - HR+ HER2 - Mitattavissa oleva sairaus FGFR1-amplifikaatiolla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28007
        • University Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Start Madrid - Ciocc
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena, Italia
        • AOU Modena Policlinico
      • Pinerolo, Italia, 10064
        • Ospedale E. Agnelli
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Porto University
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • HCA Healthcare UK
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic - AZ
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • USCF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • BIDMC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • HCA Midwest Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥ 18 vuotta

  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella, ja seuraavat kohorttikohtaiset kriteerit:

    A. Kohortti 1

    • HR+ HER2 - rintasyöpä, jossa on FGFR2-geenin monistus.
    • Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio 1.1
    • on saanut 1–3 aiempaa hormonitoimintaa sisältävää hoitoa ja enintään 2 aiempaa kemoterapiahoitoa edenneen/metastaattisen taudin vuoksi
    • On saanut aikaisempaa hoitoa CDK4/6-estäjillä tai ei kelpaa sellaiseen hoitoon

    B. Kohortti 2

    • TNBC, joka sisältää FGFR2-geenin monistumisen
    • Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
    • Hän on saanut vähintään yhden aiemman kemoterapian tai kemoterapian/immunoterapian (PD-L1/PD-1-estäjät) hoito-ohjelman edenneen/metastaattisen C-sairauden vuoksi. Kohortti 3
    • TNBC tai HR+ HER2 - rintasyöpä, jossa on FGFR2-geenin monistus
    • Ei-mitattavissa oleva, arvioitava sairaus RECIST-kohtaisesti 1.1. Potilailla, joilla on pelkkä luusairaus, tulee olla lyyttisiä tai lyyttis-blastisia sekoituksia
    • Muut kriteerit joko HR+ HER2- rintasyövälle tai TNBC:lle tulee täyttyä kohortin 1 ja 2 kohdalla kuvatulla tavalla.

    D. Kohortti 4

    • HR+ HER2 - rintasyöpä, jossa on korkean tason FGFR1-geenin monistus
    • Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
    • Hän on saanut 1–2 aiempaa hormonitoimintaa sisältävää hoitoa ja enintään yhden kemoterapia-ohjelman edenneen/metastaattisen taudin vuoksi. Aiempi fulvestranttihoito ei ole sallittua.
    • On saanut aikaisempaa hoitoa CDK4/6-estäjillä tai ei kelpaa sellaiseen hoitoon
    • Pre/perimenopausaalisten potilaiden on saatava gosereliinia
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  5. Arkistoitua tai (mieluiten) tuoretta kasvainkudosta on oltava saatavilla
  6. Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet mistä tahansa seuraavista häiriöistä:

    1. Ei-kasvaimeen liittyvä kalsium-fosfori-homeostaasin muutos, jota pidetään kliinisesti merkittävänä
    2. Ektooppinen mineralisaatio/kalkkiutuminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen pehmytkudoksiin, munuaisiin, suolistoon tai sydänlihakseen ja keuhkoihin, joita pidetään kliinisesti merkittävänä
    3. Verkkokalvon tai sarveiskalvon häiriö on vahvistettu verkkokalvon/sarveiskalvon tutkimuksella ja katsottu kliinisesti merkittäväksi
  2. Aiempi hoito FGFR-estäjillä
  3. Vakava sairaus tai sairaus
  4. Aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia tai kliinisesti tai radiologisesti epävakaita
  5. Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Futibatinibi

Ryhmä/kohortti 1 Kuvaus HR+ HER2 - Mitattavissa oleva sairaus FGFR2-amplifikaatiolla

Ryhmä/kohortti 2 Kuvaus TNBC:n mitattavissa oleva sairaus FGFR2-amplifikaatiolla

Ryhmä/kohortti 3 Kuvaus HR+ HER2- tai TNBC ei-mitattavissa oleva sairaus FGFR2-amplifikaatiolla
Lääke: Futibatinibi
Futibatinibi 20 mg kerran päivässä 28 päivän syklin aikana
Muut nimet:
  • TAS-120
Kokeellinen: Futibatinibi ja fulvestrantti
Ryhmä/kohortti 4 Kuvaus HR+ HER2 - Mitattavissa oleva sairaus FGFR1-amplifikaatiolla
Lääke: Futibatinibi
Futibatinibi 20 mg kerran päivässä 28 päivän syklin aikana
Muut nimet:
  • TAS-120
Lääke: Futibatinibi ja fulvestrantti
Futibatinibi 20 mg kerran vuorokaudessa ja 500 mg fulvestranttia lihakseen (IM) syklin 1 päivinä 1 ja 15, sitten syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen 28 päivän syklin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) – kohortit 1, 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu)
Vastearvioinnit tehdään kiinteiden kasvainten RECIST-ohjeiden (versio 1.1, 2009) perusteella
12 kuukautta (arvioitu)
Kliininen hyötysuhde (CBR) – kohortti 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu)
CBR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu CR- tai SD-vaste, joka kestää vähintään 24 viikkoa
12 kuukautta (arvioitu)
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS) – Kohortti 4
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu)
Kuuden kuukauden PFS-aste määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä 6 kuukautta ensimmäisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
12 kuukautta (arvioitu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (CR) – kohortti 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu)
CR määritellään kaikkien kohde- ja/tai ei-kohdevaurioiden katoamiseksi
12 kuukautta (arvioitu)
Kokonaisvastausprosentti (ORR) – Kohortti 4
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu)
Vastearvioinnit tehdään kiinteiden kasvainten RECIST-ohjeiden (versio 1.1, 2009) perusteella
12 kuukautta (arvioitu)
Kliininen hyötysuhde (CBR) – kohortti 1,2 ja 4
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CBR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu CR-, PR- tai SD-vaste, joka kestää vähintään 24 viikkoa
12 kuukautta
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS) – kohortit 1–3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
6 kuukauden PFS-aste määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä 6 kuukautta ensimmäisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
12 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan (mikä tahansa syy) tai taudin etenemiseen.
12 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DOR määritellään ajalle objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista kuolemanpäivään (mikä tahansa syy) tai taudin etenemiseen
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OS määritellään ajaksi (kuukausina) ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemanpäivään (mikä tahansa syy)
12 kuukautta
TAS-120:een monoterapiana ja yhdessä fulvestrantin kanssa yhdistettyjen haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) standardoitu turvallisuusseuranta ja luokittelu suoritetaan
12 kuukautta
Futibatinibiin monoterapiana ja yhdistelmähoitona fulvestrantin kanssa liittyvien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) vakioturvallisuusseuranta ja -luokitus suoritetaan käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE - versio 5).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Oncology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FOENIX-MBC2 TAS-120-201
  • 2019-001164-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa