Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAS-120:sta potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus TAS-120:sta metastaattisissa rintasyövissä, joissa on fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) monistumista

Kokeen tarkoituksena on arvioida potilaan vasteet fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) estäjään, futibatinibille (TAS-120), jota käytetään joko yksinään tai yhdessä hormonihoidon, fulvestrantin, kanssa. Tämä tutkimus tehdään metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on spesifisiä fibroblastikasvutekijäreseptorigeenin poikkeavuuksia ja jotka ovat aiemmin saaneet tavanomaisia ​​hoitoja rintasyövän hoitoon tai jotka eivät siedä tiettyjä syöpähoitoja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös futibatinibin tai futibatinibin ja fulvestrantin käytön turvallisuutta oppimalla mahdollisista sivuvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida futibatinibin (TAS-120) ja futibatinibin + fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta jopa 168 aikuispotilaalla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen rintasyöpä, jossa on FGFR-geeni. vahvistukset. Potilaat rekisteröidään yhteen neljästä hoitokohortista diagnoosin ja FGFR-geenin monistumisen perusteella, ja he saavat joko futibatinibia yksinään kohortissa 1–3 tai futibatinibia plus fulvestranttia kohortissa 4 seuraavasti:

  • Kohortti 1 - HR+ HER2 - Mitattavissa oleva sairaus FGFR2-amplifikaatiolla
  • Kohortti 2 - TNBC:n mitattavissa oleva sairaus FGFR2-amplifikaatiolla
  • Kohortti 3 – HR+ HER2- tai TNBC ei-mitattavissa oleva sairaus, jossa on FGFR2-amplifikaatio
  • Kohortti 4 - HR+ HER2 - Mitattavissa oleva sairaus FGFR1-amplifikaatiolla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28007
        • University Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja, 28050
        • START Madrid - CIOCC
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena, Italia
        • AOU Modena Policlinico
      • Pinerolo, Italia, 10064
        • Ospedale E. Agnelli
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Porto University
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • HCA Healthcare UK
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic - AZ
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • USCF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • BIDMC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • HCA Midwest Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥ 18 vuotta

  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella, ja seuraavat kohorttikohtaiset kriteerit:

    A. Kohortti 1

    • HR+ HER2 - rintasyöpä, jossa on FGFR2-geenin monistus.
    • Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio 1.1
    • on saanut 1–3 aiempaa hormonitoimintaa sisältävää hoitoa ja enintään 2 aiempaa kemoterapiahoitoa edenneen/metastaattisen taudin vuoksi
    • On saanut aikaisempaa hoitoa CDK4/6-estäjillä tai ei kelpaa sellaiseen hoitoon

    B. Kohortti 2

    • TNBC, joka sisältää FGFR2-geenin monistumisen
    • Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
    • Hän on saanut vähintään yhden aiemman kemoterapian tai kemoterapian/immunoterapian (PD-L1/PD-1-estäjät) hoito-ohjelman edenneen/metastaattisen C-sairauden vuoksi. Kohortti 3
    • TNBC tai HR+ HER2 - rintasyöpä, jossa on FGFR2-geenin monistus
    • Ei-mitattavissa oleva, arvioitava sairaus RECIST-kohtaisesti 1.1. Potilailla, joilla on pelkkä luusairaus, tulee olla lyyttisiä tai lyyttis-blastisia sekoituksia
    • Muut kriteerit joko HR+ HER2- rintasyövälle tai TNBC:lle tulee täyttyä kohortin 1 ja 2 kohdalla kuvatulla tavalla.

    D. Kohortti 4

    • HR+ HER2 - rintasyöpä, jossa on korkean tason FGFR1-geenin monistus
    • Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
    • Hän on saanut 1–2 aiempaa hormonitoimintaa sisältävää hoitoa ja enintään yhden kemoterapia-ohjelman edenneen/metastaattisen taudin vuoksi. Aiempi fulvestranttihoito ei ole sallittua.
    • On saanut aikaisempaa hoitoa CDK4/6-estäjillä tai ei kelpaa sellaiseen hoitoon
    • Pre/perimenopausaalisten potilaiden on saatava gosereliinia
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  5. Arkistoitua tai (mieluiten) tuoretta kasvainkudosta on oltava saatavilla
  6. Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet mistä tahansa seuraavista häiriöistä:

    1. Ei-kasvaimeen liittyvä kalsium-fosfori-homeostaasin muutos, jota pidetään kliinisesti merkittävänä
    2. Ektooppinen mineralisaatio/kalkkiutuminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen pehmytkudoksiin, munuaisiin, suolistoon tai sydänlihakseen ja keuhkoihin, joita pidetään kliinisesti merkittävänä
    3. Verkkokalvon tai sarveiskalvon häiriö on vahvistettu verkkokalvon/sarveiskalvon tutkimuksella ja katsottu kliinisesti merkittäväksi
  2. Aiempi hoito FGFR-estäjillä
  3. Vakava sairaus tai sairaus
  4. Aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia tai kliinisesti tai radiologisesti epävakaita
  5. Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Futibatinib (Kohortti 1)
Osallistujat, joilla on edistynyt tai etäpesäkkeinen hormoni-reseptoripositiivinen (HR+), ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 -negatiivinen (HER2-) rintasyöpä, joilla on fibroblastin kasvutekijäreseptori 2 (FGFR2) -geenin amplifikaatio, ja mitattavissa oleva sairaus, saivat futibatiniibia, 20 milligrammaa (mg), suun kautta otettavia tabletteja, kerran päivässä yhtäjaksoisella 28 päivän syklillä enintään 244 päivää.
Lääke: Futibatinib
Futibatinib 20 mg kerran päivässä 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • TAS-120
Kokeellinen: Futibatinib (Kohortti 2)
Osallistujat, joilla on kehittynyt tai etäpesäkeillä oleva kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja FGFR2-geenin amplifikaatio, mitattavissa olevan taudin kanssa saivat futibatiniibia 20 mg:n suun kautta nautittavina tabletteina kerran päivässä yhtäjaksoisella 28 päivän jaksolla enintään 1066 päivän ajan.
Lääke: Futibatinib
Futibatinib 20 mg kerran päivässä 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • TAS-120
Kokeellinen: Futibatiniibi (Kohortti 3)
Osallistujat, joilla oli edistynyt tai etäpesäkkeinen HR-positiivinen, HER2-negatiivinen tai kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, FGFR2-geenin amplifikaatio, ja mitattavissa olemattomat sairaudet, saivat futibatiinia, 20 mg, suun kautta otettavia tabletteja, kerran päivässä yhtäjaksoisella 28 päivän syklillä enintään 252 päivän ajan.
Lääke: Futibatinib
Futibatinib 20 mg kerran päivässä 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • TAS-120
Kokeellinen: Futibatinib + Fulvestrant (Kohortti 4)
Osallistujat, joilla oli edenneen vaiheen tai etäpesäkkeiden muodostuman omaava HR+ HER2- rintasyöpä, joilla oli FGFR1-geeniamplifikaatio, mitattava sairaus, saivat futibatiniibia 20 mg:n suun kautta nautittavina tabletteina kerran päivässä yhtäjaksoisessa 28 päivän syklissä enintään 645 päivän ajan. He saivat myös lihakseen (IM) annosteltua fulvestranttia 500 mg 1. ja 15. päivänä 1. syklin aikana ja 1. päivänä jokaisessa seuraavassa syklissä enintään 618 päivän ajan.
Lääke: Futibatinib plus Fulvestrant
Futibatinib 20 mg kerran päivässä 28 päivän jaksoissa ja fulvestrant 500 mg lihakseen (IM) annosteltuna jakson 1 päivinä 1 ja 15, sitten jakson 2 ja sen jälkeen päivänä 1 28 päivän jaksoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) - Kohortit 1, 2
Aikaikkuna: Joka toisen jakson lopussa sairauden etenemiseen asti (enintään 40 kuukautta)
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli vahvistettu vaste joko täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR) tutkijan arvion perusteella. CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi. Minkä tahansa patologisen imusolmun lyhyen akselin on vähennyttävä arvoon <10 millimetriä (mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa vertailuna perustason halkaisijoiden summaan. ORR laskettiin parhaan kokonaisvasteen perusteella, joka on tallennettu hoidon aloituksesta tautien etenemiseen tai seuraavan uuden syöpähoitojakson aloittamiseen. Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään yhteen desimaaliin.
Joka toisen jakson lopussa sairauden etenemiseen asti (enintään 40 kuukautta)
Kliininen hyötyaste (CBR) - Kohortti 3
Aikaikkuna: Joka toisen jakson päättyessä, kunnes tauti etenee (enintään 40 kuukautta)
CBR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli vahvistettu CR-vaste tai vähintään 24 viikkoa kestänyt pysyvä tauti (SD) tutkijan arvion perusteella. CR määriteltiin kaikkien kohderakenteiden katoamiseksi. Minkä tahansa patologisen imusolmun lyhyen akselin on vähennyttävä arvoon <10 mm. SD määriteltiin siten, että supistuma ei riitä PR:ksi eikä lisäys riitä etenevän taudin (PD) määritelmään viitaten tutkimuksen aikaisiin pienimpiin summaläpimittoihin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohderakenteiden läpimittojen summassa verrattuna perustasoon. PD määriteltiin vähintään 20 %:n nousuksi kohderakenteiden läpimittojen summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan, mukaan lukien perustason summa. 20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Uusien rakenteiden varmistettu läsnäolo osoittaa myös etenemistä. Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään
Joka toisen jakson päättyessä, kunnes tauti etenee (enintään 40 kuukautta)
6 kuukauden tautiskehityksestä vapaan selviytymisen (PFS) määrä - Kohortti 4
Aikaikkuna: Joka 2. jakson lopussa sairauden etenemiseen asti (enintään 6 kuukautta)
6 kuukauden PFS-prosentti määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka ovat elossa ja sairauden etenemättömiä 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään yhteen desimaaliin.
Joka 2. jakson lopussa sairauden etenemiseen asti (enintään 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysi vaste (CR) - osa 3
Aikaikkuna: Joka toisen jakson lopussa, kunnes tauti etenee (enintään 40 kuukautta)
CR-todennäköisyys määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat CR:n. CR määriteltiin kaikkien kohdeleisioiden katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on pienennettävä arvoon <10 mm. Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään yhteen desimaaliin.
Joka toisen jakson lopussa, kunnes tauti etenee (enintään 40 kuukautta)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) - Kohortti 4
Aikaikkuna: Jokaisten 2 jakson jälkeen, kunnes sairaus etenee (enintään 40 kuukautta)
ORR määriteltiin tutkijan arvion perusteella vahvistetun vastauksen (joko CR tai PR) saaneiden osallistujien prosenttiosuutena. CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on vähennyttävä arvoon <10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa vertailuna perustason halkaisijoiden summaan. ORR laskettiin parhaan kokonaisvasteen perusteella, joka on tallennettu hoidon aloituksesta taudin etenevään vaiheeseen tai seuraavan uuden syöpähoidon aloittamiseen asti. Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään yksittäiseen desimaaliin.
Jokaisten 2 jakson jälkeen, kunnes sairaus etenee (enintään 40 kuukautta)
Kliininen hyötyaste (CBR) - Kohortit 1, 2 ja 4
Aikaikkuna: Joka 2. jakson lopussa, kunnes sairaus etenee (enintään 40 kuukautta)
CBR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli vahvistettu CR-, PR- tai SD-vaste, joka kesti vähintään 24 viikkoa tutkijan arvion perusteella. CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi. Minkä tahansa patologisen imusolmun on pienennettävä lyhyttä akselia <10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa verrattuna perusarvon halkaisijoiden summaan. SD määriteltiin sellaisena, joka ei ollut riittävän pieneneminen PR-kriteerien täyttämiseksi eikä riittävän kasvu PD-kriteerien täyttämiseksi viitaten tutkimuksen aikaisimpiin halkaisijoiden summiin. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan, mukaan lukien perusarvon summa. 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu. Selvä uusien kohdekappaleiden esiintyminen osoittaa myös etenemistä. Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään yhteen desimaaliin.
Joka 2. jakson lopussa, kunnes sairaus etenee (enintään 40 kuukautta)
6 kuukauden PFS-aste - Kohortit 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Joka toisen jakson päätteeksi, kunnes tauti etenee (enintään 6 kuukautta)
Kuuden kuukauden PFS-prosentti määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka ovat elossa ja joilla ei ole tautin etenemistä 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään yhteen desimaaliin.
Joka toisen jakson päätteeksi, kunnes tauti etenee (enintään 6 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Joka 2. jakson jälkeen, kunnes sairaus etenee (enintään 40 kuukautta)
PFS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta kuolinpäivään (mikä tahansa syy) tai tutkijan arvioiman taudin etenemisen päivämäärään, kumpi tapahtui ensin. PFS:ää analysoitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää, jossa PFS-aika sensuroitiin viimeisen taudinarvioinnin päivämäärällä. Mediaani-PFS:n 95 %:n luottamusväli laskettiin käyttäen Kaplan-Meier-menettelyä.
Joka 2. jakson jälkeen, kunnes sairaus etenee (enintään 40 kuukautta)
Vastemuksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Joka toisen jakson lopussa, kunnes tauti etenee (enintään 40 kuukautta)
DOR määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta kuoleman (minkä tahansa syyn) tai taudin etenemisen päivämäärään, perustuen tutkijan arvioon, kumpi tapahtuu ensin. Objektiivinen vaste määriteltiin osallistujiksi, joilla oli vahvistettu vaste joko CR tai PR, perustuen tutkijan arvioon. CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi. Minkä tahansa patologisen imusolmun lyhyen akselin on vähennyttävä arvoon <10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa, vertailukohtana perussumma. DOR arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
Joka toisen jakson lopussa, kunnes tauti etenee (enintään 40 kuukautta)
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta
OS määriteltiin ajanjaksona (kuukausina) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä kuolinpäivään. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolinpäivää, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidät tiedettiin olevan elossa. OS esitettiin käyttäen Kaplan-Meier-estimaattia. Mediaani-OS:n 95 % luottamusväli laskettiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
Enintään 40 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeaineen annoksesta aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 40 kuukautta)
AE määritellään minkä tahansa epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana kliinisen tutkimuksen osallistujassa, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan lääkeaineeseen.
Ensimmäisestä lääkeaineen annoksesta aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 40 kuukautta)
Osallistujien määrä annosrajoittavilla myrkytyksillä (DLT) - Kohortti 4
Aikaikkuna: Kierros 1 (kierron pituus = 28 päivää)
DLT määriteltiin kaikki haitalliseksi tapahtumaksi, joka esiintyy jakson 1 aikana eikä ole selkeästi johtuvainen ulkoisesta syystä, kuten taustalla olevasta sairaudesta, joka esiintyy jakson 1 aikana ja täyttää vähintään yhden määritellyn kriteerin tutkimussuunnitelmassa. Haitallinen tapahtuma määritellään kaikiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Kierros 1 (kierron pituus = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Oncology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FOENIX-MBC2 TAS-120-201
  • 2019-001164-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa