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Eine Studie zu TAS-120 bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Eine Phase-2-Studie zu TAS-120 bei metastasierendem Brustkrebs mit Amplifikationen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR).

Der Zweck der Studie besteht darin, das Ansprechen eines Patienten auf einen Inhibitor des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR), Futibatinib (TAS-120), zu bewerten, der entweder allein oder in Kombination mit der Hormontherapie Fulvestrant verwendet wird. Diese Studie wird bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, die spezifische Anomalien des Fibroblasten-Wachstumsfaktorrezeptor-Gens aufweisen und zuvor konventionelle Therapien zur Behandlung ihres Brustkrebses erhalten haben oder die bestimmte Krebstherapien nicht vertragen. Diese Studie wird auch die Sicherheit der Einnahme von Futibatinib oder Futibatinib und Fulvestrant bewerten, indem sie sich über die möglichen Nebenwirkungen informiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Futibatinib (TAS-120) und Futibatinib + Fulvestrant bei bis zu 168 erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs mit FGFR-Gen Verstärkungen. Die Patienten werden basierend auf der Diagnose und dem FGFR-Genamplifikationsstatus in 1 von 4 Behandlungskohorten aufgenommen und erhalten entweder Futibatinib als Monotherapie in den Kohorten 1-3 oder Futibatinib plus Fulvestrant in Kohorte 4 wie folgt:

  • Kohorte 1 – HR+ HER2-Messbare Erkrankung mit FGFR2-Amplifikation
  • Kohorte 2 – TNBC-messbare Erkrankung mit FGFR2-Amplifikation
  • Kohorte 3 – HR+ HER2- oder TNBC nicht messbare Erkrankung mit FGFR2-Amplifikation
  • Kohorte 4 – HR+ HER2-Messbare Erkrankung mit FGFR1-Amplifikation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena, Italien
        • AOU Modena Policlinico
      • Pinerolo, Italien, 10064
        • Ospedale E. Agnelli
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Porto University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • University Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid - CIOCC
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - AZ
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • USCF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • BIDMC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • HCA Healthcare UK
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  2. Alter ≥ 18 Jahre

  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter rezidivierender lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, der einer Behandlung mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist, und die folgenden kohortenspezifischen Kriterien:

    A. Kohorte 1

    • HR+ HER2-Brustkrebs mit einer FGFR2-Genamplifikation.
    • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
    • Hat 1-3 vorherige endokrine Therapien und bis zu 2 vorherige Chemotherapien für fortgeschrittene / metastasierte Erkrankungen erhalten
    • Hat eine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor erhalten oder ist für eine solche Behandlung nicht geeignet

    B. Kohorte 2

    • TNBC mit einer FGFR2-Genamplifikation
    • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
    • Hat mindestens 1 vorherige Chemotherapie oder Chemotherapie/Immuntherapie (PD-L1/PD-1-Hemmer) für fortgeschrittene/metastatische Erkrankungen erhalten C. Kohorte 3
    • TNBC- oder HR+ HER2-Brustkrebs mit einer FGFR2-Genamplifikation
    • Nicht messbare, auswertbare Krankheit gemäß RECIST 1.1. Patienten mit einer Nur-Knochen-Erkrankung müssen lytische oder gemischte lytisch-blastische Läsionen haben
    • Andere Kriterien für entweder HR+ HER2-Brustkrebs oder TNBC sollten wie für Kohorte 1 bzw. 2 beschrieben erfüllt sein

    D. Kohorte 4

    • HR+ HER2-Brustkrebs mit einer hochgradigen FGFR1-Genamplifikation
    • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
    • Hat 1-2 vorherige endokrine Therapien und nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie für fortgeschrittene / metastasierte Erkrankungen erhalten. Eine Vorbehandlung mit Fulvestrant ist nicht zulässig.
    • Hat eine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor erhalten oder ist für eine solche Behandlung nicht geeignet
    • Prä-/perimenopausale Patientinnen müssen mit Goserelin behandelt werden
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  5. Archiviertes oder (vorzugsweise) frisches Tumorgewebe muss vorhanden sein
  6. Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte und/oder aktuelle Anzeichen einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Nicht tumorbedingte Veränderung der Calcium-Phosphor-Homöostase, die als klinisch signifikant angesehen wird
    2. Ektopische Mineralisierung/Verkalkung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Weichgewebe, Nieren, Darm oder Myokard und Lunge, wird als klinisch signifikant angesehen
    3. Netzhaut- oder Hornhauterkrankung, bestätigt durch Netzhaut-/Hornhautuntersuchung und als klinisch signifikant erachtet
  2. Vorbehandlung mit einem FGFR-Hemmer
  3. Eine schwere Krankheit oder Erkrankung(en)
  4. Hirnmetastasen, die unbehandelt oder klinisch oder radiologisch instabil sind
  5. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Futibatinib (Kohorte 1)
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem hormonrezeptorpositivem (HR+), humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem (HER2-) Brustkrebs und Fibroblasten-Wachstumsfaktorrezeptor 2 (FGFR2)-Genamplifikation mit messbarer Erkrankung erhielten Futibatinib, 20 Milligramm (mg), orale Tabletten, einmal täglich für einen kontinuierlichen 28-Tage-Zyklus bis zu maximal 244 Tagen.
Arzneimittel: Futibatinib
Futibatinib 20mg einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • TAS-120
Experimental: Futibatinib (Kohorte 2)
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), der eine FGFR2-Genamplifikation aufweist, mit messbarer Erkrankung erhielten Futibatinib, 20 mg, orale Tabletten, einmal täglich für einen kontinuierlichen 28-Tage-Zyklus bis zu maximal 1066 Tagen.
Arzneimittel: Futibatinib
Futibatinib 20mg einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • TAS-120
Experimental: Futibatinib (Kohorte 3)
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+, HER2- oder triple-negativem Brustkrebs mit FGFR2-Genamplifikation und nicht messbarer Erkrankung erhielten Futibatinib, 20 mg, orale Tabletten, einmal täglich für einen kontinuierlichen 28-Tage-Zyklus bis zu maximal 252 Tagen.
Arzneimittel: Futibatinib
Futibatinib 20mg einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • TAS-120
Experimental: Futibatinib plus Fulvestrant (Kohorte 4)
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+ HER2- Brustkrebs, die eine FGFR1-Genamplifikation aufweisen und messbare Erkrankungen hatten, erhielten Futibatinib, 20 mg, orale Tabletten, einmal täglich für einen kontinuierlichen 28-Tage-Zyklus bis zu maximal 645 Tagen. Sie erhielten ebenfalls intramuskulär (IM) Fulvestrant 500 mg an den Tagen 1 und 15 des Zyklus 1 und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus bis zu maximal 618 Tagen.
Arzneimittel: Futibatinib plus Fulvestrant
Futibatinib 20 mg einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus und Fulvestrant 500 mg intramuskulär (IM) an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 verabreicht, dann an Tag 1 von Zyklus 2 und darüber hinaus in einem 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) - Kohorten 1, 2
Zeitfenster: Am Ende jedes 2. Zyklus bis zum Krankheitsprogress (bis zu 40 Monate)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten Reaktion entweder als vollständiges Ansprechen (CR) oder als teilweises Ansprechen (PR), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde. Jeder pathologische Lymphknoten muss eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei die Ausgangssumme der Durchmesser als Referenz dient. ORR wurde basierend auf der besten Gesamtansprechrate berechnet, die vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer anschließenden neuen Antitumortherapie aufgezeichnet wurde. Prozentsätze wurden auf die nächste einzelne Dezimalstelle gerundet.
Am Ende jedes 2. Zyklus bis zum Krankheitsprogress (bis zu 40 Monate)
Klinischer Nutzenrate (CBR) - Kohorte 3
Zeitfenster: Am Ende jedes 2. Zyklus bis zum Krankheitsprogress (bis zu 40 Monate)
CBR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten Reaktion von CR oder stabilem Krankheitsverlauf (SD), der mindestens 24 Wochen andauerte, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde. Jeder pathologische Lymphknoten muss eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für progrediente Erkrankung (PD) zu qualifizieren, unter Bezugnahme auf die kleinsten Summendurchmesser während der Studie. PR wurde definiert als mindestens 30% Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die Ausgangssummendurchmesser. PD wurde definiert als mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie, einschließlich der Ausgangssumme. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Das definitive Vorhandensein neuer Herde deutet ebenfalls auf ein Fortschreiten hin. Prozentsätze wurden auf die nächsten
Am Ende jedes 2. Zyklus bis zum Krankheitsprogress (bis zu 40 Monate)
6-Monats-Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) - Kohorte 4
Zeitfenster: Am Ende jedes 2. Zyklus bis zum Krankheitsprogress (bis zu 6 Monate)
Die 6-Monats-PFS-Rate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments am Leben und progressionsfrei sind. Prozentsätze wurden auf die nächstliegende einzelne Dezimalstelle gerundet.
Am Ende jedes 2. Zyklus bis zum Krankheitsprogress (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate (CR) - Kohorte 3
Zeitfenster: Am Ende jedes 2. Zyklus bis zum Krankheitsprogress (bis zu 40 Monate)
Die CR-Rate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine CR erreichten. CR wurde als das Verschwinden aller Zielherde definiert. Jeder pathologische Lymphknoten muss eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Prozentsätze wurden auf die nächste einzelne Dezimalstelle gerundet.
Am Ende jedes 2. Zyklus bis zum Krankheitsprogress (bis zu 40 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR) - Kohorte 4
Zeitfenster: Am Ende jedes 2. Zyklus bis zum Krankheitsprogress (bis zu 40 Monate)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten Reaktion von entweder CR oder PR, basierend auf der Bewertung des Prüfarztes. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde. Jeder pathologische Lymphknoten muss eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielherde, unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser. ORR wurde basierend auf der besten Gesamtreaktion berechnet, die vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer nachfolgenden neuen Antitumortherapie aufgezeichnet wurde. Prozentsätze wurden auf die nächste einzelne Dezimalstelle gerundet.
Am Ende jedes 2. Zyklus bis zum Krankheitsprogress (bis zu 40 Monate)
Klinische Nutzenrate (CBR) - Kohorten 1, 2 und 4
Zeitfenster: Am Ende jedes 2. Zyklus bis zum Krankheitsprogress (bis zu 40 Monate)
CBR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten Response von CR, PR oder SD, die mindestens 24 Wochen anhielt, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde. Jeder pathologische Lymphknoten muss eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung für PR noch ausreichende Zunahme für PD, unter Bezugnahme auf die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, unter Bezugnahme auf die kleinste Summe während der Studie, einschließlich der Ausgangssumme. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Das definitive Vorhandensein neuer Herde weist ebenfalls auf ein Fortschreiten hin. Prozentsätze wurden auf die nächstliegende einzelne Dezimalstelle gerundet.
Am Ende jedes 2. Zyklus bis zum Krankheitsprogress (bis zu 40 Monate)
6-Monats-PFS-Rate - Kohorten 1, 2 und 3
Zeitfenster: Am Ende jedes 2. Zyklus bis zum Krankheitsprogress (bis zu 6 Monate)
Die 6-Monats-PFS-Rate war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments am Leben und progressionsfrei waren. Prozentwerte wurden auf die nächstliegende Dezimalstelle gerundet.
Am Ende jedes 2. Zyklus bis zum Krankheitsprogress (bis zu 6 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Am Ende von jeweils 2 Zyklen bis zum Krankheitsprogress (bis zu 40 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes (jeglicher Ursache) oder des Krankheitsprogresses basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintrat. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert, wobei die PFS-Zeit am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert wurde. Das 95%-KI für das mediane PFS wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens angegeben.
Am Ende von jeweils 2 Zyklen bis zum Krankheitsprogress (bis zu 40 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Am Ende von jeweils 2 Zyklen bis zum Krankheitsprogress (bis zu 40 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum Datum des Todes (jeglicher Ursache) oder des Krankheitsfortschritts, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt. Das objektive Ansprechen wurde definiert als Teilnehmer mit einem bestätigten Ansprechen von entweder CR oder PR, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde. Jeder pathologische Lymphknoten muss eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielherde, unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser. DOR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Am Ende von jeweils 2 Zyklen bis zum Krankheitsprogress (bis zu 40 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes definiert. Teilnehmer ohne dokumentiertes Todesdatum wurden am letzten Datum zensiert, an dem sie als lebend bekannt waren. Das OS wurde mithilfe einer Kaplan-Meier-Schätzung dargestellt. Das 95%-KI für das mediane OS wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens angegeben.
Bis zu 40 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 40 Monate)
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer und steht nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 40 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) - Kohorte 4
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Eine DLT wurde definiert als jedes AE, das während Zyklus 1 auftritt, das nicht eindeutig auf eine externe Ursache wie eine Grunderkrankung zurückzuführen ist, in Zyklus 1 auftritt und mindestens eines der im Protokoll definierten Kriterien erfüllt. Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studien teilnehmer und muss nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen.
Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOENIX-MBC2 TAS-120-201
  • 2019-001164-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Futibatinib

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