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Eine Studie zu TAS-120 bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

22. Februar 2024 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Eine Phase-2-Studie zu TAS-120 bei metastasierendem Brustkrebs mit Amplifikationen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR).

Der Zweck der Studie besteht darin, das Ansprechen eines Patienten auf einen Inhibitor des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR), Futibatinib (TAS-120), zu bewerten, der entweder allein oder in Kombination mit der Hormontherapie Fulvestrant verwendet wird. Diese Studie wird bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, die spezifische Anomalien des Fibroblasten-Wachstumsfaktorrezeptor-Gens aufweisen und zuvor konventionelle Therapien zur Behandlung ihres Brustkrebses erhalten haben oder die bestimmte Krebstherapien nicht vertragen. Diese Studie wird auch die Sicherheit der Einnahme von Futibatinib oder Futibatinib und Fulvestrant bewerten, indem sie sich über die möglichen Nebenwirkungen informiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Futibatinib (TAS-120) und Futibatinib + Fulvestrant bei bis zu 168 erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs mit FGFR-Gen Verstärkungen. Die Patienten werden basierend auf der Diagnose und dem FGFR-Genamplifikationsstatus in 1 von 4 Behandlungskohorten aufgenommen und erhalten entweder Futibatinib als Monotherapie in den Kohorten 1-3 oder Futibatinib plus Fulvestrant in Kohorte 4 wie folgt:

  • Kohorte 1 – HR+ HER2-Messbare Erkrankung mit FGFR2-Amplifikation
  • Kohorte 2 – TNBC-messbare Erkrankung mit FGFR2-Amplifikation
  • Kohorte 3 – HR+ HER2- oder TNBC nicht messbare Erkrankung mit FGFR2-Amplifikation
  • Kohorte 4 – HR+ HER2-Messbare Erkrankung mit FGFR1-Amplifikation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena, Italien
        • AOU Modena Policlinico
      • Pinerolo, Italien, 10064
        • Ospedale E. Agnelli
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Porto University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • University Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Start Madrid - Ciocc
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - AZ
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • USCF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • BIDMC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • HCA Healthcare UK
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  2. Alter ≥ 18 Jahre

  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter rezidivierender lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, der einer Behandlung mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist, und die folgenden kohortenspezifischen Kriterien:

    A. Kohorte 1

    • HR+ HER2-Brustkrebs mit einer FGFR2-Genamplifikation.
    • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
    • Hat 1-3 vorherige endokrine Therapien und bis zu 2 vorherige Chemotherapien für fortgeschrittene / metastasierte Erkrankungen erhalten
    • Hat eine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor erhalten oder ist für eine solche Behandlung nicht geeignet

    B. Kohorte 2

    • TNBC mit einer FGFR2-Genamplifikation
    • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
    • Hat mindestens 1 vorherige Chemotherapie oder Chemotherapie/Immuntherapie (PD-L1/PD-1-Hemmer) für fortgeschrittene/metastatische Erkrankungen erhalten C. Kohorte 3
    • TNBC- oder HR+ HER2-Brustkrebs mit einer FGFR2-Genamplifikation
    • Nicht messbare, auswertbare Krankheit gemäß RECIST 1.1. Patienten mit einer Nur-Knochen-Erkrankung müssen lytische oder gemischte lytisch-blastische Läsionen haben
    • Andere Kriterien für entweder HR+ HER2-Brustkrebs oder TNBC sollten wie für Kohorte 1 bzw. 2 beschrieben erfüllt sein

    D. Kohorte 4

    • HR+ HER2-Brustkrebs mit einer hochgradigen FGFR1-Genamplifikation
    • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
    • Hat 1-2 vorherige endokrine Therapien und nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie für fortgeschrittene / metastasierte Erkrankungen erhalten. Eine Vorbehandlung mit Fulvestrant ist nicht zulässig.
    • Hat eine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor erhalten oder ist für eine solche Behandlung nicht geeignet
    • Prä-/perimenopausale Patientinnen müssen mit Goserelin behandelt werden
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  5. Archiviertes oder (vorzugsweise) frisches Tumorgewebe muss vorhanden sein
  6. Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte und/oder aktuelle Anzeichen einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Nicht tumorbedingte Veränderung der Calcium-Phosphor-Homöostase, die als klinisch signifikant angesehen wird
    2. Ektopische Mineralisierung/Verkalkung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Weichgewebe, Nieren, Darm oder Myokard und Lunge, wird als klinisch signifikant angesehen
    3. Netzhaut- oder Hornhauterkrankung, bestätigt durch Netzhaut-/Hornhautuntersuchung und als klinisch signifikant erachtet
  2. Vorbehandlung mit einem FGFR-Hemmer
  3. Eine schwere Krankheit oder Erkrankung(en)
  4. Hirnmetastasen, die unbehandelt oder klinisch oder radiologisch instabil sind
  5. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Futibatinib

Gruppe/Kohorte 1 Beschreibung HR+ HER2-Messbare Erkrankung mit FGFR2-Amplifikation

Gruppe/Kohorte 2 Beschreibung Messbare TNBC-Erkrankung mit FGFR2-Amplifikation

Gruppe/Kohorte 3 Beschreibung Nicht messbare HR+ HER2- oder TNBC-Erkrankung mit FGFR2-Amplifikation
Arzneimittel: Futibatinib
Futibatinib 20 mg einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • TAS-120
Experimental: Futibatinib plus Fulvestrant
Gruppe/Kohorte 4 Beschreibung HR+ HER2- Messbare Erkrankung mit FGFR1-Amplifikation
Arzneimittel: Futibatinib
Futibatinib 20 mg einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • TAS-120
Arzneimittel: Futibatinib plus Fulvestrant
Futibatinib 20 mg einmal täglich und 500 mg Fulvestrant intramuskulär (IM) verabreicht an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, dann an Tag 1 von Zyklus 2 und darüber hinaus in einem 28-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) – Kohorten 1, 2
Zeitfenster: 12 Monate (geschätzt)
Die Beurteilung des Ansprechens erfolgt auf der Grundlage der RECIST-Richtlinien (Version 1.1, 2009) für solide Tumore
12 Monate (geschätzt)
Klinische Nutzenrate (CBR) – Kohorte 3
Zeitfenster: 12 Monate (geschätzt)
CBR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem bestätigten Ansprechen auf CR oder SD, das mindestens 24 Wochen andauert
12 Monate (geschätzt)
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten – Kohorte 4
Zeitfenster: 12 Monate (geschätzt)
Die 6-Monats-PFS-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, die 6 Monate nach der ersten Dosis der Studientherapie leben und progressionsfrei sind
12 Monate (geschätzt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (CR) – Kohorte 3
Zeitfenster: 12 Monate (geschätzt)
CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und/oder Nicht-Zielläsionen
12 Monate (geschätzt)
Gesamtansprechrate (ORR) – Kohorte 4
Zeitfenster: 12 Monate (geschätzt)
Die Beurteilung des Ansprechens erfolgt auf der Grundlage der RECIST-Richtlinien (Version 1.1, 2009) für solide Tumore
12 Monate (geschätzt)
Klinische Nutzenrate (CBR) – Kohorte 1, 2 und 4
Zeitfenster: 12 Monate
CBR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem bestätigten Ansprechen auf CR, PR oder SD, das mindestens 24 Wochen andauert
12 Monate
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten – Kohorten 1–3
Zeitfenster: 12 Monate
Die 6-Monats-PFS-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, die 6 Monate nach der ersten Dosis der Studientherapie leben und progressionsfrei sind
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studientherapie bis zum Datum des Todes (jeglicher Ursache) oder Krankheitsprogression
12 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zum Todesdatum (beliebiger Ursache) oder Krankheitsprogression
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
OS ist definiert als die Zeit (in Monaten) von der ersten Dosis der Studientherapie bis zum Todesdatum (beliebiger Ursache).
12 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit TAS-120 als Monotherapie und in Kombination mit Fulvestrant
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine standardmäßige Sicherheitsüberwachung und Einstufung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) durchgeführt
12 Monate
Anzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Futibatinib als Monotherapie und in Kombination mit Fulvestrant
Zeitfenster: 12 Monate
Die standardmäßige Sicherheitsüberwachung und Einstufung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) wird unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE – Version 5) durchgeführt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOENIX-MBC2 TAS-120-201
  • 2019-001164-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

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