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Une étude du TAS-120 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

29 octobre 2025 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.

Une étude de phase 2 du TAS-120 dans les cancers du sein métastatiques hébergeant des amplifications du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR)

Le but de l'essai est d'évaluer la réponse d'un patient à un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR), le futibatinib (TAS-120), utilisé seul ou en association avec l'hormonothérapie fulvestrant. Cette étude sera menée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui présentent des anomalies spécifiques du gène du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes et qui ont déjà reçu des thérapies conventionnelles pour traiter leur cancer du sein, ou qui ne sont pas capables de tolérer certaines thérapies anticancéreuses. Cette étude évaluera également l'innocuité de la prise de futibatinib, ou de futibatinib et de fulvestrant, en se renseignant sur les effets secondaires potentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, ouverte, non randomisée et multicentrique conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du futibatinib (TAS-120) et du futibatinib + fulvestrant chez jusqu'à 168 patientes adultes atteintes d'un cancer du sein localement avancé/métastatique hébergeant le gène FGFR. amplifications. Les patients seront inscrits à 1 des 4 cohortes de traitement en fonction du diagnostic et du statut d'amplification du gène FGFR, et recevront soit le futibatinib en monothérapie dans les cohortes 1 à 3, soit le futibatinib plus fulvestrant dans la cohorte 4, comme suit :

  • Cohorte 1 - HR+ HER2- Maladie mesurable avec amplification du FGFR2
  • Cohorte 2 - Maladie mesurable TNBC avec amplification FGFR2
  • Cohorte 3 - Maladie non mesurable HR+ HER2- ou TNBC avec amplification FGFR2
  • Cohorte 4 - HR+ HER2- Maladie mesurable avec amplification du FGFR1

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28007
        • University Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne, 28050
        • START Madrid - CIOCC
  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • AOU Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena, Italie
        • AOU Modena Policlinico
      • Pinerolo, Italie, 10064
        • Ospedale E. Agnelli
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Porto University
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • HCA Healthcare UK
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic - AZ
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • USCF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • BIDMC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • HCA Midwest Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit
  2. Âge ≥ 18 ans

  3. Cancer du sein localement avancé ou métastatique, récidivant confirmé histologiquement ou cytologiquement, ne pouvant faire l'objet d'un traitement à visée curative, et les critères suivants spécifiques à la cohorte :

    A. Cohorte 1

    • Cancer du sein HR+ HER2- hébergeant une amplification du gène FGFR2.
    • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1
    • A déjà reçu 1 à 3 thérapies contenant des endocrines et jusqu'à 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour une maladie avancée / métastatique
    • A déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de CDK4/6 ou n'est pas éligible à un tel traitement

    B. Cohorte 2

    • TNBC hébergeant une amplification du gène FGFR2
    • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
    • A reçu au moins 1 traitement antérieur de chimiothérapie ou de chimiothérapie/immunothérapie (inhibiteurs de PD-L1/PD-1) pour une maladie avancée/métastatique C. Cohorte 3
    • Cancer du sein TNBC ou HR+ HER2- hébergeant une amplification du gène FGFR2
    • Maladie non mesurable et évaluable selon RECIST 1.1. Les patients atteints d'une maladie uniquement osseuse doivent avoir des lésions lytiques ou mixtes lytiques-blastiques
    • D'autres critères pour le cancer du sein HR+ HER2- ou le TNBC doivent être remplis comme décrit pour les cohortes 1 et 2, respectivement

    D. Cohorte 4

    • Cancer du sein HR+ HER2- hébergeant une amplification du gène de haut niveau FGFR1
    • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
    • A déjà reçu 1 à 2 thérapies contenant des endocrines et pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie avancée/métastatique. Un traitement préalable par le fulvestrant n'est pas autorisé.
    • A déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de CDK4/6 ou n'est pas éligible à un tel traitement
    • Les patientes pré/péri-ménopausées doivent être sous goséréline
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  5. Des tissus tumoraux d'archives ou (de préférence) frais doivent être disponibles
  6. Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents et/ou preuves actuelles de l'un des troubles suivants :

    1. Altération non tumorale de l'homéostasie calcium-phosphore considérée comme cliniquement significative
    2. Minéralisation/calcification ectopique, y compris, mais sans s'y limiter, les tissus mous, les reins, l'intestin ou le myocarde et les poumons, considérée comme cliniquement significative
    3. Trouble rétinien ou cornéen confirmé par un examen rétinien/cornéen et considéré comme cliniquement significatif
  2. Traitement antérieur avec un inhibiteur du FGFR
  3. Une maladie grave ou des conditions médicales
  4. Métastases cérébrales non traitées ou cliniquement ou radiologiquement instables
  5. Femelle gestante ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Futibatinib (Cohorte 1)
Participants atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs (HR+), récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2-), présentant une amplification du gène du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2), avec une maladie mesurable ont reçu du futibatinib, 20 milligrammes (mg), comprimés oraux, une fois par jour pour un cycle continu de 28 jours jusqu'à un maximum de 244 jours.
Médicament: Futibatinib
Futibatinib 20 mg une fois par jour sur un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • TAS-120
Expérimental: Futibatinib (Cohorte 2)
Les participants atteints d'un cancer du sein triple négatif (CSTN) avancé ou métastatique, présentant une amplification du gène FGFR2, avec une maladie mesurable ont reçu du futibatinib, 20 mg, comprimés oraux, une fois par jour pour un cycle continu de 28 jours jusqu'à un maximum de 1066 jours.
Médicament: Futibatinib
Futibatinib 20 mg une fois par jour sur un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • TAS-120
Expérimental: Futibatinib (Cohorte 3)
Les participants atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique HR+, HER2- ou TNBC, présentant une amplification du gène FGFR2, avec une maladie non mesurable ont reçu du futibatinib, 20 mg, comprimés oraux, une fois par jour pour un cycle continu de 28 jours jusqu'à un maximum de 252 jours.
Médicament: Futibatinib
Futibatinib 20 mg une fois par jour sur un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • TAS-120
Expérimental: Futibatinib plus Fulvestrant (Cohorte 4)
Les participants atteints d'un cancer du sein HR+ HER2- avancé ou métastatique, présentant une amplification du gène FGFR1, avec une maladie mesurable, ont reçu du futibatinib, 20 mg, comprimés oraux, une fois par jour pendant un cycle continu de 28 jours jusqu'à un maximum de 645 jours. Ils ont également reçu du fulvestrant intramusculaire (IM) 500 mg aux jours 1 et 15 du cycle 1 et au jour 1 de chaque cycle ultérieur jusqu'à un maximum de 618 jours.
Médicament: Futibatinib plus Fulvestrant
Futibatinib 20 mg une fois par jour sur un cycle de 28 jours et fulvestrant 500 mg administré par voie intramusculaire (IM) les jours 1 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 du cycle 2 et au-delà sur un cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (TRO) - Cohortes 1, 2
Délai: À la fin de chaque 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 40 mois)
Le TRO était défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), sur la base de l'évaluation de l'investigateur. La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de son petit axe à <10 millimètres (mm). La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Le TRO a été calculé sur la base de la meilleure réponse globale enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux ultérieur. Les pourcentages ont été arrondis à la décimale unique la plus proche.
À la fin de chaque 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 40 mois)
Taux de bénéfice clinique (CBR) - Cohorte 3
Délai: À la fin de chaque 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 40 mois)
Le CBR était défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse confirmée de RC ou une maladie stable (MS) durant au moins 24 semaines, sur la base de l'évaluation de l'investigateur. La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction du petit axe à <10 mm. La MS était définie comme n'étant ni une réduction suffisante pour qualifier une RP ni une augmentation suffisante pour qualifier une maladie progressive (MP), en référence à la somme des diamètres la plus faible pendant l'étude. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La MP était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée pendant l'étude, y compris la somme de base. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. La présence définitive de nouvelles lésions indique également une progression. Les pourcentages ont été arrondis au
À la fin de chaque 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 40 mois)
Taux de survie sans progression (SSP) à 6 mois - Cohorte 4
Délai: À la fin de chaque 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 6 mois)
Le taux de SSP à 6 mois a été défini comme le pourcentage de participants en vie et sans progression 6 mois après la première dose du médicament étudié. Les pourcentages ont été arrondis à la décimale unique la plus proche.
À la fin de chaque 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Réponse Complète (RC) - Cohorte 3
Délai: À la fin de chaque 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 40 mois)
Le taux de RC a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint une RC. La RC a été définie comme la disparition de toutes les cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction de son petit axe à <10 mm. Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale la plus proche.
À la fin de chaque 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 40 mois)
Taux de réponse globale (TRG) - Cohorte 4
Délai: À la fin de chaque 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 40 mois)
Le taux de réponse objective (ORR) était défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse confirmée de RC ou de RP, sur la base de l'évaluation de l'investigateur. La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique devait présenter une réduction du petit axe à <10 mm. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. L'ORR était calculé sur la base de la meilleure réponse globale enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux ultérieur. Les pourcentages étaient arrondis au dixième près.
À la fin de chaque 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 40 mois)
Taux de bénéfice clinique (CBR) - Cohortes 1, 2 et 4
Délai: À la fin de chaque 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 40 mois)
Le CBR était défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse confirmée de RC, RP ou SD durant au moins 24 semaines, sur la base de l'évaluation de l'investigateur. La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de son petit axe à <10 mm. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La SD était définie comme ni une réduction suffisante pour être qualifiée de RP ni une augmentation suffisante pour être qualifiée de PD, en référence à la plus petite somme des diamètres pendant l'étude. La PD était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme pendant l'étude, y compris la somme de base. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. La présence définitive de nouvelles lésions indique également une progression. Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale la plus proche.
À la fin de chaque 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 40 mois)
Taux de SSP à 6 mois - Cohortes 1, 2 et 3
Délai: À la fin de chaque 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 6 mois)
Le taux de SSP à 6 mois a été défini comme le pourcentage de participants qui sont en vie et sans progression 6 mois après la première dose du médicament à l'étude. Les pourcentages ont été arrondis à la décimale unique la plus proche.
À la fin de chaque 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 6 mois)
Survie sans progression (SSP)
Délai: À la fin de chaque 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 40 mois)
La PFS était définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement de l'étude et la date du décès (toute cause) ou de la progression de la maladie basée sur l'évaluation de l'investigateur, selon la première éventualité. La PFS a été analysée selon la méthode de Kaplan-Meier, le temps de PFS étant censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie. L'IC à 95 % pour la PFS médiane a été fourni en utilisant la procédure de Kaplan-Meier.
À la fin de chaque 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 40 mois)
Durée de la Réponse (DOR)
Délai: À la fin de chaque cycle de 2 jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 40 mois)
La DOR était définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective et la date du décès (toute cause) ou de la progression de la maladie, sur la base de l'évaluation de l'investigateur, selon la première éventualité. La réponse objective était définie comme les participants ayant une réponse confirmée de RC ou de RP, sur la base de l'évaluation de l'investigateur. La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de son petit axe à <10 mm. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La DOR était estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
À la fin de chaque cycle de 2 jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 40 mois)
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 40 mois
La SG a été définie comme le temps (en mois) écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès. Les participants sans date de décès documentée ont été censurés à la dernière date où ils étaient connus comme étant en vie. La SG a été présentée à l'aide d'une estimation de Kaplan-Meier. L'IC à 95 % pour la SG médiane a été fourni en utilisant la procédure de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 40 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Dès la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (Jusqu'à 40 mois)
Un effet indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique et n'ayant pas nécessairement de relation de causalité avec le médicament à l'étude.
Dès la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (Jusqu'à 40 mois)
Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (TLD) - Cohorte 4
Délai: Cycle 1 (durée du cycle = 28 jours)
Une DLT était définie comme tout EA survenant au cours du cycle 1 qui n'est pas clairement attribuable à une cause extérieure, telle qu'une maladie sous-jacente, survenant au cycle 1, et répondant à au moins l'un des critères définis dans le protocole. Un EA est défini comme tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique et n'ayant pas nécessairement de relation de causalité avec le médicament à l'étude.
Cycle 1 (durée du cycle = 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Oncology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOENIX-MBC2 TAS-120-201
  • 2019-001164-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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