Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAS-120 vizsgálata áttétes emlőrákos betegeknél

2025. október 29. frissítette: Taiho Oncology, Inc.

A TAS-120 2. fázisú vizsgálata áttétes emlőrákban, amely fibroblaszt növekedési faktor receptor (FGFR) amplifikációt tartalmaz

A vizsgálat célja, hogy értékelje a páciens válaszát a Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) gátlóra, a futibatinibre (TAS-120), amelyet önmagában vagy a hormonterápiával, a fulvesztranttal kombinálva alkalmaznak. Ezt a vizsgálatot olyan áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél végzik el, akiknél specifikus Fibroblaszt növekedési faktor receptor gén rendellenességek mutatkoznak, és akik korábban hagyományos terápiát kaptak emlőrákjuk kezelésére, vagy akik nem tolerálnak bizonyos rákterápiákat. Ez a tanulmány a futibatinib vagy a futibatinib és a fulvesztrant szedésének biztonságosságát is értékeli a lehetséges mellékhatások megismerésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, nyílt, nem randomizált, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a futibatinib (TAS-120) és a futibatinib + fulvesztrant hatékonyságának és biztonságosságának értékelése legfeljebb 168, FGFR gént hordozó, lokálisan előrehaladott/metasztatikus emlőrákban szenvedő felnőtt betegen. erősítések. A betegeket a diagnózis és az FGFR génamplifikációs státusza alapján 4 kezelési csoportból 1-be írják be, és az 1-3. kohorszban egyetlen hatóanyagú futibatinibet vagy a 4. kohorszban futibatinibet plusz fulvesztrantot kapnak, az alábbiak szerint:

  • 1. kohorsz – HR+ HER2 – Mérhető betegség FGFR2 amplifikációval
  • 2. kohorsz – TNBC mérhető betegség FGFR2 amplifikációval
  • 3. kohorsz – HR+ HER2- vagy TNBC nem mérhető betegség FGFR2 amplifikációval
  • 4. kohorsz – HR+ HER2 – Mérhető betegség FGFR1 amplifikációval

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • HCA Healthcare UK
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic - AZ
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • USCF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • BIDMC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • HCA Midwest Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95123
        • AOU Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena, Olaszország
        • AOU Modena Policlinico
      • Pinerolo, Olaszország, 10064
        • Ospedale E. Agnelli
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Porto University
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • University Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • START Madrid - CIOCC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  2. Életkor ≥ 18 év

  3. Szövettani vagy citológiailag igazolt, visszatérő, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák, amely nem alkalmas gyógyító célú kezelésre, és a következő kohorsz-specifikus kritériumok:

    A. 1. kohorsz

    • HR+ HER2 – FGFR2 génamplifikációt rejtő emlőrák.
    • Mérhető betegség válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió
    • Korábban 1-3 endokrin tartalmú terápiát és legfeljebb 2 kemoterápiás kezelést kapott előrehaladott/áttétet adó betegség miatt
    • Korábban CDK4/6 inhibitorral kezelték, vagy nem jogosult ilyen kezelésre

    B. 2. kohorsz

    • FGFR2 génamplifikációt tartalmazó TNBC
    • Mérhető betegség RECIST-enként 1.1
    • Korábban legalább 1 kemoterápiás vagy kemoterápiás/immunterápiás (PD-L1/PD-1 gátlók) kezelésben részesült előrehaladott/metasztatikus C betegség miatt. 3. kohorsz
    • TNBC vagy HR+ HER2 - FGFR2 génamplifikációt rejtő emlőrák
    • Nem mérhető, értékelhető betegség RECIST-enként 1.1. A csak csontbetegségben szenvedő betegeknek lítikus vagy vegyes lítikus-blasztos lézióknak kell lenniük
    • A HR+ HER2- mellrák vagy a TNBC egyéb kritériumainak teljesülniük kell, az 1. és 2. kohorsznál leírtak szerint.

    D. 4. kohorsz

    • HR+ HER2 - FGFR1 magas szintű génamplifikációt rejtő emlőrák
    • Mérhető betegség RECIST-enként 1.1
    • 1-2 korábbi endokrin tartalmú terápiában és legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelésben részesült előrehaladott/áttétet adó betegség miatt. Előzetes fulvesztrant kezelés nem megengedett.
    • Korábban CDK4/6 inhibitorral kezelték, vagy nem jogosult ilyen kezelésre
    • A pre/perimenopauzás betegeknek goserelint kell kapniuk
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  5. Archív vagy (lehetőleg) friss daganatszövetnek rendelkezésre kell állnia
  6. Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  1. Az alábbi rendellenességek bármelyikének kórtörténete és/vagy jelenlegi bizonyítéka:

    1. A kalcium-foszfor homeosztázis nem tumorral összefüggő változása, amely klinikailag jelentősnek tekinthető
    2. Klinikailag jelentősnek tekintett méhen kívüli mineralizáció/meszesedés, beleértve, de nem kizárólagosan a lágyszöveteket, a veséket, a beleket vagy a szívizomot és a tüdőt
    3. Retina- vagy szaruhártya-rendellenesség, amelyet retina/szaruhártya-vizsgálat igazolt, és klinikailag jelentősnek tekinthető
  2. FGFR-gátlóval végzett előzetes kezelés
  3. Súlyos betegség vagy egészségügyi állapot(ok)
  4. Kezeletlen vagy klinikailag vagy radiológiailag instabil agyi metasztázisok
  5. Terhes vagy szoptató nőstény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Futibatinib (1. csoport)
A haladó vagy áttétes hormonreceptor-pozitív (HR+), humán epidemális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-) emlőrákkal rendelkező, fibroblaszt növekedési faktor receptor 2 (FGFR2) génamplifikációt mutató, mérhető betegséggel rendelkező résztvevők naponta egyszer 20 milligramm (mg) futibatint kaptak szájon át szedhető tabletták formájában, folyamatos 28 napos ciklusban, maximum 244 napig.
Drog: Futibatinib
Futibatinib 20 mg naponta egyszer 28 napos cikluson
Más nevek:
  • TAS-120
Kísérleti: Futibatinib (2. Kohorsz)
A haladó vagy áttétes tripla negatív emlőrákkal (TNBC) rendelkező résztvevők, akiknél FGFR2 génamplifikációt mutattak ki, mérhető betegséggel rendelkeztek, és futibatinit, 20 mg-os orális tablettát kaptak, naponta egyszer, folyamatos 28 napos ciklusban, legfeljebb 1066 napig.
Drog: Futibatinib
Futibatinib 20 mg naponta egyszer 28 napos cikluson
Más nevek:
  • TAS-120
Kísérleti: Futibatinib (3. kohorsz)
A haladó vagy áttétes HR+, HER2- vagy TNBC-vel rendelkező, FGFR2-génamplifikációt mutató, nem mérhető betegséggel küzdő résztvevők futibatinibet, 20 mg-os orális tablettákat kaptak, naponta egyszer, folyamatos 28 napos ciklusban, maximum 252 napig.
Drog: Futibatinib
Futibatinib 20 mg naponta egyszer 28 napos cikluson
Más nevek:
  • TAS-120
Kísérleti: Futibatinib Plus Fulvestrant (4. Kohorsz)
A haladó vagy áttétes HR+ HER2- emlőrákkal rendelkező, FGFR1 génamplifikációt mutató, mérhető betegséggel élő résztvevők 20 mg-os futibatinib szájon át szedhető tablettákat kaptak naponta egyszer, folyamatos 28 napos ciklusban, maximum 645 napig. Emellett intramuszkuláris (IM) fulvestrantot kaptak 500 mg adagban a 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint minden további ciklus 1. napján, maximum 618 napig.
Drog: Futibatinib plus Fulvestrant
Futibatinib 20 mg naponta egyszer 28 napos ciklusonként és fulvestrant 500 mg intramuszkulárisan (IM) alkalmazva az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd a 2. ciklustól kezdődően a 28 napos ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív Válaszarány (ORR) - 1. és 2. Kohorsz
Időkeret: Minden 2. ciklus végén a betegség progressziójáig (akár 40 hónapig)
Az ORR-t a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) megerősített válaszával rendelkező résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, a vizsgáló véleménye alapján. A CR-t minden célzott lézió eltűnésével határozták meg. Minden patológiai nyirokcsomónak a rövid tengely mentén <10 milliméterre (mm) kell csökkennie. A PR-t a célzott léziók átmérőinek összegében legalább 30%-os csökkenésként határozták meg, az alapvonal összátmérőjét referenciaértékül véve. Az ORR számítása a kezelés megkezdésétől a progressziós betegségig vagy a következő új rákellenes kezelés megkezdéséig rögzített legjobb összességében értékelt válasz alapján történt. A százalékokat a legközelebbi egy tizedesjegyre kerekítették.
Minden 2. ciklus végén a betegség progressziójáig (akár 40 hónapig)
Klinikai Haszonráta (CBR) - 3. Kohorsz
Időkeret: Minden 2. ciklus végén, a betegség progressziójáig (akár 40 hónapig)
A CBR-t azon résztvevők százalékaként határoztuk meg, akiknél a vizsgálatvezető értékelése alapján CR vagy legalább 24 hetes stabil betegség (SD) volt megerősítve. A CR-t az összes célzott lézió eltűnésével határoztuk meg. Bármilyen patológias nyirokcsomónak a rövid tengelye <10 mm-re kell csökkennie. Az SD-t úgy határoztuk meg, hogy sem nem elég a zsugorodás a PR-hez, sem nem elég a növekedés a progressziós betegséghez (PD), a vizsgálat alatt mért legkisebb összátmérőre hivatkozva. A PR-t a célzott léziók átmérőinek összegében legalább 30%-os csökkenésként határoztuk meg, a kiindulási összátmérőhöz viszonyítva. A PD-t a célzott léziók átmérőinek összegében legalább 20%-os növekedésként határoztuk meg, a vizsgálat során mért legkisebb összegre hivatkozva, beleértve a kiindulási összeget is. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. Új lézió egyértelmű megjelenése szintén progressziót jelez. A százalékokat a legközelebbi egészre kerekítették.
Minden 2. ciklus végén, a betegség progressziójáig (akár 40 hónapig)
6 hajas Progressziómentes Túlélési (PFS) Ráta - 4. Kohorsz
Időkeret: Minden 2. ciklus végén a betegség progressziójáig (legfeljebb 6 hónapig)
A 6 hónapos PFS arányt a résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik a vizsgálati szer első adagját követő 6 hónappal életben és progressziómentesek voltak. A százalékos értékeket a legközelebbi egy tizedesjegyre kerekítettük.
Minden 2. ciklus végén a betegség progressziójáig (legfeljebb 6 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes Válasz (CR) Arány - 3. Kohorsz
Időkeret: Minden 2. ciklus végén a betegség progressziójáig (akár 40 hónapig)
A CR ráta a CR-t elért résztvevők százalékos arányaként volt meghatározva. A CR az összes célzott eltűnését jelentette. Minden patológus nyirokcsomónak a rövid tengely mentén <10 mm-re kellett csökkennie. A százalékos értékeket egy tizedesjegyre kerekítették.
Minden 2. ciklus végén a betegség progressziójáig (akár 40 hónapig)
Általános Válaszarány (ORR) - 4. Kohorsz
Időkeret: Minden 2. ciklus végén a betegségprogresszióig (legfeljebb 40 hónapig)
Az ORR-t a vizsgálatvezető értékelése alapján meghatározott, CR vagy PR megerősített választ mutató résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg. A CR-t az összes célzott elváltozás eltűnésével határozták meg. Minden patológiai nyirokcsomónak a rövid tengely mentén ≤10 mm-re kell csökkennie. A PR-t a célzott elváltozások átmérőinek összegében legalább 30%-os csökkenésként határozták meg, az alapvonal összátmérőjét figyelembe véve. Az ORR-t a kezelés megkezdésétől a progresszióig vagy a következő új rákellenes kezelés megkezdéséig rögzített legjobb összesített válasz alapján számították ki. A százalékos értékeket egy tizedesjegyre kerekítették.
Minden 2. ciklus végén a betegségprogresszióig (legfeljebb 40 hónapig)
Klinikai Haszon Arány (CBR) - 1., 2. és 4. Kohorsz
Időkeret: Minden 2. ciklus végén a betegség progressziójáig (maximum 40 hónapig)
A CBR-t a vizsgáló értékelése alapján meghatározott, legalább 24 héten át tartó CR, PR vagy SD megerősített válasszal rendelkező résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg. A CR minden célzott elváltozás eltűnését jelentette. Minden patológiás nyirokcsomó rövid tengelyének csökkennie kell <10 mm-re. A PR a célzott elváltozások átmérőinek összegében legalább 30%-os csökkenést jelentett, az alapvonal összeg átmérőhöz viszonyítva. Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem nem elég a zsugorodás a PR minősítéséhez, sem nem elég a növekedés a PD minősítéséhez, a vizsgálat alatti legkisebb összeg átmérőkre hivatkozva. A PD-t a célzott elváltozások átmérőinek összegében legalább 20%-os növekedésként határozták meg, a vizsgálat alatti legkisebb összegre, beleértve az alapvonal összeget is, hivatkozva. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. A határozott új elváltozás jelenléte szintén progressziót jelez. A százalékokat egy tizedesjegyre kerekítették.
Minden 2. ciklus végén a betegség progressziójáig (maximum 40 hónapig)
6 hónapos PFS ráta - 1., 2. és 3. kohorsz
Időkeret: Minden 2. ciklus végén a betegségprogresszióig (legfeljebb 6 hónapig)
A 6 hónapos PFS arányt úgy határozták meg, mint azon résztvevők százalékos arányát, akik hat hónappal a vizsgálati szer első adása után életben és progressziómentesek voltak. A százalékokat egy tizedesjegyre kerekítették.
Minden 2. ciklus végén a betegségprogresszióig (legfeljebb 6 hónapig)
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Minden 2. ciklus végén a betegség progressziójáig (legfeljebb 40 hónapig)
A PFS-t úgy definiálták, mint az időt a vizsgálati terápia első adagjától a halál (bármilyen okból) vagy a betegségprogresszió dátumáig a vizsgáló értékelése alapján, attól függően, hogy melyik következik be először. A PFS-t Kaplan-Meier módszerrel elemezték, a PFS időt az utolsó betegségértékelés dátumán cenzorálták. A medián PFS 95%-os konfidenciaintervallumát a Kaplan-Meier eljárással biztosították.
Minden 2. ciklus végén a betegség progressziójáig (legfeljebb 40 hónapig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Minden 2. ciklus végén a betegség progressziójáig (legfeljebb 40 hónapig)
A DOR-t a célválasz első dokumentálásától a halál (bármilyen okból) vagy a betegségprogresszió dátumáig tartó időként definiálták, a vizsgáló értékelése alapján, attól függően, hogy melyik következik be először. A célválaszt olyan résztvevőkként definiálták, akiknél megerősített CR vagy PR választ észleltek, a vizsgáló értékelése alapján. A CR-t az összes célzott lézió eltűnéseként definiálták. Minden patológias nyirokcsomónak a rövid tengely mentén <10 mm-re kell csökkennie. A PR-t a célzott léziók átmérőinek összegében legalább 30%-os csökkenésként definiálták, a kiindulási összátmérőt figyelembe véve. A DOR-t a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
Minden 2. ciklus végén a betegség progressziójáig (legfeljebb 40 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 40 hónapig
Az OS-t a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma és a halál dátuma közötti idő (hónapokban) határozta meg. Azok a résztvevők, akiknél nem dokumentálták a halál dátumát, cenzúrázták az utolsó dátumot, amikor tudták, hogy életben vannak. Az OS-t Kaplan-Meier becsléssel mutatták be. A medián OS 95%-os CI-jét a Kaplan-Meier eljárással biztosították.
Akár 40 hónapig
A résztvevők számára előforduló mellékhatások (AE-k) száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszeradagtól a kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 40 hónapig)
Az AE bármilyen káros orvosi eseményt jelent a klinikai vizsgálat résztvevőjében, és nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati gyógyszerrel.
Az első vizsgálati gyógyszeradagtól a kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 40 hónapig)
A résztvevők száma dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT) - 4. kohorsz
Időkeret: 1. ciklus (ciklushossz = 28 nap)
A DLT olyan, a 1. ciklusban előforduló, bármely mellékhatásnak volt definiálva, amely nem tulajdonítható egyértelműen külső oknak, mint például az alapbetegségnek, amely a 1. ciklusban fordul elő, és legalább egy, a protokollban meghatározott kritériumot teljesít. Egy AE olyan, bármely káros orvosi eseménynek van definiálva egy klinikai vizsgálat résztvevőjében, és nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati gyógyszerrel.
1. ciklus (ciklushossz = 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiho Oncology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FOENIX-MBC2 TAS-120-201
  • 2019-001164-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel