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전이성 유방암 환자의 TAS-120 연구

2025년 10월 29일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.

섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 증폭을 포함하는 전이성 유방암에서 TAS-120의 2상 연구

시험의 목적은 FGFR(섬유아세포 성장 인자 수용체) 억제제인 ​​푸티바티닙(TAS-120)을 단독으로 또는 호르몬 요법인 풀베스트란트와 함께 사용하여 환자의 반응을 평가하는 것입니다. 이 연구는 특정 섬유아세포 성장 인자 수용체 유전자 이상을 가지고 이전에 유방암 치료를 위한 기존 요법을 받았거나 특정 암 요법을 견딜 수 없는 전이성 유방암 환자를 대상으로 실시됩니다. 이 연구는 또한 잠재적인 부작용에 대해 학습함으로써 푸티바티닙 또는 푸티바티닙과 풀베스트란트 복용의 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

FGFR 유전자가 있는 국소 진행성/전이성 유방암 성인 환자 최대 168명을 대상으로 푸티바티닙(TAS-120) 및 푸티바티닙 + 풀베스트란트의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상 공개 비무작위 다기관 연구입니다. 증폭. 환자는 진단 및 FGFR 유전자 증폭 상태에 따라 4개의 치료 코호트 중 하나에 등록되고 코호트 1-3에서 단일 제제 푸티바티닙 또는 코호트 4에서 푸티바티닙 + 풀베스트란트를 다음과 같이 받게 됩니다.

  • 코호트 1 - FGFR2 증폭이 있는 HR+ HER2- 측정 가능한 질병
  • 코호트 2 - FGFR2 증폭이 있는 TNBC 측정 가능한 질병
  • 코호트 3 - FGFR2 증폭이 있는 HR+ HER2- 또는 TNBC 측정 불가능한 질병
  • 코호트 4 - FGFR1 증폭이 있는 HR+ HER2- 측정 가능한 질병

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic - AZ
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • USCF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • BIDMC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • HCA Midwest Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28007
        • University Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28050
        • START Madrid - CIOCC
  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, W1G 6AD
        • HCA Healthcare UK
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • AOU Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena, 이탈리아
        • AOU Modena Policlinico
      • Pinerolo, 이탈리아, 10064
        • Ospedale E. Agnelli
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Toronto, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Porto University
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 제공
  2. 연령 ≥ 18세

  3. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 재발성 국소 진행성 또는 전이성 유방암은 치유 의도가 있는 치료에 순응하지 않으며 다음 코호트 특정 기준:

    A. 코호트 1

    • HR+ HER2- FGFR2 유전자 증폭이 있는 유방암.
    • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1당 측정 가능한 질병
    • 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 1-3개의 내분비 요법 및 최대 2개의 이전 화학 요법을 받았습니다.
    • 이전에 CDK4/6 억제제로 치료를 받았거나 그러한 치료를 받을 자격이 없는 경우

    B. 코호트 2

    • FGFR2 유전자 증폭을 포함하는 TNBC
    • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
    • 진행성/전이성 질환 C에 대해 이전에 적어도 1가지 화학요법 또는 화학요법/면역요법(PD-L1/PD-1 억제제) 요법을 받았습니다. 코호트 3
    • FGFR2 유전자 증폭이 있는 TNBC 또는 HR+ HER2- 유방암
    • RECIST 1.1에 따라 측정 불가능하고 평가 가능한 질병. 뼈만 있는 질환을 가진 환자는 용해성 또는 혼합 용해성-모세포성 병변이 있어야 합니다.
    • HR+ HER2- 유방암 또는 TNBC에 대한 다른 기준은 각각 코호트 1 및 2에 대해 설명된 대로 충족되어야 합니다.

    D. 코호트 4

    • HR+ HER2- FGFR1 고수준 유전자 증폭이 있는 유방암
    • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
    • 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 1-2번의 내분비 함유 요법 및 1건 이하의 이전 화학 요법을 받았습니다. 풀베스트란트로의 사전 치료는 허용되지 않습니다.
    • 이전에 CDK4/6 억제제로 치료를 받았거나 그러한 치료를 받을 자격이 없는 경우
    • 폐경 전/폐경기 환자는 고세렐린을 복용해야 합니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  5. 보관 또는 (가급적) 신선한 종양 조직을 사용할 수 있어야 합니다.
  6. 적절한 장기 기능

제외 기준:

  1. 다음 장애의 병력 및/또는 현재 증거:

    1. 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 칼슘-인 항상성의 비종양 관련 변경
    2. 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 연조직, 신장, 장 또는 심근 및 폐를 포함하되 이에 국한되지 않는 이소성 광물화/석회화
    3. 망막/각막 검사로 확인되고 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 망막 또는 각막 장애
  2. FGFR 억제제를 사용한 선행 치료
  3. 심각한 질병 또는 의학적 상태
  4. 치료되지 않았거나 임상적 또는 방사선학적으로 불안정한 뇌 전이
  5. 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 푸티바티닙 (코호트 1)
조직 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암의 진행성 또는 전이성 환자 중 섬유아세포 성장 인자 수용체 2(FGFR2) 유전자 증폭을 보이며 측정 가능한 질병을 가진 환자들은 푸티바티닙 20밀리그램(mg) 경구 정제를 1일 1회, 최대 244일까지 28일 주기로 연속 투여받았습니다.
의약품: 퓨티바티닙
28일 주기로 1일 1회 20mg 푸티바티닙
다른 이름들:
  • TAS-120
실험적: 퓨티바티닙 (코호트 2)
FGFR2 유전자 증폭이 진행된 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)을 가진 참가자들이 측정 가능한 질병과 함께 푸티바티닙 20mg 경구 정제를 1일 1회 연속 28일 주기로 최대 1066일 동안 투여받았습니다.
의약품: 퓨티바티닙
28일 주기로 1일 1회 20mg 푸티바티닙
다른 이름들:
  • TAS-120
실험적: 퓨티바티닙 (코호트 3)
FGFR2 유전자 증폭을 보이는 진행성 또는 전이성 HR+, HER2- 또는 삼중음성 유방암(TNBC) 환자 중 측정 가능한 질병이 없는 경우 푸티바티닙 20mg 경구 정제를 1일 1회, 28일 주기로 최대 252일까지 투여받았습니다.
의약품: 퓨티바티닙
28일 주기로 1일 1회 20mg 푸티바티닙
다른 이름들:
  • TAS-120
실험적: 푸티바티닙 플러스 풀베스트란트 (코호트 4)
FGFR1 유전자 증폭을 보이는 진행성 또는 전이성 HR+ HER2- 유방암 환자 중 측정 가능한 병변이 있는 대상자들에게 20mg 푸티바티닙 경구정을 1일 1회, 최대 645일까지 28일 주기로 연속 투여하였습니다. 그들은 또한 1주기 1일과 15일, 그리고 이후 모든 주기의 1일에 500mg 풀베스트란트 근육주사를 최대 618일까지 추가로 투여받았습니다.
의약품: 푸티바티닙 플러스 풀베스트란트
퓨티바티닙 20mg을 28일 주기로 1일 1회 경구 투여하고, 풀베스트란트 500 mg을 28일 주기로 제1주기 1일차 및 15일차에 근육 주사(IM)로 투여한 후, 제2주기부터는 1일차에 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 반응률(ORR) - 코호트 1, 2
기간: 질병 진행 시까지(최대 40개월) 2주기마다 평가
ORR는 연구자의 평가에 기반하여 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 확인된 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절은 단축 축이 <10 밀리미터(mm)로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. ORR은 치료 시작부터 질병 진행 또는 후속 새로운 항암 치료 시작까지 기록된 최선의 전체 반응을 기반으로 계산되었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
질병 진행 시까지(최대 40개월) 2주기마다 평가
임상적 이점율 (CBR) - 코호트 3
기간: 2주기마다 질병 진행 시까지(최대 40개월) 종료 시
CBR는 연구자의 평가에 기반하여 CR 또는 24주 이상 지속된 안정 질환(SD)의 확인된 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 모든 병리적 림프절은 단축 축이 <10mm로 감소해야 합니다. SD는 연구 중 최소 합 직경을 기준으로 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 아니고 진행성 질환(PD) 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. PR은 기준선 합 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 기준선 합을 포함한 연구 중 최소 합을 기준으로 표적 병변의 직경 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도, 합은 최소 5mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다. 명확한 새로운 병변의 존재도 진행을 나타냅니다. 백분율은 가장 가까운
2주기마다 질병 진행 시까지(최대 40개월) 종료 시
6개월 무진행 생존율(PFS) - 코호트 4
기간: 2주기마다 질병 진행까지(최대 6개월) 평가
6개월 무진행 생존율은 연구 약물 첫 투여 후 6개월 시점에서 생존하면서 질병 진행이 없는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
2주기마다 질병 진행까지(최대 6개월) 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해율 - 코호트 3
기간: 질병 진행 시까지 2주기마다(최대 40개월)
CR율은 완전 관해(CR)를 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 완전 관해(CR)는 모든 표적 병소가 사라진 것으로 정의되었습니다. 병리적 림프절은 단축 지름이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
질병 진행 시까지 2주기마다(최대 40개월)
전체 반응률 (ORR) - 코호트 4
기간: 질병 진행 시까지 매 2주기 종료 시(최대 40개월)
ORR는 연구자 평가를 기반으로 CR 또는 PR의 확인된 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병소의 소실로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절은 단축 축이 <10 mm로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병소의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. ORR은 치료 시작부터 진행성 질환 또는 후속 새로운 항암 치료 시작 시점까지 기록된 최우수 전반 반응을 기반으로 계산되었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
질병 진행 시까지 매 2주기 종료 시(최대 40개월)
임상적 이점률 (CBR) - 코호트 1, 2 및 4
기간: 질병 진행 시까지 2주기마다(최대 40개월)
CBR는 연구자의 평가에 따라 CR, PR 또는 SD가 24주 이상 지속되는 확인된 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 모든 병리적 림프절은 단축 직경이 <10 mm로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 연구 중 가장 작은 직경 합계를 참조하여 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. PD는 기준선 합계를 포함하여 연구 중 가장 작은 합계를 참조로 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가를 보여야 합니다. 명확한 새로운 병변의 존재도 진행을 나타냅니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
질병 진행 시까지 2주기마다(최대 40개월)
6개월 무진행생존율 - 코호트 1, 2, 3
기간: 질병 진행 시까지 매 2주기 종료 시(최대 6개월)
6개월 무진행생존율(PFS)은 연구 약물 첫 투여 후 6개월 시점에 생존하면서 질병 진행이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림하였습니다.
질병 진행 시까지 매 2주기 종료 시(최대 6개월)
무진행생존기간(PFS)
기간: 질병 진행 시까지(최대 40개월) 매 2주기마다
PFS는 첫 연구 치료 용량 투여일부터 연구자의 평가에 기반한 사망(모든 원인) 또는 질병 진행일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의되었다. PFS는 카플란-마이어 방법으로 분석되었으며, PFS 기간은 마지막 질병 평가일을 기준으로 중도 절단되었다. 중앙값 PFS에 대한 95% 신뢰구간은 카플란-마이어 절차를 사용하여 제공되었다.
질병 진행 시까지(최대 40개월) 매 2주기마다
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 질병 진행 시까지 2주기마다(최대 40개월)
DOR(반응지속기간)은 연구자의 평가에 기반하여 객관적 반응이 처음 문서화된 시점부터 사망(모든 원인) 또는 질병 진행일까지의 기간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다. 객관적 반응은 연구자의 평가에 기반하여 CR 또는 PR 중 하나의 확인된 반응을 보인 참가자로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병소의 소실로 정의됩니다. 병리학적 림프절은 단축 축이 <10 mm로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병소의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. DOR은 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정되었습니다.
질병 진행 시까지 2주기마다(최대 40개월)
전체 생존율(OS)
기간: 최대 40개월
OS는 연구 약물 첫 투여일부터 사망일까지의 기간(월 단위)으로 정의되었습니다. 사망일이 기록되지 않은 참가자는 마지막으로 생존이 확인된 날짜에 대해 검증이 중단되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 제시되었습니다. 중앙값 OS에 대한 95% 신뢰구간은 Kaplan-Meier 절차를 사용하여 제공되었습니다.
최대 40개월
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 40개월)
AE는 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 반응으로 정의되며, 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
연구 약물 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 40개월)
용량 제한 독성(DLTs)이 발생한 참가자 수 - 코호트 4
기간: 사이클 1 (사이클 길이= 28일)
DLT는 제1주기 동안 발생한, 기저 질환과 같은 외부 원인으로 명확히 귀속되지 않는 모든 AE로서, 제1주기 중 발생하고 프로토콜에 정의된 기준 중 적어도 하나를 충족하는 것을 의미합니다. AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 이상 의학적 사건을 말하며, 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
사이클 1 (사이클 길이= 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiho Oncology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FOENIX-MBC2 TAS-120-201
  • 2019-001164-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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