Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAS-120 hos pasienter med metastatisk brystkreft

29. oktober 2025 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.

En fase 2-studie av TAS-120 i metastatisk brystkreft som inneholder fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) amplifikasjoner

Formålet med studien er å evaluere en pasients respons på en Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) hemmer, futibatinib (TAS-120), brukt enten alene eller i kombinasjon med hormonbehandlingen, fulvestrant. Denne studien vil bli utført på pasienter med metastatisk brystkreft som har spesifikke fibroblastvekstfaktorreseptorgenabnormiteter og som tidligere har mottatt konvensjonell behandling for å behandle brystkreft, eller som ikke er i stand til å tolerere visse kreftbehandlinger. Denne studien vil også evaluere sikkerheten ved å ta futibatinib, eller futibatinib og fulvestrant, ved å lære om de potensielle bivirkningene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til futibatinib (TAS-120) og futibatinib + fulvestrant hos opptil 168 voksne pasienter med lokalt avansert/metastatisk brystkreft med FGFR-gen forsterkninger. Pasienter vil bli registrert i 1 av 4 behandlingskohorter basert på diagnose og FGFR-genamplifikasjonsstatus, og vil motta enten futibatinib som enkeltmiddel i kohorter 1-3 eller futibatinib pluss fulvestrant i kohort 4, som følger:

  • Kohort 1 – HR+ HER2 – Målbar sykdom med FGFR2-amplifikasjon
  • Kohort 2 - TNBC-målbar sykdom m/ FGFR2-amplifikasjon
  • Kohort 3 - HR+ HER2- eller TNBC ikke-målbar sykdom med FGFR2-amplifikasjon
  • Kohort 4 - HR+ HER2- Målbar sykdom med FGFR1-amplifikasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic - AZ
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • USCF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • BIDMC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • HCA Midwest Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena, Italia
        • AOU Modena Policlinico
      • Pinerolo, Italia, 10064
        • Ospedale E. Agnelli
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Porto University
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28007
        • University Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28050
        • START Madrid - CIOCC
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, W1G 6AD
        • HCA Healthcare UK
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke
  2. Alder ≥ 18 år

  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke kan behandles med kurativ hensikt, og følgende kohortspesifikke kriterier:

    A. Kohort 1

    • HR+ HER2- brystkreft som huser en FGFR2-genamplifikasjon.
    • Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
    • Har mottatt 1-3 tidligere endokrine terapier og opptil 2 tidligere kjemoterapiregimer for avansert/metastatisk sykdom
    • Har mottatt tidligere behandling med CDK4/6-hemmer eller er ikke kvalifisert for slik behandling

    B. Kohort 2

    • TNBC som huser en FGFR2-genamplifikasjon
    • Målbar sykdom per RECIST 1.1
    • Har mottatt minst 1 tidligere kjemoterapi- eller kjemoterapi/immunterapi (PD-L1/PD-1-hemmere) regime for avansert/metastatisk sykdom C. Kohort 3
    • TNBC eller HR+ HER2- brystkreft som huser en FGFR2-genamplifikasjon
    • Ikke målbar, evaluerbar sykdom per RECIST 1.1. Pasienter med kun bensykdom må ha lytiske eller blandede lytisk-blastiske lesjoner
    • Andre kriterier for enten HR+ HER2- brystkreft eller TNBC bør oppfylles som beskrevet for henholdsvis kohort 1 og 2

    D. Kohort 4

    • HR+ HER2- brystkreft som huser en FGFR1-genamplifikasjon på høyt nivå
    • Målbar sykdom per RECIST 1.1
    • Har mottatt 1-2 tidligere endokrine behandlinger og ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for avansert/metastatisk sykdom. Forhåndsbehandling med fulvestrant er ikke tillatt.
    • Har mottatt tidligere behandling med CDK4/6-hemmer eller er ikke kvalifisert for slik behandling
    • Pasienter før/perimenopausale må gå på goserelin
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  5. Arkiv eller (helst) friskt tumorvev må være tilgjengelig
  6. Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie og/eller nåværende bevis på noen av følgende lidelser:

    1. Ikke-tumorrelatert endring av kalsium-fosfor-homeostasen som anses som klinisk signifikant
    2. Ektopisk mineralisering/kalsifisering, inkludert men ikke begrenset til bløtvev, nyrer, tarm eller myokardi og lunge, ansett som klinisk signifikant
    3. Netthinne- eller hornhinnelidelse bekreftet ved netthinne/hornhinneundersøkelse og ansett som klinisk signifikant
  2. Tidligere behandling med en FGFR-hemmer
  3. En alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand(er)
  4. Hjernemetastaser som er ubehandlet eller klinisk eller radiologisk ustabile
  5. Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Futibatinib (Kohort 1)
Deltakere med avansert eller metastatisk hormonreseptor-positiv (HR+), human epidermalt vekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-) brystkreft, med fibroblast vekstfaktorreseptor 2 (FGFR2) genamplifikasjon, med målbare sykdomsmanifestasjoner fikk futibatinib, 20 milligram (mg), orale tabletter, en gang daglig i en kontinuerlig 28-dagers syklus opp til maksimalt 244 dager.
Legemiddel: Futibatinib
Futibatinib 20 mg en gang daglig på en 28-dagers syklus
Andre navn:
  • TAS-120
Eksperimentell: Futibatinib (Kohort 2)
Deltakere med avansert eller metastatisk trippelnegativ brystkreft (TNBC), med FGFR2-genamplifikasjon, med målbar sykdom fikk futibatinib, 20 mg, orale tabletter, en gang daglig i en kontinuerlig 28-dagers syklus opp til maksimalt 1066 dager.
Legemiddel: Futibatinib
Futibatinib 20 mg en gang daglig på en 28-dagers syklus
Andre navn:
  • TAS-120
Eksperimentell: Futibatinib (Kohort 3)
Deltakere med avansert eller metastatisk HR+, HER2- eller TNBC, med FGFR2-genamplifikasjon, med ikke-målbar sykdom, mottok futibatinib, 20 mg, orale tabletter, en gang daglig i en kontinuerlig 28-dagers syklus opp til maksimalt 252 dager.
Legemiddel: Futibatinib
Futibatinib 20 mg en gang daglig på en 28-dagers syklus
Andre navn:
  • TAS-120
Eksperimentell: Futibatinib pluss Fulvestrant (Kohort 4)
Deltakere med avansert eller metastatisk HR+ HER2- brystkreft, med FGFR1-genamplifikasjon, med målbar sykdom, fikk futibatinib, 20 mg, orale tabletter, en gang daglig i en kontinuerlig 28-dagers syklus opp til maksimalt 645 dager. De fikk også intramuskulær (IM) fulvestrant 500 mg på dag 1 og 15 i syklus 1 og dag 1 i hver påfølgende syklus opp til maksimalt 618 dager.
Legemiddel: Futibatinib pluss Fulvestrant
Futibatinib 20 mg en gang daglig på en 28-dagers syklus og fulvestrant 500 mg administrert intramuskulært (IM) på dag 1 og 15 i syklus 1, deretter på dag 1 i syklus 2 og utover på en 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) - Kohort 1, 2
Tidsramme: Ved slutten av hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon (opptil 40 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med en bekreftet respons på enten komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), basert på vurdering fra undersøker. CR ble definert som forsvinning av alle mål lesjoner. Enhver patologisk lymfeknute må ha reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm). PR ble definert som minst en 30 % reduksjon i summen av diametrene til mål lesjonene, med utgangspunkt i baseline sumdiametere. ORR ble beregnet basert på den beste totale responsen registrert fra behandlingsstart til progresjon av sykdom eller start av påfølgende ny antikreftbehandling. Prosentandeler ble avrundet til nærmeste ene desimal.
Ved slutten av hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon (opptil 40 måneder)
Klinisk fordel rate (CBR) - Kohort 3
Tidsramme: Ved slutten av hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon (opptil 40 måneder)
CBR ble definert som prosentandelen av deltakere med en bekreftet respons på CR eller stabil sykdom (SD) som varte i minst 24 uker, basert på vurdering fra forskeren. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Enhver patologisk lymfeknute må ha reduksjon i kort akse til <10mm. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), med referanse til de minste sumdiametrene under studien. PR ble definert som minst 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i basisummen av diametrene. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametrene til mållesjonene, med referanse til den minste summen under studien, inkludert basisummen. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Tilstedeværelse av definitive nye lesjoner indikerer også progresjon. Prosentandeler ble avrundet til nærmeste
Ved slutten av hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon (opptil 40 måneder)
6-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) - Kohort 4
Tidsramme: Ved slutten av hver 2. syklus inntil sykdomsprogresjon (opptil 6 måneder)
Den 6-måneders PFS-andelen ble definert som prosentandelen av deltakere som er i live og uten sykdomsprogresjon 6 måneder etter første dose av studiemedikamentet. Prosentandeler ble avrundet til nærmeste enkelt desimal.
Ved slutten av hver 2. syklus inntil sykdomsprogresjon (opptil 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons (CR) rate - Kort 3
Tidsramme: Ved slutten av hver 2. syklus frem til sykdomsprogressjon (opptil 40 måneder)
CR-rate ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde CR. CR ble definert som forsvinning av alle mål. Enhver patologisk lymfeknute må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. Prosentandeler ble avrundet til nærmeste enkle desimal.
Ved slutten av hver 2. syklus frem til sykdomsprogressjon (opptil 40 måneder)
Totalresponsrate (ORR) - Kohort 4
Tidsramme: Ved slutten av hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon (opptil 40 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med en bekreftet respons på enten CR eller PR, basert på undersøkerens vurdering. CR ble definert som forsvinning av alle mål lesjoner. Enhver patologisk lymfeknute må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30 % reduksjon i summen av diametrene til mål lesjonene, med utgangspunkt i baseline sumdiametrene. ORR ble beregnet basert på den beste samlede responsen registrert fra behandlingsstart til progressiv sykdom eller start av påfølgende ny kreftbehandling. Prosentandeler ble avrundet til nærmeste enkel desimal.
Ved slutten av hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon (opptil 40 måneder)
Klinisk fordel rate (CBR) - Kohort 1, 2 og 4
Tidsramme: Ved slutten av hver 2. syklus frem til sykdomsprogressjon (opptil 40 måneder)
CBR ble definert som prosentandelen av deltakere med en bekreftet respons på CR, PR eller SD som varte i minst 24 uker, basert på vurdering fra forskeren. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i basislinjesummen av diametrene. SD ble definert som verken tilstrekkelig reduksjon til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med referanse til den minste summen av diametrene under studien. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i den minste summen under studien, inkludert basislinjesummen. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Tilstedeværelse av definitive nye lesjoner indikerer også progresjon. Prosentandeler ble avrundet til nærmeste tiendedel.
Ved slutten av hver 2. syklus frem til sykdomsprogressjon (opptil 40 måneder)
6-måneders PFS-rate - Kohort 1, 2 og 3
Tidsramme: Ved slutten av hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon (opptil 6 måneder)
6-måneders PFS-rate ble definert som prosentandelen av deltakere som er i live og progresjonsfrie 6 måneder etter første dose av studiemedikamentet. Prosentandeler ble avrundet til nærmeste enkle desimal.
Ved slutten av hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon (opptil 6 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved slutten av hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon (opptil 40 måneder)
PFS ble definert som tiden fra første dose av studiebehandling til dødsdato (uansett årsak) eller sykdomsprogresjon basert på vurdering fra forskeren, avhengig av hva som inntraff først. PFS ble analysert ved hjelp av en Kaplan-Meier-metode der PFS-tiden ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering. 95% KI for median PFS ble gitt ved hjelp av Kaplan-Meier-prosedyren.
Ved slutten av hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon (opptil 40 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Ved slutten av hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon (opptil 40 måneder)
DOR ble definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons til dato for død (uansett årsak) eller sykdomsprogresjon, basert på vurdering fra forskeren, avhengig av hva som inntreffer først. Objektiv respons ble definert som deltakere med en bekreftet respons på enten CR eller PR, basert på vurdering fra forskeren. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i basislinjesummen av diametrene. DOR ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Ved slutten av hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon (opptil 40 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 40 måneder
OS ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for første dose av studielegemiddelet til dødsdatoen. Deltakere uten en dokumentert dødsdato ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live. OS ble presentert ved hjelp av en Kaplan-Meier-estimat. Den 95% KI for median OS ble gitt ved hjelp av Kaplan-Meier-prosedyren.
Opptil 40 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter siste dose (Opptil 40 måneder)
En bivirkning defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie og har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med studiemedikamentet.
Fra første dose av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter siste dose (Opptil 40 måneder)
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT-er) - Kull 4
Tidsramme: Syklus 1 (sykluslengde= 28 dager)
En DLT ble definert som en hvilken som helst bivirkning som oppstår i løpet av syklus 1 som ikke klart kan tilskrives en ekstern årsak, som en underliggende sykdom, som oppstår i syklus 1, og som oppfyller minst ett av kriteriene definert i protokollen. En bivirkning er definert som en hvilken som helst uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie og har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studielegemiddelet.
Syklus 1 (sykluslengde= 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOENIX-MBC2 TAS-120-201
  • 2019-001164-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere