Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAS-120 u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

29. října 2025 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Studie fáze 2 TAS-120 u metastatického karcinomu prsu s amplifikacemi receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR)

Účelem studie je vyhodnotit odpověď pacienta na inhibitor receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR), futibatinib (TAS-120), používaný buď samostatně, nebo v kombinaci s hormonální terapií, fulvestrant. Tato studie bude provedena u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří mají specifické abnormality genu receptoru fibroblastového růstového faktoru a kteří již dříve dostávali konvenční terapie k léčbě rakoviny prsu, nebo kteří nejsou schopni tolerovat určité terapie rakoviny. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost užívání futibatinibu nebo futibatinibu a fulvestrantu tím, že se dozví o potenciálních vedlejších účincích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 2, otevřenou, nerandomizovanou, multicentrickou studii navrženou k hodnocení účinnosti a bezpečnosti futibatinibu (TAS-120) a futibatinibu + fulvestrantu až u 168 dospělých pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem prsu obsahujícím gen FGFR zesílení. Pacienti budou zařazeni do 1 ze 4 léčebných kohort na základě diagnózy a stavu amplifikace genu FGFR a dostanou buď futibatinib v monoterapii v kohortách 1-3 nebo futibatinib plus fulvestrant v kohortě 4, a to následovně:

  • Kohorta 1 – HR+ HER2 – měřitelné onemocnění s amplifikací FGFR2
  • Kohorta 2 – TNBC měřitelné onemocnění s amplifikací FGFR2
  • Kohorta 3 – HR+ HER2- nebo TNBC neměřitelné onemocnění s amplifikací FGFR2
  • Kohorta 4 – HR+ HER2 – měřitelné onemocnění s amplifikací FGFR1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • AOU Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena, Itálie
        • AOU Modena Policlinico
      • Pinerolo, Itálie, 10064
        • Ospedale E. Agnelli
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Porto University
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, W1G 6AD
        • HCA Healthcare UK
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic - AZ
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • USCF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • BIDMC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • HCA Midwest Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • University Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • START Madrid - CIOCC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 18 let

  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu, který není vhodný pro léčbu s kurativním záměrem, a následující specifická kritéria pro kohortu:

    A. Kohorta 1

    • HR+ HER2- rakovina prsu s amplifikací genu FGFR2.
    • Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
    • Absolvoval 1-3 předchozí endokrinní terapie a až 2 předchozí chemoterapeutické režimy pro pokročilé/metastatické onemocnění
    • Podstoupil předchozí léčbu inhibitorem CDK4/6 nebo pro takovou léčbu není způsobilý

    B. Kohorta 2

    • TNBC nesoucí amplifikaci genu FGFR2
    • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
    • Absolvoval alespoň 1 předchozí chemoterapii nebo chemoterapii/imunoterapii (inhibitory PD-L1/PD-1) pro pokročilé/metastatické onemocnění C. Skupina 3
    • TNBC nebo HR+ HER2- rakovina prsu s amplifikací genu FGFR2
    • Neměřitelné, hodnotitelné onemocnění podle RECIST 1.1. Pacienti s onemocněním pouze kostí musí mít lytické nebo smíšené lyticko-blastické léze
    • Měla by být splněna další kritéria pro HR+ HER2- karcinom prsu nebo TNBC, jak je popsáno pro kohortu 1 a 2, v tomto pořadí

    D. Kohorta 4

    • HR+ HER2- rakovina prsu obsahující amplifikaci genu na vysoké úrovni FGFR1
    • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
    • Absolvoval 1-2 předchozí endokrinní terapie a ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim pro pokročilé/metastatické onemocnění. Předchozí léčba fulvestrantem není povolena.
    • Podstoupil předchozí léčbu inhibitorem CDK4/6 nebo pro takovou léčbu není způsobilý
    • Pacientky před/perimenopauze musí užívat goserelin
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  5. Musí být k dispozici archivní nebo (nejlépe) čerstvá nádorová tkáň
  6. Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza a/nebo současné známky některé z následujících poruch:

    1. Nenádorová změna homeostázy vápníku a fosforu, která je považována za klinicky významnou
    2. Ektopická mineralizace/kalcifikace, včetně, ale bez omezení, měkkých tkání, ledvin, střev nebo myokardu a plic, považované za klinicky významné
    3. Porucha sítnice nebo rohovky potvrzená vyšetřením sítnice/rohovky a považovaná za klinicky významnou
  2. Předchozí léčba inhibitorem FGFR
  3. Závažné onemocnění nebo zdravotní stav(y)
  4. Mozkové metastázy, které jsou neléčené nebo klinicky či radiologicky nestabilní
  5. Těhotná nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Futibatinib (Kohorta 1)
Účastníci s pokročilým nebo metastatickým hormonálně receptorově pozitivním (HR+), lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2 negativním (HER2-) karcinomem prsu, s amplifikací genu pro fibroblastový růstový faktor receptor 2 (FGFR2), s měřitelným onemocněním dostávali futibatinib, 20 miligramů (mg), perorální tablety, jednou denně v průběžném 28denním cyklu až do maxima 244 dnů.
Lék: Futibatinib
Futibatinib 20 mg jednou denně v 28denním cyklu
Ostatní jména:
  • TAS-120
Experimentální: Futibatinib (Kohorta 2)
Účastníci s pokročilým nebo metastatickým trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC) s amplifikací genu FGFR2 a měřitelným onemocněním dostávali futibatinib, 20 mg, perorální tablety, jednou denně v nepřetržitém 28denním cyklu až do maxima 1066 dnů.
Lék: Futibatinib
Futibatinib 20 mg jednou denně v 28denním cyklu
Ostatní jména:
  • TAS-120
Experimentální: Futibatinib (Kohorta 3)
Účastníci s pokročilým nebo metastatickým HR+, HER2- nebo TNBC, s amplifikací genu FGFR2, s neměřitelným onemocněním dostávali futibatinib, 20 mg, perorální tablety, jednou denně v nepřetržitém 28denním cyklu až do maximálně 252 dnů.
Lék: Futibatinib
Futibatinib 20 mg jednou denně v 28denním cyklu
Ostatní jména:
  • TAS-120
Experimentální: Futibatinib plus Fulvestrant (Kohorta 4)
Účastníci s pokročilým nebo metastatickým HR+ HER2- karcinomem prsu, s amplifikací genu FGFR1, s měřitelným onemocněním, dostávali futibatinib, 20 mg, perorální tablety, jednou denně v kontinuálním 28denním cyklu až do maximálně 645 dnů. Také dostávali intramuskulární (IM) fulvestrant 500 mg v den 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu až do maximálně 618 dnů.
Lék: Futibatinib plus Fulvestrant
Futibatinib 20 mg jednou denně v 28denním cyklu a fulvestrant 500 mg podávaný intramuskulárně (IM) v den 1 a 15 cyklu 1, poté v den 1 cyklu 2 a dalších v 28denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) - Kohorty 1, 2
Časové okno: Na konci každých 2 cyklů do progrese onemocnění (až 40 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou odpovědí buď úplnou remisí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě hodnocení vyšetřovatele. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakákoli patologická lymfatická uzlina musí mít zmenšení krátkého průměru na <10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere výchozí součet průměrů. ORR byla vypočítána na základě nejlepší celkové odpovědi zaznamenané od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo zahájení následné nové protinádorové léčby. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Na konci každých 2 cyklů do progrese onemocnění (až 40 měsíců)
Klinický přínos (CBR) - Kohorta 3
Časové okno: Na konci každých 2 cyklů do progrese onemocnění (až 40 měsíců)
CBR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou odpovědí CR nebo stabilním onemocněním (SD) trvajícím alespoň 24 týdnů, na základě posouzení vyšetřovatele. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakákoliv patologická lymfatická uzlina musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. SD byla definována jako ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci PR, ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci progresivního onemocnění (PD), s odkazem na nejmenší součet průměrů během studie. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere výchozí součet průměrů. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet během studie, včetně výchozího součtu. Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm. Přítomnost definitivní nové léze také indikuje progresi. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší
Na konci každých 2 cyklů do progrese onemocnění (až 40 měsíců)
6měsíční míra přežití bez progrese (PFS) - Kohorta 4
Časové okno: Na konci každých 2 cyklů do progrese onemocnění (až 6 měsíců)
Šestiměsíční míra PFS byla definována jako procento účastníků, kteří jsou naživu a bez progrese onemocnění 6 měsíců po první dávce sledovaného léčiva. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Na konci každých 2 cyklů do progrese onemocnění (až 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná odpověď (CR) míra - Kohorta 3
Časové okno: Na konci každých 2 cyklů do progrese onemocnění (až 40 měsíců)
Míra CR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR. CR bylo definováno jako vymizení všech cílových lézí. Jakákoliv patologická lymfatická uzlina musela mít zmenšení krátké osy na <10 mm. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Na konci každých 2 cyklů do progrese onemocnění (až 40 měsíců)
Celková míra odpovědi (ORR) - Kohorta 4
Časové okno: Na konci každých 2 cyklů do progrese onemocnění (až 40 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou odpovědí CR nebo PR na základě hodnocení vyšetřovatele. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakákoliv patologická lymfatická uzlina musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere výchozí součet průměrů. ORR byla vypočítána na základě nejlepší celkové odpovědi zaznamenané od začátku léčby do progrese onemocnění nebo zahájení následné nové protinádorové léčby. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jednu desetinnou čárku.
Na konci každých 2 cyklů do progrese onemocnění (až 40 měsíců)
Klinický přínos (CBR) - Kohorta 1, 2 a 4
Časové okno: Na konci každých 2 cyklů do progrese onemocnění (až 40 měsíců)
CBR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou odpovědí CR, PR nebo SD trvající alespoň 24 týdnů na základě hodnocení vyšetřovatele. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakákoliv patologická lymfatická uzlina musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota byl použit výchozí součet průměrů. SD byla definována jako nedostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako PR ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci jako PD, s odkazem na nejmenší součet průměrů během studie. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota byl použit nejmenší součet během studie, včetně výchozího součtu. Kromě relativního zvýšení o 20% musí součet také vykazovat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm. Přítomnost definitivní nové léze také indikuje progresi. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jednu desetinnou místo.
Na konci každých 2 cyklů do progrese onemocnění (až 40 měsíců)
6měsíční míra PFS - Kohorty 1, 2 a 3
Časové okno: Na konci každých 2 cyklů do progrese onemocnění (až 6 měsíců)
Šestiměsíční míra PFS byla definována jako procento účastníků, kteří jsou naživu a bez progrese onemocnění 6 měsíců po podání první dávky studijního léku. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Na konci každých 2 cyklů do progrese onemocnění (až 6 měsíců)
Bez progrese přežití (PFS)
Časové okno: Na konci každých 2 cyklů až do progrese onemocnění (až 40 měsíců)
PFS byla definována jako doba od první dávky studijní léčby do data úmrtí (jakékoli příčiny) nebo progrese onemocnění na základě hodnocení vyšetřovatele, podle toho, co nastane dříve. PFS byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody, přičemž doba PFS byla cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění. 95% CI pro medián PFS bylo poskytnuto pomocí Kaplan-Meierova postupu.
Na konci každých 2 cyklů až do progrese onemocnění (až 40 měsíců)
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Na konci každých 2 cyklů do progrese onemocnění (až do 40 měsíců)
DOR byla definována jako doba od prvního zaznamenání objektivní odpovědi do data úmrtí (jakékoliv příčiny) nebo progrese onemocnění, na základě hodnocení vyšetřujícího lékaře, podle toho, co nastane dříve. Objektivní odpověď byla definována jako účastníci s potvrzenou odpovědí buď CR nebo PR, na základě hodnocení vyšetřujícího lékaře. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakákoliv patologická lymfatická uzlina musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na výchozí součet průměrů. DOR byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Na konci každých 2 cyklů do progrese onemocnění (až do 40 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 40 měsíců
OS byla definována jako doba (v měsících) od data první dávky studijního léčiva do data úmrtí. Účastníci bez zdokumentovaného data úmrtí byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy byli známi jakožto naživu. OS byla prezentována pomocí odhadu Kaplan-Meier. 95% CI pro medián OS bylo poskytnuto pomocí procedury Kaplan-Meier.
Až 40 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AE)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do 30 dnů po poslední dávce (až do 40 měsíců)
Nežádoucí účinek je definován jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie a nemusí nutně mít příčinnou souvislost se studovaným léčivem.
Od první dávky studijního léčiva až do 30 dnů po poslední dávce (až do 40 měsíců)
Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT) - Kohorta 4
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)
DLT byl definován jako jakákoli nežádoucí událost, která se vyskytne během cyklu 1, která není jednoznačně přisouditelná vnější příčině, jako je například základní onemocnění, vyskytující se v cyklu 1, a splňující alespoň jedno z kritérií definovaných v protokolu. Nežádoucí událost je definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka klinické studie a nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným léčivem.
Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOENIX-MBC2 TAS-120-201
  • 2019-001164-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Futibatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit