Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TAS-120 hos patienter med metastaserad bröstcancer

29 oktober 2025 uppdaterad av: Taiho Oncology, Inc.

En fas 2-studie av TAS-120 i metastaserande bröstcancer som har förstärkningar av fibroblasttillväxtfaktorreceptorer (FGFR)

Syftet med studien är att utvärdera en patients svar på en fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR)-hämmare, futibatinib (TAS-120), som används antingen ensamt eller i kombination med hormonbehandlingen, fulvestrant. Denna studie kommer att genomföras på patienter med metastaserad bröstcancer som har specifika fibroblasttillväxtfaktorreceptorgenavvikelser och som tidigare har fått konventionella terapier för att behandla sin bröstcancer, eller som inte kan tolerera vissa cancerterapier. Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten av att ta futibatinib, eller futibatinib och fulvestrant, genom att lära sig om de potentiella biverkningarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av futibatinib (TAS-120) och futibatinib + fulvestrant hos upp till 168 vuxna patienter med lokalt avancerad/metastaserande bröstcancer med FGFR-genen förstärkningar. Patienterna kommer att skrivas in i 1 av 4 behandlingskohorter baserat på diagnos och FGFR-genamplifieringsstatus, och kommer att få antingen futibatinib som enskilt medel i kohorter 1-3 eller futibatinib plus fulvestrant i kohort 4, enligt följande:

  • Kohort 1 - HR+ HER2- Mätbar sjukdom med FGFR2-förstärkning
  • Kohort 2 - TNBC-mätbar sjukdom med FGFR2-förstärkning
  • Kohort 3 - HR+ HER2- eller TNBC icke-mätbar sjukdom med FGFR2-förstärkning
  • Kohort 4 - HR+ HER2- Mätbar sjukdom med FGFR1-förstärkning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic - AZ
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • USCF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • BIDMC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • HCA Midwest Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena, Italien
        • AOU Modena Policlinico
      • Pinerolo, Italien, 10064
        • Ospedale E. Agnelli
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Porto University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • University Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid - CIOCC
  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, W1G 6AD
        • HCA Healthcare UK
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder ≥ 18 år

  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad återkommande lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte är mottaglig för behandling med kurativ avsikt, och följande kohortspecifika kriterier:

    A. Kohort 1

    • HR+ HER2-bröstcancer med en FGFR2-genamplifiering.
    • Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1
    • Har fått 1-3 tidigare endokrina terapier och upp till 2 tidigare kemoterapikurer för avancerad/metastaserande sjukdom
    • Har tidigare fått behandling med CDK4/6-hämmare eller är inte berättigad till sådan behandling

    B. Kohort 2

    • TNBC som hyser en FGFR2-genamplifiering
    • Mätbar sjukdom per RECIST 1.1
    • Har fått minst 1 tidigare behandling med kemoterapi eller kemoterapi/immunterapi (PD-L1/PD-1-hämmare) för avancerad/metastaserande sjukdom C. Kohort 3
    • TNBC eller HR+ HER2-bröstcancer som hyser en FGFR2-genamplifiering
    • Ej mätbar, utvärderbar sjukdom per RECIST 1.1. Patienter med enbart bensjukdom måste ha lytiska eller blandade lytisk-blastiska lesioner
    • Andra kriterier för antingen HR+ HER2-bröstcancer eller TNBC bör uppfyllas enligt beskrivningen för kohort 1 respektive 2

    D. Kohort 4

    • HR+ HER2-bröstcancer med en FGFR1-genamplifiering på hög nivå
    • Mätbar sjukdom per RECIST 1.1
    • Har fått 1-2 tidigare endokrina behandlingar och inte mer än 1 tidigare kemoterapiregim för avancerad/metastaserande sjukdom. Tidigare behandling med fulvestrant är inte tillåten.
    • Har tidigare fått behandling med CDK4/6-hämmare eller är inte berättigad till sådan behandling
    • Pre/peri-menopausala patienter måste gå på goserelin
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  5. Arkiv eller (helst) färsk tumörvävnad måste finnas tillgänglig
  6. Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Historik och/eller aktuella bevis för någon av följande störningar:

    1. Icke-tumörrelaterad förändring av kalcium-fosfor homeostasen som anses vara kliniskt signifikant
    2. Ektopisk mineralisering/förkalkning, inklusive men inte begränsat till mjukvävnad, njurar, tarm eller myokardi och lunga, anses vara kliniskt signifikant
    3. Näthinne- eller hornhinnestörning bekräftad genom undersökning av näthinnan/hornhinnan och anses vara kliniskt signifikant
  2. Tidigare behandling med en FGFR-hämmare
  3. En allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd
  4. Hjärnmetastaser som är obehandlade eller kliniskt eller radiologiskt instabila
  5. Dräktig eller ammande hona

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Futibatinib (Kohort 1)
Deltagare med avancerad eller metastaserad hormonreceptor-positiv (HR+), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) bröstcancer, som bär på förstoring av genen för fibroblasttillväxtfaktorreceptor 2 (FGFR2), med mätbar sjukdom fick futibatinib, 20 milligram (mg), orala tabletter, en gång dagligen under en kontinuerlig 28-dagarscykel upp till maximalt 244 dagar.
Läkemedel: Futibatinib
Futibatinib 20 mg en gång dagligen på en 28-dagars cykel
Andra namn:
  • TAS-120
Experimentell: Futibatinib (Kohort 2)
Deltagare med avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC), med FGFR2-genamplifikation, med mätbar sjukdom fick futibatinib, 20 mg, orala tabletter, en gång dagligen i en kontinuerlig 28-dagarscykel upp till maximalt 1066 dagar.
Läkemedel: Futibatinib
Futibatinib 20 mg en gång dagligen på en 28-dagars cykel
Andra namn:
  • TAS-120
Experimentell: Futibatinib (Kohort 3)
Deltagare med avancerad eller metastaserad HR+, HER2- eller TNBC, med FGFR2-genamplifiering, som hade icke-mätbar sjukdom fick futibatinib, 20 mg, orala tabletter, en gång dagligen under en kontinuerlig 28-dagarscykel upp till maximalt 252 dagar.
Läkemedel: Futibatinib
Futibatinib 20 mg en gång dagligen på en 28-dagars cykel
Andra namn:
  • TAS-120
Experimentell: Futibatinib plus fulvestrant (Kohort 4)
Deltagare med avancerad eller metastaserad HR+ HER2- bröstcancer, med FGFR1-genamplifikation, med mätbar sjukdom, fick futibatinib, 20 mg, orala tabletter, en gång dagligen under en kontinuerlig 28-dagarscykel upp till maximalt 645 dagar. De fick också intramuskulärt (IM) fulvestrant 500 mg på dag 1 och 15 i cykel 1 och dag 1 i varje efterföljande cykel upp till maximalt 618 dagar.
Läkemedel: Futibatinib plus Fulvestrant
Futibatinib 20 mg en gång dagligen i en 28-dagarscykel och fulvestrant 500 mg administrerat intramuskulärt (IM) på dag 1 och 15 i cykel 1, sedan på dag 1 i cykel 2 och därefter i en 28-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv responsfrekvens (ORR) - Kohort 1, 2
Tidsram: Vid slutet av varje 2:e cykel fram till sjukdomsprogress (upp till 40 månader)
ORR definierades som andelen deltagare med en bekräftad respons av antingen komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), baserat på utvärdering av huvudforskaren. CR definierades som försvinnande av alla mållesioner. Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning i kortaxel till <10 millimeter (mm). PR definierades som minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesionerna, med baselinsummans diametrar som referens. ORR beräknades baserat på den bästa totala responsen som registrerats från behandlingens början till progressiv sjukdom eller start av efterföljande ny antikancerbehandling. Procentandelar avrundades till närmaste tiondels procent.
Vid slutet av varje 2:e cykel fram till sjukdomsprogress (upp till 40 månader)
Klinisk fördelsfrekvens (CBR) - Kohort 3
Tidsram: Vid slutet av varannan cykel fram till sjukdomsframsteg (upp till 40 månader)
CBR definierades som andelen deltagare med en bekräftad respons av CR eller stabil sjukdom (SD) som varade minst 24 veckor, baserat på utvärdering av huvudprövningsläkaren. CR definierades som försvinnande av alla mållesioner. Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha en reduktion i kortaxel till <10mm. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD), med hänvisning till de minsta diameternummerna under studien. PR definierades som minst en 30% minskning av diameternumren för mållesionerna, med baslinjens diameternummer som referens. PD definierades som minst en 20% ökning av diameternumren för mållesionerna, med det minsta numret under studien som referens, inklusive baslinjenumret. Utöver den relativa ökningen på 20% måste numret också uppvisa en absolut ökning på minst 5 mm. Då nya lesioner konstateras indikerar detta också progression. Procentandelar avrundades till närmaste
Vid slutet av varannan cykel fram till sjukdomsframsteg (upp till 40 månader)
6-månaders överlevnad utan progression (PFS) - Kohort 4
Tidsram: I slutet av varannan cykel tills sjukdomen fortskrider (upp till 6 månader)
Den 6-månaders PFS-frekvensen definierades som andelen deltagare som är vid liv och fria från progression 6 månader efter den första dosen av studieläkemedlet. Procentandelar avrundades till närmaste tiondels procentenhet.
I slutet av varannan cykel tills sjukdomen fortskrider (upp till 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett respons (CR) frekvens - Kohort 3
Tidsram: Vid slutet av varje 2:e cykel fram till sjukdomsprogress (upp till 40 månader)
CR-frekvens definierades som andelen deltagare som uppnådde CR. CR definierades som försvinnande av alla mål. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. Procentandelar avrundades till närmsta tiondels procent.
Vid slutet av varje 2:e cykel fram till sjukdomsprogress (upp till 40 månader)
Sammanfattad svarsfrekvens (ORR) - Kohort 4
Tidsram: Vid slutet av varannan cykel tills sjukdomen fortskrider (upp till 40 månader)
ORR definierades som andelen deltagare med en bekräftad respons av antingen CR eller PR, baserat på utvärdering av huvudprövningsläkare. CR definierades som försvinnande av alla mållesioner. Alla patologiska lymfknutor måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesionerna, med baslinjesumman av diametrarna som referens. ORR beräknades baserat på den bästa totala responsen registrerad från behandlingens start till progressiv sjukdom eller start av efterföljande ny anticancerbehandling. Procentsatser avrundades till närmaste tiondels procent.
Vid slutet av varannan cykel tills sjukdomen fortskrider (upp till 40 månader)
Klinisk fördelsfrekvens (CBR) - Kohort 1, 2 och 4
Tidsram: Vid slutet av varje 2:a cykel fram till sjukdomsprogress (upp till 40 månader)
CBR definierades som andelen deltagare med ett bekräftat svar av CR, PR eller SD som varade minst 24 veckor, baserat på utvärdering från huvudforskaren. CR definierades som försvinnande av alla målläsioner. Varje patologisk lymfknuta måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målläsionerna, med baslinjesummans diametrar som referens. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera som PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera som PD, med referens till den minsta diametern under studien. PD definierades som minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för målläsionerna, med den minsta summan under studien som referens, inklusive baslinjesumman. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på minst 5 mm. Bekräftad förekomst av nya läsioner indikerar också progression. Procentandelar avrundades till närmaste tiondels procent.
Vid slutet av varje 2:a cykel fram till sjukdomsprogress (upp till 40 månader)
6-månaders PFS-frekvens - Kohort 1, 2 och 3
Tidsram: Vid slutet av varannan cykel fram till sjukdomsframskridning (upp till 6 månader)
Den 6-månaders PFS-frekvensen definierades som andelen deltagare som är vid liv och fria från progression 6 månader efter den första dosen av studieläkemedlet. Procentandelar avrundades till närmaste tiondels procentenhet.
Vid slutet av varannan cykel fram till sjukdomsframskridning (upp till 6 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Vid slutet av varje 2:e cykel fram till sjukdomsprogress (upp till 40 månader)
PFS definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till datum för död (vilken orsak som helst) eller sjukdomsframskridande baserat på utvärdering av undersökningsledaren, beroende på vilket som inträffade först. PFS analyserades med en Kaplan-Meier-metod där PFS-tiden censurerades på datumet för den senaste sjukdomsutvärderingen. Det 95% CI för median-PFS tillhandahölls med hjälp av Kaplan-Meier-proceduren.
Vid slutet av varje 2:e cykel fram till sjukdomsprogress (upp till 40 månader)
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Vid slutet av varje 2:e cykel fram till sjukdomsprogress (upp till 40 månader)
DOR definierades som tiden från den första dokumentationen av objektiv respons till datumet för död (orsak oavsett) eller sjukdomsprogression, baserat på bedömning av huvudprövningsledare, beroende på vilket som inträffar först. Objektiv respons definierades som deltagare med en bekräftad respons antingen CR eller PR, baserat på bedömning av huvudprövningsledare. CR definierades som försvinnande av alla målläsioner. Alla patologiska lymfknutor måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrarna för målläsionerna, med baselinesumman av diametrarna som referens. DOR beräknades med Kaplan-Meier-metoden.
Vid slutet av varje 2:e cykel fram till sjukdomsprogress (upp till 40 månader)
Totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 40 månader
OS definierades som tiden (i månader) från datumet för första dosen av studieläkemedlet till dödsdatumet. Deltagare utan ett dokumenterat dödsdatum censurerades på det sista datum då de var kända vara vid liv. OS presenterades med en Kaplan-Meier-skattning. 95% KI för median OS tillhandahölls med Kaplan-Meier-proceduren.
Upp till 40 månader
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen (Upp till 40 månader)
En AE definieras som varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en deltagare i en klinisk studie och har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studieläkemedlet.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen (Upp till 40 månader)
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT) - Kohort 4
Tidsram: Cykel 1 (cykellängd = 28 dagar)
En DLT definierades som varje biverkning som inträffar under cykel 1 som inte klart kan tillskrivas en extern orsak, såsom en underliggande sjukdom, som inträffar i cykel 1 och som uppfyller minst ett av de kriterier som definierats i protokollet. En biverkning definieras som varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie och har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studieläkemedlet.
Cykel 1 (cykellängd = 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FOENIX-MBC2 TAS-120-201
  • 2019-001164-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera