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Uno studio su TAS-120 in pazienti con carcinoma mammario metastatico

29 ottobre 2025 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio di fase 2 su TAS-120 nei tumori al seno metastatici che ospitano amplificazioni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR)

Lo scopo dello studio è valutare la risposta di un paziente a un inibitore del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR), futibatinib (TAS-120), utilizzato da solo o in combinazione con la terapia ormonale, fulvestrant. Questo studio sarà condotto in pazienti con carcinoma mammario metastatico che presentano anomalie genetiche specifiche del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti e che hanno precedentemente ricevuto terapie convenzionali per curare il cancro al seno o che non sono in grado di tollerare determinate terapie antitumorali. Questo studio valuterà anche la sicurezza dell'assunzione di futibatinib, o futibatinib e fulvestrant, apprendendo i potenziali effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, non randomizzato, multicentrico progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di futibatinib (TAS-120) e futibatinib + fulvestrant in un massimo di 168 pazienti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico che ospita il gene FGFR amplificazioni. I pazienti saranno arruolati in 1 delle 4 coorti di trattamento in base alla diagnosi e allo stato di amplificazione del gene FGFR e riceveranno futibatinib come agente singolo nelle coorti 1-3 o futibatinib più fulvestrant nella coorte 4, come segue:

  • Coorte 1 - HR+ HER2- Malattia misurabile con amplificazione FGFR2
  • Coorte 2 - Malattia misurabile TNBC con amplificazione FGFR2
  • Coorte 3 - Malattia non misurabile HR+ HER2- o TNBC con amplificazione FGFR2
  • Coorte 4 - HR+ HER2- Malattia misurabile con amplificazione FGFR1

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena, Italia
        • AOU Modena Policlinico
      • Pinerolo, Italia, 10064
        • Ospedale E. Agnelli
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Porto University
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, W1G 6AD
        • HCA Healthcare UK
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28007
        • University Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START Madrid - CIOCC
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - AZ
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • USCF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • BIDMC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA Midwest Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto
  2. Età ≥ 18 anni

  3. Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico recidivante confermato istologicamente o citologicamente non suscettibile di trattamento con intento curativo e i seguenti criteri specifici di coorte:

    A. Coorte 1

    • Carcinoma mammario HR+ HER2- che ospita un'amplificazione del gene FGFR2.
    • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
    • Ha ricevuto 1-3 precedenti terapie contenenti endocrino e fino a 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia avanzata/metastatica
    • Ha ricevuto un precedente trattamento con un inibitore CDK4/6 o non è idoneo per tale trattamento

    B. Coorte 2

    • TNBC che ospita un'amplificazione del gene FGFR2
    • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
    • Ha ricevuto almeno 1 precedente regime di chemioterapia o chemioterapia/immunoterapia (inibitori PD-L1/PD-1) per malattia avanzata/metastatica C. Coorte 3
    • TNBC o carcinoma mammario HR+ HER2- che ospita un'amplificazione del gene FGFR2
    • Malattia non misurabile e valutabile secondo RECIST 1.1. I pazienti con malattia solo ossea devono avere lesioni litiche o miste litico-blastiche
    • Devono essere soddisfatti altri criteri per carcinoma mammario HR+ HER2- o TNBC come descritto rispettivamente per la coorte 1 e 2

    D. Coorte 4

    • Carcinoma mammario HR+ HER2- che ospita un'amplificazione genica di alto livello FGFR1
    • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
    • - Ha ricevuto 1-2 precedenti terapie contenenti endocrino e non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia avanzata/metastatica. Il precedente trattamento con fulvestrant non è consentito.
    • Ha ricevuto un precedente trattamento con un inibitore CDK4/6 o non è idoneo per tale trattamento
    • Le pazienti in pre/peri-menopausa devono assumere goserelin
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  5. Deve essere disponibile tessuto tumorale archiviato o (preferibilmente) fresco
  6. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi e/o evidenza attuale di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:

    1. Alterazione non tumorale dell'omeostasi calcio-fosforo considerata clinicamente significativa
    2. Mineralizzazione/calcificazione ectopica, inclusi ma non limitati a tessuti molli, reni, intestino o miocardia e polmoni, considerati clinicamente significativi
    3. Disturbo retinico o corneale confermato dall'esame retinico/corneale e considerato clinicamente significativo
  2. Precedente trattamento con un inibitore FGFR
  3. Una grave malattia o una o più condizioni mediche
  4. Metastasi cerebrali non trattate o clinicamente o radiologicamente instabili
  5. Femmina incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Futibatinib (Cohorte 1)
Partecipanti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo per i recettori ormonali (HR+), negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), portatori di amplificazione del gene del recettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR2), con malattia misurabile hanno ricevuto futibatinib, 20 milligrammi (mg), compresse orali, una volta al giorno per un ciclo continuo di 28 giorni fino a un massimo di 244 giorni.
Droga: Futibatinib
Futibatinib 20mg una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • TAS-120
Sperimentale: Futibatinib (Cohorte 2)
Partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) avanzato o metastatico, portatori di amplificazione del gene FGFR2, con malattia misurabile hanno ricevuto futibatinib, 20 mg, compresse orali, una volta al giorno per un ciclo continuo di 28 giorni fino a un massimo di 1066 giorni.
Droga: Futibatinib
Futibatinib 20mg una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • TAS-120
Sperimentale: Futibatinib (Cohorte 3)
I partecipanti con carcinoma mammario HR+, HER2- o triplo negativo avanzato o metastatico, portatori di amplificazione del gene FGFR2, con malattia non misurabile hanno ricevuto futibatinib, 20 mg, compresse orali, una volta al giorno per un ciclo continuo di 28 giorni fino a un massimo di 252 giorni.
Droga: Futibatinib
Futibatinib 20mg una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • TAS-120
Sperimentale: Futibatinib più Fulvestrant (Cohort 4)
I partecipanti con carcinoma mammario HR+ HER2- avanzato o metastatico, con amplificazione del gene FGFR1, con malattia misurabile, hanno ricevuto futibatinib, 20 mg, compresse orali, una volta al giorno per un ciclo continuo di 28 giorni fino a un massimo di 645 giorni. Hanno anche ricevuto fulvestrant intramuscolo (IM) 500 mg nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 di ogni ciclo successivo fino a un massimo di 618 giorni.
Droga: Futibatinib più Fulvestrant
Futibatinib 20 mg una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni e fulvestrant 500 mg somministrato per via intramuscolare (IM) nei giorni 1 e 15 del ciclo 1, quindi nel giorno 1 del ciclo 2 e oltre in un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) - Coorti 1, 2
Lasso di tempo: Al termine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 40 mesi)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base alla valutazione dello Sperimentatore. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico deve presentare una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale. L'ORR è stato calcolato in base alla migliore risposta complessiva registrata dall'inizio del trattamento fino alla malattia progressiva o all'inizio di un nuovo successivo trattamento antitumorale. Le percentuali sono state arrotondate alla singola cifra decimale più vicina.
Al termine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 40 mesi)
Tasso di Beneficio Clinico (CBR) - Gruppo 3
Lasso di tempo: Al termine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 40 mesi)
CBR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta confermata di CR o malattia stabile (SD) della durata di almeno 24 settimane, in base alla valutazione dello Sperimentatore. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a <10mm. SD è stato definito come né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva (PD), facendo riferimento alle minori somme diametrali durante lo studio. PR è stato definito come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma diametrale basale. PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la minore somma durante lo studio, inclusa la somma basale. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La presenza definitiva di nuove lesioni indica anche progressione. Le percentuali sono state arrotondate al più vicino
Al termine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 40 mesi)
Tasso di Sopravvivenza Libera da Progressione a 6 Mesi - Cohorte 4
Lasso di tempo: Alla fine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 6 mesi)
Il tasso di PFS a 6 mesi è stato definito come la percentuale di partecipanti che sono vivi e senza progressione della malattia 6 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio. Le percentuali sono state arrotondate alla singola cifra decimale più vicina.
Alla fine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Completa (CR) - Gruppo 3
Lasso di tempo: Al termine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 40 mesi)
Il tasso di RC è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la RC. La RC è stata definita come la scomparsa di tutti i target. Qualsiasi linfonodo patologico deve presentare una riduzione dell'asse breve a <10 mm. Le percentuali sono state arrotondate alla prima cifra decimale più vicina.
Al termine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 40 mesi)
Tasso di Risposta Complessivo (ORR) - Coorte 4
Lasso di tempo: Al termine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 40 mesi)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta confermata di RC o RP, basata sulla valutazione dello Sperimentatore. RC è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. RP è stato definito come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. L'ORR è stato calcolato in base alla migliore risposta complessiva registrata dall'inizio del trattamento fino alla malattia progressiva o all'inizio di un successivo nuovo trattamento antitumorale. Le percentuali sono state arrotondate alla prima cifra decimale più vicina.
Al termine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 40 mesi)
Tasso di Beneficio Clinico (CBR) - Coorte 1, 2 e 4
Lasso di tempo: Al termine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 40 mesi)
Il CBR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta confermata di CR, PR o SD della durata di almeno 24 settimane, in base alla valutazione dello Sperimentatore. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico deve presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale. La SD è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD, facendo riferimento alla somma dei diametri più piccola durante lo studio. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio, inclusa la somma basale. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La presenza definitiva di nuove lesioni indica anche progressione. Le percentuali sono state arrotondate al singolo decimale più vicino.
Al termine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 40 mesi)
Tasso di PFS a 6 mesi - Coorti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Alla fine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 6 mesi)
Il tasso di PFS a 6 mesi è stato definito come la percentuale di partecipanti che sono vivi e senza progressione della malattia 6 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio. Le percentuali sono state arrotondate alla singola cifra decimale più vicina.
Alla fine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 6 mesi)
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Al termine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 40 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose della terapia in studio alla data del decesso (per qualsiasi causa) o della progressione della malattia basata sulla valutazione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS è stata analizzata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier, con il tempo di PFS censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia. L'intervallo di confidenza al 95% per la PFS mediana è stato fornito utilizzando la procedura di Kaplan-Meier.
Al termine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 40 mesi)
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Al termine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 40 mesi)
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva fino alla data di morte (per qualsiasi causa) o progressione della malattia, basata sulla valutazione dello sperimentatore, a seconda di quale si verifichi per primo. La risposta obiettiva è stata definita come partecipanti con una risposta confermata di RC o RP, basata sulla valutazione dello sperimentatore. La RC è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La RP è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La DOR è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Al termine di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia (fino a 40 mesi)
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
L'OS è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso. I partecipanti senza una data di decesso documentata sono stati censiti all'ultima data in cui erano noti essere vivi. L'OS è stato presentato utilizzando una stima di Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza al 95% per l'OS mediano è stato fornito utilizzando la procedura di Kaplan-Meier.
Fino a 40 mesi
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (Fino a 40 mesi)
Un AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico e non necessariamente ha una relazione causale con il farmaco in studio.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (Fino a 40 mesi)
Numero di Partecipanti con Tossicità Dose-Limitante (DLT) - Gruppo 4
Lasso di tempo: Ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni)
Un DLT è stato definito come qualsiasi AE che si verifica durante il Ciclo 1 che non è chiaramente attribuibile a una causa estranea, come una malattia di base, che si verifica nel Ciclo 1 e che soddisfa almeno uno dei criteri definiti nel protocollo. Un AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio.
Ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOENIX-MBC2 TAS-120-201
  • 2019-001164-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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