Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAS-120 hos patienter med metastatisk brystkræft

29. oktober 2025 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et fase 2-studie af TAS-120 i metastaserende brystkræft, der rummer fibroblastvækstfaktorreceptor (FGFR) amplifikationer

Formålet med forsøget er at evaluere en patients respons på en Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) hæmmer, futibatinib (TAS-120), anvendt enten alene eller i kombination med hormonbehandlingen, fulvestrant. Denne undersøgelse vil blive udført på patienter med metastatisk brystkræft, som har specifikke fibroblastvækstfaktorreceptorgenabnormiteter, og som tidligere har modtaget konventionel behandling til behandling af deres brystkræft, eller som ikke er i stand til at tolerere visse kræftbehandlinger. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden ved at tage futibatinib, eller futibatinib og fulvestrant, ved at lære om de potentielle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, åbent, ikke-randomiseret, multicenterstudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​futibatinib (TAS-120) og futibatinib + fulvestrant hos op til 168 voksne patienter med lokalt fremskreden/metastatisk brystkræft, der huser FGFR-genet forstærkninger. Patienter vil blive indskrevet i 1 ud af 4 behandlingskohorter baseret på diagnose og FGFR-genamplifikationsstatus og vil modtage enten futibatinib som enkeltstof i kohorte 1-3 eller futibatinib plus fulvestrant i kohorte 4, som følger:

  • Kohorte 1 - HR+ HER2- Målbar sygdom m/ FGFR2 amplifikation
  • Kohorte 2 - TNBC-målbar sygdom m/ FGFR2-amplifikation
  • Kohorte 3 - HR+ HER2- eller TNBC ikke-målbar sygdom med FGFR2-amplifikation
  • Kohorte 4 - HR+ HER2- Målbar sygdom m/ FGFR1 amplifikation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • HCA Healthcare UK
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - AZ
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • USCF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • BIDMC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • HCA Midwest Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena, Italien
        • AOU Modena Policlinico
      • Pinerolo, Italien, 10064
        • Ospedale E. Agnelli
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Porto University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • University Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid - CIOCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke
  2. Alder ≥ 18 år

  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der ikke er modtagelig for behandling med helbredende hensigter, og følgende kohortespecifikke kriterier:

    A. Kohorte 1

    • HR+ HER2- brystkræft med en FGFR2-genamplifikation.
    • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1
    • Har modtaget 1-3 tidligere endokrine-holdige behandlinger og op til 2 tidligere kemoterapiregimer for fremskreden/metastatisk sygdom
    • Har modtaget tidligere behandling med en CDK4/6-hæmmer eller er ikke berettiget til en sådan behandling

    B. Kohorte 2

    • TNBC, der huser en FGFR2-genamplifikation
    • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1
    • Har modtaget mindst 1 tidligere kemoterapi eller kemoterapi/immunterapi (PD-L1/PD-1 hæmmere) regime for fremskreden/metastatisk sygdom C. Kohorte 3
    • TNBC eller HR+ HER2- brystkræft, der huser en FGFR2-genamplifikation
    • Ikke målbar, evaluerbar sygdom pr. RECIST 1.1. Patienter med knoglesygdom skal have lytiske eller blandede lytisk-blastiske læsioner
    • Andre kriterier for enten HR+ HER2-brystkræft eller TNBC skal opfyldes som beskrevet for henholdsvis kohorte 1 og 2

    D. Kohorte 4

    • HR+ HER2- brystkræft, der rummer en FGFR1-genamplifikation på højt niveau
    • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1
    • Har modtaget 1-2 tidligere endokrine behandlinger og ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for fremskreden/metastatisk sygdom. Forudgående behandling med fulvestrant er ikke tilladt.
    • Har modtaget tidligere behandling med en CDK4/6-hæmmer eller er ikke berettiget til en sådan behandling
    • Præ-/perimenopausale patienter skal være på goserelin
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  5. Arkiveret eller (helst) frisk tumorvæv skal være tilgængeligt
  6. Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese og/eller aktuelle beviser for en af ​​følgende lidelser:

    1. Ikke-tumorrelateret ændring af calcium-phosphor-homeostasen, der anses for at være klinisk signifikant
    2. Ektopisk mineralisering/forkalkning, inklusive men ikke begrænset til blødt væv, nyrer, tarm eller myokardi og lunge, der anses for at være klinisk signifikant
    3. Nethinde- eller hornhindelidelse bekræftet ved retinal-/hornhindeundersøgelse og anses for at være klinisk signifikant
  2. Forudgående behandling med en FGFR-hæmmer
  3. En alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand(er)
  4. Hjernemetastaser, der er ubehandlede eller klinisk eller radiologisk ustabile
  5. Drægtig eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Futibatinib (Kohorte 1)
Deltagere med fremskreden eller metastatisk hormonreceptor-positiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) brystkræft, med fibroblastvækstfaktorreceptor 2 (FGFR2) genamplifikation, med målbare sygdomstilfælde modtog futibatinib, 20 milligram (mg), orale tabletter, en gang dagligt i en kontinuerlig 28-dages cyklus op til maksimalt 244 dage.
Medicin: Futibatinib
Futibatinib 20 mg én gang dagligt på en 28-dages cyklus
Andre navne:
  • TAS-120
Eksperimentel: Futibatinib (Kohorte 2)
Deltagere med fremskreden eller metastatisk trippel-negativ brystkræft (TNBC), med FGFR2-genamplifikation, med målebar sygdom modtog futibatinib, 20 mg, orale tabletter, en gang dagligt i en kontinuerlig 28-dages cyklus op til maksimalt 1066 dage.
Medicin: Futibatinib
Futibatinib 20 mg én gang dagligt på en 28-dages cyklus
Andre navne:
  • TAS-120
Eksperimentel: Futibatinib (Kohorte 3)
Deltagere med fremskreden eller metastatisk HR+, HER2- eller TNBC, med FGFR2-genamplifikation, med ikke-målebar sygdom modtog futibatinib, 20 mg, orale tabletter, en gang dagligt i en kontinuerlig 28-dages cyklus op til maksimalt 252 dage.
Medicin: Futibatinib
Futibatinib 20 mg én gang dagligt på en 28-dages cyklus
Andre navne:
  • TAS-120
Eksperimentel: Futibatinib Plus Fulvestrant (Kohorte 4)
Deltagere med fremskreden eller metastatisk HR+ HER2- brystkræft, med FGFR1-genamplifikation, med målbare sygdomstegn, modtog futibatinib, 20 mg, orale tabletter, en gang dagligt i en kontinuerlig 28-dages cyklus op til maksimalt 645 dage. De modtog også intramuskulær (IM) fulvestrant 500 mg på dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 1 i hver efterfølgende cyklus op til maksimalt 618 dage.
Medicin: Futibatinib plus Fulvestrant
Futibatinib 20 mg én gang dagligt på en 28-dages cyklus og fulvestrant 500 mg administreret intramuskulært (IM) på dag 1 og 15 i cyklus 1, derefter på dag 1 i cyklus 2 og fremover på en 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) - Kohorte 1, 2
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 2. cyklus indtil sygdomsprogression (op til 40 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet respons på enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på undersøgelseslederens vurdering. CR blev defineret som forsvinden af alle målte læsioner. Enhver patologisk lymfekirtel skal have en reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af de målte læsioner, med udgangspunkt i baseline sumdiametrene. ORR blev beregnet på baggrund af den bedste samlede respons registreret fra behandlingsstart til progressiv sygdom eller start på efterfølgende ny antikraeftbehandling. Procentdele blev afrundet til nærmeste enkelt decimal.
Ved afslutningen af hver 2. cyklus indtil sygdomsprogression (op til 40 måneder)
Klinisk fordel rate (CBR) - Kohorte 3
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 2. cyklus indtil sygdomsprogression (op til 40 måneder)
CBR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet respons på CR eller stabil sygdom (SD), der varede mindst 24 uger, baseret på undersøgelsesansvarligs vurdering. CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner. Enhver patologisk lymfeknude skal have en reduktion i kort akse til <10mm. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), med henvisning til de mindste sumdiametre under undersøgelsen. PR blev defineret som mindst 30% fald i summen af diametre af mållæsionerne, taget udgangspunkt i baseline sumdiametrene. PD blev defineret som mindst 20% stigning i summen af diametre af mållæsionerne, taget udgangspunkt i den mindste sum under undersøgelsen, inklusive baseline summen. Udover den relative stigning på 20%, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Endelig tilstedeværelse af nye læsioner indikerer også progression. Procenter blev afrundet til nærmeste
Ved afslutningen af hver 2. cyklus indtil sygdomsprogression (op til 40 måneder)
6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate - Kohorte 4
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 2. cyklus indtil sygdomsprogression (op til 6 måneder)
Den 6-måneders PFS-rate blev defineret som procentdelen af deltagere, der er i live og uden progression 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen. Procentdele blev afrundet til nærmeste enkelt decimal.
Ved afslutningen af hver 2. cyklus indtil sygdomsprogression (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (CR) rate - Kohorte 3
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 2. cyklus indtil sygdomsprogression (op til 40 måneder)
CR-frekvensen var defineret som procentdelen af deltagere, som opnåede CR. CR var defineret som forsvinden af alle mål. Enhver patologisk lymfeknude skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. Procentdelene blev afrundet til nærmeste enkelte decimal.
Ved afslutningen af hver 2. cyklus indtil sygdomsprogression (op til 40 måneder)
Samlet responsrate (ORR) - Kohorte 4
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 2. cyklus indtil sygdomsprogression (op til 40 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet respons på enten CR eller PR, baseret på undersøgelseslederens vurdering. CR blev defineret som forsvinden af alle målskader. Enhver patologisk lymfeknude skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametre af målskaderne, taget udgangspunkt i baseline sumdiametrene. ORR blev beregnet baseret på den bedste samlede respons registreret fra behandlingens start til progressiv sygdom eller start på efterfølgende ny kræftbehandling. Procentdele blev afrundet til nærmeste enkelte decimal.
Ved afslutningen af hver 2. cyklus indtil sygdomsprogression (op til 40 måneder)
Klinisk fordeelsrate (CBR) - Kohorte 1, 2 og 4
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 2. cyklus indtil sygdomsprogression (op til 40 måneder)
CBR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet respons på CR, PR eller SD, som varede mindst 24 uger, baseret på undersøgelseslederens vurdering. CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner. Enhver patologisk lymfeknude skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i summen af diametrene af mållæsionerne, med udgangspunkt i baseline sumdiametrene. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig reduktion til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, med reference til den mindste sumdiameter under undersøgelsen. PD blev defineret som mindst en 20 % stigning i summen af diametrene af mållæsionerne, med udgangspunkt i den mindste sum under undersøgelsen, inklusive baseline summen. Udover den relative stigning på 20 %, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Endelig tilstedeværelse af nye læsioner indikerer også progression. Procentdele blev afrundet til nærmeste enkelt decimal.
Ved afslutningen af hver 2. cyklus indtil sygdomsprogression (op til 40 måneder)
6-måneders PFS-rate - Kohorte 1, 2 og 3
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 2. cyklus indtil sygdomsprogression (op til 6 måneder)
Den 6-måneders PFS-rate blev defineret som procentdelen af deltagere, der er i live og uden progression 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen. Procentdelene blev afrundet til nærmeste enkelte decimal.
Ved afslutningen af hver 2. cyklus indtil sygdomsprogression (op til 6 måneder)
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 2. cyklus indtil sygdomsprogression (op til 40 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra den første dosis af studieterapi til dødsdatoen (enhver årsag) eller sygdomsprogression baseret på undersøgelseslederens vurdering, alt efter hvad der indtræffer først. PFS blev analyseret ved hjælp af en Kaplan-Meier-metode, hvor PFS-tiden blev censureret på datoen for den sidste sygdomsvurdering. Den 95% KI for median PFS blev angivet ved hjælp af Kaplan-Meier-proceduren.
Ved afslutningen af hver 2. cyklus indtil sygdomsprogression (op til 40 måneder)
Varigheden af respons (DOR)
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 2. cyklus indtil sygdomsprogression (op til 40 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv respons til datoen for død (enhver årsag) eller sygdomsprogression, baseret på undersøgelseslederens vurdering, alt efter hvad der indtræffer først. Objektiv respons blev defineret som deltagere med en bekræftet respons på enten CR eller PR, baseret på undersøgelseslederens vurdering. CR blev defineret som forsvinden af alle mål læsioner. Enhver patologisk lymfeknude skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i summen af diametrene af mål læsionerne, taget udgangspunkt i baseline sum diametre. DOR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Ved afslutningen af hver 2. cyklus indtil sygdomsprogression (op til 40 måneder)
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 40 måneder
OS blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til dødsdatoen. Deltagere uden en dokumenteret dødsdato blev censureret på den sidste dato, de var kendt for at være i live. OS blev præsenteret ved hjælp af et Kaplan-Meier-estimat. Den 95% KI for median OS blev leveret ved hjælp af Kaplan-Meier-proceduren.
Op til 40 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 30 dage efter sidste dosis (Op til 40 måneder)
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse og har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 30 dage efter sidste dosis (Op til 40 måneder)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) - Kohorte 4
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)
En DLT blev defineret som enhver bivirkning, der opstår i løbet af cyklus 1, som ikke klart kan tilskrives en ydre årsag, såsom en underliggende sygdom, der forekommer i cyklus 1, og som opfylder mindst et af de kriterier, der er defineret i protokollen. En bivirkning er defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse og har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOENIX-MBC2 TAS-120-201
  • 2019-001164-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Futibatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner