等热量饮食限制与减肥手术治疗肥胖症
2024年8月28日 更新者：Wang Weiqing、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
这是一项为期 3 个月的前瞻性、随机、双组研究，旨在评估等热量饮食限制治疗肥胖但无糖尿病的疗效和安全性。
然后对参与者进行饮食指导和健康教育，并随访1年。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签的两臂试验。
根据纳入和排除标准，将 72 名年龄在 18-45 岁且 BMI 在 35 至 45kg/m2 之间的符合条件的患者分配到两个干预组之一：等热量饮食限制；减肥手术。
两组均给予为期 3 个月的饮食干预（约 1 个月在住院部进行严格监督，随后在门诊部进行 2 个月的自我管理）。
本研究的主要目的是阐明与减肥手术相比，等热量饮食限制在减肥和改善代谢因素方面的疗效。
这是上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌代谢病科开展的一项研究者发起的研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至45岁
- 35 ≤ BMI ≤ 45 公斤/平方米
排除标准：
- 其他内分泌失调引起的肥胖
- 严重胃肠道疾病或有手术禁忌症
- 糖尿病病史或新认识的糖尿病
- 前 2 个月内使用过降糖药、抗生素，或 5 天内使用过酸奶
- 过去 3 个月内体重变化超过体重的 5%
- 严重或不稳定的心血管、肝脏或肾脏疾病或已知癌症
- 吸毒或酗酒或其他药物滥用史
- 任何精神障碍或目前使用抗抑郁药怀孕或哺乳或考虑怀孕
- 干预中对特定食物成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：等热量饮食限制
极低热量饮食，每周400大卡/天，再一周600大卡/天，两周800大卡/天。
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极低热量饮食
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有源比较器：减肥手术
腹腔镜垂直袖状胃切除术
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极低热量饮食
腹腔镜垂直袖状胃切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：4周
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研究人员测量的体重（公斤）相对于基线的变化。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：4周
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研究人员测量的 BMI [BMI = 体重 (kg)/身高2(m2)] 相对于基线的变化。
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4周
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腰围、臀围和颈围
大体时间：4周
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研究人员测量腰围、臀围和颈围（厘米）。
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4周
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身体构成
大体时间：4周
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通过 DEXA 测量体脂量、去脂质量（kg）和体脂率。
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4周
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肝脏脂肪含量
大体时间：4周
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通过 MRI 测量肝脏脂肪含量。
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4周
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能量消耗
大体时间：4周
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通过代谢室测量的能量消耗。
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4周
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葡萄糖代谢
大体时间：4周
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包括糖化血红蛋白、HOMA-IR、空腹血糖水平和血清胰岛素水平、餐后血糖水平和血清胰岛素水平（使用混合餐测试）。
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4周
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脂质谱
大体时间：4周
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包括血清甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇。
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4周
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肠道激素
大体时间：4周
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包括胰高血糖素样肽1、抑胃肽、胃饥饿素、肽YY等。
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4周
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肝功能
大体时间：4周
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包括丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、γ-谷氨酰转移酶和碱性磷酸酶。
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4周
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肾功能
大体时间：4周
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包括血清尿素氮、血清肌酐、血清尿酸。
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4周
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内分泌激素
大体时间：4周
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包括甲状腺功能、性激素、胰岛素样生长因子等。
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4周
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食欲（吃东西的主观欲望）
大体时间：4周
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根据 TFEQ-R21 评估
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4周
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不良事件
大体时间：4周
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安全结果
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4周
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收缩压和舒张压
大体时间：4周
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安全结果
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4周
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体温
大体时间：4周
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安全结果
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4周
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心率
大体时间：4周
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安全结果
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weiqing Wang, M.D. Ph.D.、Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月23日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月28日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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