Ограничение изокалорийной диеты против бариатрической хирургии для лечения ожирения
28 августа 2024 г. обновлено: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Это проспективное рандомизированное двухгрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности изокалорийного ограничения диеты при лечении ожирения без диабета в течение 3 месяцев.
Затем участникам будут даны рекомендации по питанию и санитарному просвещению, а затем они будут наблюдаться в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое исследование с двумя группами.
На основании критериев включения и исключения 72 подходящих пациента в возрасте 18–45 лет с ИМТ от 35 до 45 кг/м2 были отнесены к одной из двух групп вмешательства: ограничение изокалорийной диеты; бариатрической хирургии.
Обеим группам было назначено диетическое вмешательство в течение 3 месяцев (около 1 месяца строгого наблюдения в стационаре, затем 2 месяца самоконтроля в амбулаторном отделении).
Основная цель этого исследования - выяснить эффективность ограничения изокалорийной диеты по сравнению с бариатрической хирургией в снижении веса и улучшении метаболических факторов.
Это исследование, инициированное исследователем, проведенное отделением эндокринологии и метаболических заболеваний больницы Жуйцзинь, связанной с Медицинской школой Шанхайского университета Цзяотун.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет
- 35 ≤ ИМТ ≤ 45 кг/м2
Критерий исключения:
- Ожирение, вызванное другими эндокринологическими расстройствами
- Тяжелые желудочно-кишечные заболевания или противопоказания к операции
- История или недавно известное о диабете
- Использование гипогликемических препаратов, антибиотиков в течение предшествующих 2 месяцев или йогурта в течение 5 дней.
- Изменение массы тела более чем на 5% от массы тела за последние 3 месяца
- Тяжелые или нестабильные сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания или известный рак
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем или злоупотребления другими психоактивными веществами
- Любые психические расстройства или текущий прием антидепрессантов Беременность или лактация или рассмотрение беременности
- Аллергия на определенные пищевые ингредиенты во вмешательстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: изокалорийное ограничение диеты
Очень низкокалорийная диета: 400 ккал/день в течение недели, 600 ккал/день в течение следующей недели и 800 ккал/день в течение 2 недель.
|
Очень низкокалорийная диета
|
|
Активный компаратор: Бариатрической хирургии
Лапароскопическая вертикальная рукавная гастрэктомия
|
Очень низкокалорийная диета
Лапароскопическая резекция желудка с вертикальным рукавом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем, измеренное исследовательским персоналом.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение ИМТ [ИМТ = вес (кг)/рост2 (м2)] по сравнению с исходным уровнем, измеренным исследовательским персоналом.
|
4 недели
|
|
Обхват талии, бедер и шеи
Временное ограничение: 4 недели
|
Окружность талии, бедер и шеи (см), измеренная исследовательским персоналом.
|
4 недели
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 4 недели
|
Масса жира в организме, масса без жира (кг) и уровень жира в организме, измеренные с помощью DEXA.
|
4 недели
|
|
Содержание жира в печени
Временное ограничение: 4 недели
|
Содержание жира в печени измеряется с помощью МРТ.
|
4 недели
|
|
Расход энергии
Временное ограничение: 4 недели
|
Затраты энергии измеряются метаболической камерой.
|
4 недели
|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 4 недели
|
включая гликированный гемоглобин, HOMA-IR, уровни глюкозы в плазме натощак и уровни инсулина в сыворотке, уровни глюкозы в плазме после приема пищи и уровни инсулина в сыворотке (с использованием теста смешанного питания).
|
4 недели
|
|
Липидные профили
Временное ограничение: 4 недели
|
включая триглицериды сыворотки, общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности и холестерин липопротеинов высокой плотности.
|
4 недели
|
|
Гормоны кишечника
Временное ограничение: 4 недели
|
включая глюкагоноподобный пептид 1, ингибирующий желудочный полипептид, грелин, пептид YY и т. д.
|
4 недели
|
|
Функция печени
Временное ограничение: 4 недели
|
включая аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, γ-глутамилтрансферазу и щелочную фосфатазу.
|
4 недели
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 4 недели
|
включая азот мочевины сыворотки, креатинин сыворотки и мочевую кислоту сыворотки.
|
4 недели
|
|
Эндокринные гормоны
Временное ограничение: 4 недели
|
включая функцию щитовидной железы, половые гормоны, инсулиноподобный фактор роста и т. д.
|
4 недели
|
|
Аппетит (субъективное желание есть)
Временное ограничение: 4 недели
|
оценивается в соответствии с TFEQ-R21
|
4 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели
|
Результаты безопасности
|
4 недели
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
Результаты безопасности
|
4 недели
|
|
Температура тела
Временное ограничение: 4 недели
|
Результаты безопасности
|
4 недели
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: 4 недели
|
Результаты безопасности
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ruijin-2019-34
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .