Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izokalorická dietní restrikce vs. bariatrická chirurgie pro léčbu obezity

28. srpna 2024 aktualizováno: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvouramennou studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti izokalorického dietního omezení v léčbě obézních bez diabetu po dobu 3 měsíců. Poté by účastníkům bylo poskytnuto dietní poradenství a zdravotní výchova a následováni po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie. Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení je 72 vhodných pacientů ve věku 18–45 let s BMI mezi 35 až 45 kg/m2 rozděleno do jedné ze dvou intervenčních skupin: izokalorické dietní omezení; bariatrické chirurgie. Oběma skupinám byla poskytnuta dietní intervence po dobu 3 měsíců (asi 1 měsíc rigorózní supervize na lůžkovém oddělení, následovaná 2 měsíci self-managementu na ambulantním oddělení). Hlavním účelem této studie je objasnit účinnost izokalorické dietní restrikce ve srovnání s bariatrickou chirurgií při snižování hmotnosti a zlepšování metabolických faktorů. Toto je studie iniciovaná výzkumnými pracovníky, kterou provedlo oddělení endokrinologie a metabolických onemocnění v nemocnici Ruijin přidružené k lékařské fakultě Shanghai Jiaotong University.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 45 let
  • 35 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Obezita vyvolaná jinými endokrinologickými poruchami
  • Závažná onemocnění trávicího traktu nebo kontraindikace k operaci
  • Diabetes nebo nově známý diabetes
  • Užívání hypoglykemických léků, antibiotik v předchozích 2 měsících nebo jogurtu do 5 dnů
  • Změna hmotnosti o více než 5 % tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Těžká nebo nestabilní kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinová onemocnění nebo známá rakovina
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Jakékoli duševní poruchy nebo současné užívání antidepresiv Těhotenství nebo kojení nebo zvažování těhotenství
  • Alergie na konkrétní složky potravin při zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: izokalorické dietní omezení
Velmi nízkokalorická dieta 400 kcal/den týden, 600 kcal/den další týden a 800 kcal/den 2 týdny.
Doplněk stravy: izokalorické dietní omezení
Velmi nízkokalorická dieta
Aktivní komparátor: Bariatrické chirurgie
Laparoskopická vertikální rukávová gastrektomie
Doplněk stravy: izokalorické dietní omezení
Velmi nízkokalorická dieta
Postup: Bariatrické chirurgie
Laparoskopická vertikální rukávová gastrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4 týdny
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty měřená personálem studie.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
Změna BMI [BMI = hmotnost (kg)/výška2 (m2)] od výchozí hodnoty naměřené personálem studie.
4 týdny
Obvod pasu, boků a krku
Časové okno: 4 týdny
Obvod pasu, boků a krku (cm) měřený personálem studie.
4 týdny
Složení těla
Časové okno: 4 týdny
Hmotnost tělesného tuku, hmotnost bez tuku (kg) a míra tělesného tuku měřená pomocí DEXA.
4 týdny
Obsah tuku v játrech
Časové okno: 4 týdny
Obsah tuku v játrech měřený pomocí MRI.
4 týdny
Energetický výdej
Časové okno: 4 týdny
Energetický výdej měřený metabolickou komorou.
4 týdny
Metabolismus glukózy
Časové okno: 4 týdny
včetně glykovaného hemoglobinu, HOMA-IR, plazmatické hladiny glukózy nalačno a hladiny inzulínu v séru, hladiny glukózy v plazmě po jídle a hladiny inzulínu v séru (za použití testu se smíšeným jídlem).
4 týdny
Lipidové profily
Časové okno: 4 týdny
včetně sérových triglyceridů, celkového cholesterolu, cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou a cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou.
4 týdny
Střevní hormony
Časové okno: 4 týdny
včetně glukagonu podobného peptidu 1, žaludečního inhibičního polypeptidu, ghrelinu, peptidu YY atd.
4 týdny
Funkce jater
Časové okno: 4 týdny
včetně alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, y-glutamyltransferázy a alkalické fosfatázy.
4 týdny
Funkce ledvin
Časové okno: 4 týdny
včetně sérového močovinového dusíku, sérového kreatininu a sérové ​​močové kyseliny.
4 týdny
Endokrinní hormony
Časové okno: 4 týdny
včetně funkce štítné žlázy, pohlavního hormonu, růstového faktoru podobného inzulínu atd.
4 týdny
Chuť k jídlu (subjektivní chuť k jídlu)
Časové okno: 4 týdny
hodnoceno podle TFEQ-R21
4 týdny
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnostní výsledky
4 týdny
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnostní výsledky
4 týdny
Tělesná teplota
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnostní výsledky
4 týdny
Tepová frekvence
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnostní výsledky
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ruijin-2019-34

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na izokalorické dietní omezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit