- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04024540
Isocalorische dieetbeperking versus bariatrische chirurgie voor de behandeling van obesitas
24 januari 2024 bijgewerkt door: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van isocalorische dieetbeperkingen te beoordelen bij de behandeling van obesitas zonder diabetes gedurende een periode van 3 maanden.
Daarna zouden de deelnemers voedingsadvies en gezondheidsvoorlichting krijgen en gedurende 1 jaar worden opgevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, open-label studie met twee armen.
Op basis van in- en exclusiecriteria worden 72 in aanmerking komende patiënten, die 18-45 jaar oud zijn, met een BMI tussen 35 en 45 kg/m2 toegewezen aan een van de volgende twee interventiegroepen: isocalorische dieetbeperking; bariatrische chirurgie.
Beide groepen kregen een dieetinterventie gedurende een periode van 3 maanden (ongeveer 1 maand streng toezicht op de intramurale afdeling, gevolgd door 2 maanden zelfmanagement op de polikliniek).
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van isocalorische dieetbeperkingen, in vergelijking met bariatrische chirurgie, te verduidelijken bij het verliezen van gewicht en het verbeteren van metabole factoren.
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek, uitgevoerd door de afdeling endocrinologie en metabole ziekten, het ziekenhuis van Ruijin, verbonden aan de Shanghai Jiaotong University School of Medicine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Hong, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: 671701 86-021-64370045
- E-mail: hongjie@medmail.com.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Weiqiong Gu, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: 671701 86-021-64370045
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Jie Hong, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: 671701 +86-21-64370045
- E-mail: hongjie@medmail.com.cn
-
Contact:
- Weiqiong Gu, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: 671701 +86-21-64370045
-
Hoofdonderzoeker:
- Weiqing Wang, M.D. Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 45 jaar
- 35 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas veroorzaakt door andere endocrinologische aandoeningen
- Ernstige gastro-intestinale aandoeningen of contra-indicatie voor een operatie
- Geschiedenis of nieuw bekend van diabetes
- Gebruik van hypoglycemische medicijnen, antibiotica in de voorgaande 2 maanden of yoghurt binnen 5 dagen
- Gewichtsverandering meer dan 5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden
- Ernstige of onstabiele cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen of bekende kanker
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik
- Elke psychische stoornis of huidig gebruik van antidepressiva Zwangerschap of borstvoeding of overweging van zwangerschap
- Allergieën voor specifieke voedselingrediënten in de interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: isocalorische dieetbeperking
Zeer caloriearm dieet: 400 kcal/dag gedurende een week, 600 kcal/dag gedurende nog een week en 800 kcal/dag gedurende 2 weken.
|
Zeer caloriearm dieet
|
Actieve vergelijker: Bariatrische chirurgie
Laparoscopische gastrectomie met verticale sleeve
|
Zeer caloriearm dieet
Laparoscopische verticale sleeve gastrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering van lichaamsgewicht (kg) ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten door onderzoekspersoneel.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Body mass-index
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering van BMI [BMI = gewicht (kg)/lengte2(m2)] ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten door onderzoekspersoneel.
|
4 weken
|
Taille-, heup- en nekomtrek
Tijdsspanne: 4 weken
|
Taille-, heup- en nekomtrek (cm) gemeten door onderzoekspersoneel.
|
4 weken
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lichaamsvetmassa, vetvrije massa (kg) en lichaamsvetpercentage gemeten door DEXA.
|
4 weken
|
Levervetgehalte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Levervetgehalte gemeten met MRI.
|
4 weken
|
Energieverbruik
Tijdsspanne: 4 weken
|
Energieverbruik gemeten door metabolische kamer.
|
4 weken
|
Glucosemetabolisme
Tijdsspanne: 4 weken
|
waaronder geglyceerd hemoglobine, HOMA-IR, nuchtere plasmaglucosespiegels en seruminsulinespiegels, postprandiale plasmaglucosespiegels en seruminsulinespiegels (met behulp van een gemengde maaltijdtest).
|
4 weken
|
Lipidenprofielen
Tijdsspanne: 4 weken
|
waaronder serumtriglyceriden, totaal cholesterol, cholesterol met lage dichtheid lipoproteïnen en cholesterol met hoge dichtheid lipoproteïnen.
|
4 weken
|
Darmhormonen
Tijdsspanne: 4 weken
|
inclusief Glucagon-achtig peptide 1, maagremmend polypeptide, ghreline, peptide YY en etc.
|
4 weken
|
Leverfunctie
Tijdsspanne: 4 weken
|
waaronder alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, y-glutamyltransferase en alkalische fosfatase.
|
4 weken
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 4 weken
|
waaronder serumureumstikstof, serumcreatinine en serumurinezuur.
|
4 weken
|
Endocriene hormonen
Tijdsspanne: 4 weken
|
inclusief schildklierfunctie, geslachtshormoon, insuline-achtige groeifactor en etc.
|
4 weken
|
Eetlust (het subjectieve verlangen om te eten)
Tijdsspanne: 4 weken
|
beoordeeld volgens TFEQ-R21
|
4 weken
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veiligheidsresultaten
|
4 weken
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veiligheidsresultaten
|
4 weken
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veiligheidsresultaten
|
4 weken
|
Hartslag
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veiligheidsresultaten
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ruijin-2019-34
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op isocalorische dieetbeperking
-
Mayo ClinicVoltooid
-
Caitlin ConleyThe Cleveland ClinicWervingWonden en verwondingen | Knie blessures | Patellaire ontwrichting | BeenblessureVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenPatellofemorale gewrichtsdislocatie | BiceppeesruptuurVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterIngetrokkenBlessures aan de voorste kruisband | Fysiotherapie | ACL
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
Brooke Army Medical CenterCongressionally Directed Medical Research Programs; American Orthopaedic Society...WervingACL-blessureVerenigde Staten
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineVoltooidPatellofemoraal syndroomVerenigde Staten
-
Womack Army Medical CenterThe Geneva Foundation; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterBeëindigdAchilles tendinopathieVerenigde Staten
-
University GhentWerving