Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isocalorische dieetbeperking versus bariatrische chirurgie voor de behandeling van obesitas

24 januari 2024 bijgewerkt door: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van isocalorische dieetbeperkingen te beoordelen bij de behandeling van obesitas zonder diabetes gedurende een periode van 3 maanden. Daarna zouden de deelnemers voedingsadvies en gezondheidsvoorlichting krijgen en gedurende 1 jaar worden opgevolgd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie met twee armen. Op basis van in- en exclusiecriteria worden 72 in aanmerking komende patiënten, die 18-45 jaar oud zijn, met een BMI tussen 35 en 45 kg/m2 toegewezen aan een van de volgende twee interventiegroepen: isocalorische dieetbeperking; bariatrische chirurgie. Beide groepen kregen een dieetinterventie gedurende een periode van 3 maanden (ongeveer 1 maand streng toezicht op de intramurale afdeling, gevolgd door 2 maanden zelfmanagement op de polikliniek). Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van isocalorische dieetbeperkingen, in vergelijking met bariatrische chirurgie, te verduidelijken bij het verliezen van gewicht en het verbeteren van metabole factoren. Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek, uitgevoerd door de afdeling endocrinologie en metabole ziekten, het ziekenhuis van Ruijin, verbonden aan de Shanghai Jiaotong University School of Medicine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Weiqiong Gu, M.D. Ph.D.
  • Telefoonnummer: 671701 86-021-64370045

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Weiqiong Gu, M.D. Ph.D.
          • Telefoonnummer: 671701 +86-21-64370045
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weiqing Wang, M.D. Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 45 jaar
  • 35 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas veroorzaakt door andere endocrinologische aandoeningen
  • Ernstige gastro-intestinale aandoeningen of contra-indicatie voor een operatie
  • Geschiedenis of nieuw bekend van diabetes
  • Gebruik van hypoglycemische medicijnen, antibiotica in de voorgaande 2 maanden of yoghurt binnen 5 dagen
  • Gewichtsverandering meer dan 5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige of onstabiele cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen of bekende kanker
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik
  • Elke psychische stoornis of huidig ​​gebruik van antidepressiva Zwangerschap of borstvoeding of overweging van zwangerschap
  • Allergieën voor specifieke voedselingrediënten in de interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: isocalorische dieetbeperking
Zeer caloriearm dieet: 400 kcal/dag gedurende een week, 600 kcal/dag gedurende nog een week en 800 kcal/dag gedurende 2 weken.
Zeer caloriearm dieet
Actieve vergelijker: Bariatrische chirurgie
Laparoscopische gastrectomie met verticale sleeve
Zeer caloriearm dieet
Laparoscopische verticale sleeve gastrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering van lichaamsgewicht (kg) ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten door onderzoekspersoneel.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body mass-index
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering van BMI [BMI = gewicht (kg)/lengte2(m2)] ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten door onderzoekspersoneel.
4 weken
Taille-, heup- en nekomtrek
Tijdsspanne: 4 weken
Taille-, heup- en nekomtrek (cm) gemeten door onderzoekspersoneel.
4 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4 weken
Lichaamsvetmassa, vetvrije massa (kg) en lichaamsvetpercentage gemeten door DEXA.
4 weken
Levervetgehalte
Tijdsspanne: 4 weken
Levervetgehalte gemeten met MRI.
4 weken
Energieverbruik
Tijdsspanne: 4 weken
Energieverbruik gemeten door metabolische kamer.
4 weken
Glucosemetabolisme
Tijdsspanne: 4 weken
waaronder geglyceerd hemoglobine, HOMA-IR, nuchtere plasmaglucosespiegels en seruminsulinespiegels, postprandiale plasmaglucosespiegels en seruminsulinespiegels (met behulp van een gemengde maaltijdtest).
4 weken
Lipidenprofielen
Tijdsspanne: 4 weken
waaronder serumtriglyceriden, totaal cholesterol, cholesterol met lage dichtheid lipoproteïnen en cholesterol met hoge dichtheid lipoproteïnen.
4 weken
Darmhormonen
Tijdsspanne: 4 weken
inclusief Glucagon-achtig peptide 1, maagremmend polypeptide, ghreline, peptide YY en etc.
4 weken
Leverfunctie
Tijdsspanne: 4 weken
waaronder alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, y-glutamyltransferase en alkalische fosfatase.
4 weken
Nierfunctie
Tijdsspanne: 4 weken
waaronder serumureumstikstof, serumcreatinine en serumurinezuur.
4 weken
Endocriene hormonen
Tijdsspanne: 4 weken
inclusief schildklierfunctie, geslachtshormoon, insuline-achtige groeifactor en etc.
4 weken
Eetlust (het subjectieve verlangen om te eten)
Tijdsspanne: 4 weken
beoordeeld volgens TFEQ-R21
4 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Veiligheidsresultaten
4 weken
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
Veiligheidsresultaten
4 weken
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 4 weken
Veiligheidsresultaten
4 weken
Hartslag
Tijdsspanne: 4 weken
Veiligheidsresultaten
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ruijin-2019-34

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op isocalorische dieetbeperking

3
Abonneren