Izokalóriás étrend-korlátozás vs. Bariatric sebészet az elhízás kezelésére
2024. augusztus 28. frissítette: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ez egy prospektív, randomizált, kétkarú vizsgálat az izokalorikus étrend-korlátozás hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az elhízott cukorbetegek nélküli kezelésben 3 hónapig.
Ezután a résztvevők táplálkozási útmutatást és egészségügyi oktatást kapnak, és 1 évig nyomon követték őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt, kétfokozatú vizsgálat.
A felvételi és kizárási kritériumok alapján 72 alkalmas, 18-45 éves, 35-45 kg/m2 BMI-vel rendelkező beteget két beavatkozási csoport egyikébe sorolnak be: izokalóriás étrend-korlátozás; bariátriai műtét.
Mindkét csoport 3 hónapos diétás beavatkozást kapott (kb. 1 hónapig tartó szigorú felügyelet a fekvőbeteg osztályon, majd 2 hónapos önmenedzselés a járóbeteg osztályon).
A tanulmány fő célja az izokalorikus étrend-korlátozás hatékonyságának tisztázása a bariátriai műtéttel összehasonlítva a fogyásban és az anyagcsere-tényezők javításában.
Ez egy kutató által kezdeményezett tanulmány, amelyet a Sanghaji Jiaotong Egyetem Orvostudományi Karához kapcsolódó Ruijin Kórház endokrinológiai és metabolikus betegségekkel foglalkozó osztálya végez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 45 év között
- 35 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Egyéb endokrinológiai rendellenességek által kiváltott elhízás
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek vagy műtéti ellenjavallatok
- Cukorbetegség története vagy újonnan ismert
- hipoglikémiás gyógyszerek, antibiotikumok az elmúlt 2 hónapban vagy joghurt 5 napon belüli használata
- A testtömeg több mint 5%-át változtatta meg az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos vagy instabil szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegségek vagy ismert rák
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy más szerrel való visszaélés anamnézisében
- Bármilyen mentális rendellenesség vagy antidepresszánsok jelenlegi használata Terhesség vagy szoptatás, illetve a terhesség mérlegelése
- Allergia bizonyos élelmiszer-összetevőkre a beavatkozás során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: izokalorikus étrend korlátozás
Nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend 400 kcal/nap egy hétig, 600 kcal/nap még egy hétig és 800 kcal/nap 2 hétig.
|
Nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend
|
|
Aktív összehasonlító: Bariatric műtét
Laparoszkópos függőleges hüvelyes gyomoreltávolítás
|
Nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend
Laparoszkópos függőleges hüvelyes gyomoreltávolítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgálati személyzet által mért testtömeg változása (kg) az alapvonalhoz képest.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 4 hét
|
A BMI változása [BMI = súly (kg)/magasság2 (m2)] a vizsgálati személyzet által mért alapvonalhoz képest.
|
4 hét
|
|
Derék-, csípő- és nyakkörfogat
Időkeret: 4 hét
|
Derék-, csípő- és nyakkörfogat (cm) a vizsgáló személyzet által mérve.
|
4 hét
|
|
Test felépítés
Időkeret: 4 hét
|
Testzsír tömeg, zsírmentes tömeg (kg) és testzsír arány DEXA-val mérve.
|
4 hét
|
|
Máj zsírtartalma
Időkeret: 4 hét
|
MRI-vel mért májzsírtartalom.
|
4 hét
|
|
Energia ráfordítás
Időkeret: 4 hét
|
Az anyagcserekamrával mért energiafelhasználás.
|
4 hét
|
|
Glükóz anyagcsere
Időkeret: 4 hét
|
beleértve a glikált hemoglobint, a HOMA-IR-t, az éhomi plazma glükózszintet és a szérum inzulinszintet, az étkezés utáni plazma glükózszintet és a szérum inzulinszintet (kevert étkezési teszttel).
|
4 hét
|
|
Lipid profilok
Időkeret: 4 hét
|
beleértve a szérum triglicerideket, összkoleszterint, alacsony sűrűségű lipoproteinek koleszterint és nagy sűrűségű lipoproteinek koleszterint.
|
4 hét
|
|
Bélhormonok
Időkeret: 4 hét
|
beleértve a glukagonszerű peptidet 1, a gyomor-gátló polipeptidet, a ghrelint, az YY peptidet stb.
|
4 hét
|
|
Májfunkció
Időkeret: 4 hét
|
beleértve az alanin-aminotranszferázt, az aszpartát-aminotranszferázt, a y-glutamil-transzferázt és az alkalikus foszfatázt.
|
4 hét
|
|
Veseműködés
Időkeret: 4 hét
|
beleértve a szérum karbamid-nitrogént, a szérum kreatinint és a szérum húgysavat.
|
4 hét
|
|
Endokrin hormonok
Időkeret: 4 hét
|
beleértve a pajzsmirigy működését, a nemi hormont, az inzulinszerű növekedési faktort stb.
|
4 hét
|
|
Étvágy (szubjektív evési vágy)
Időkeret: 4 hét
|
a TFEQ-R21 szerint értékelték
|
4 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 4 hét
|
Biztonsági eredmények
|
4 hét
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 4 hét
|
Biztonsági eredmények
|
4 hét
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: 4 hét
|
Biztonsági eredmények
|
4 hét
|
|
Pulzusszám
Időkeret: 4 hét
|
Biztonsági eredmények
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ruijin-2019-34
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .