Restrição dietética isocalórica vs. cirurgia bariátrica para tratamento da obesidade
28 de agosto de 2024 atualizado por: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Este é um estudo prospectivo, randomizado, de dois braços para avaliar a eficácia e segurança da restrição alimentar isocalórica no tratamento de obesos sem diabetes por um período de 3 meses.
Em seguida, os participantes receberiam orientação dietética e educação em saúde e acompanhamento por 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto, de dois braços.
Com base nos critérios de inclusão e exclusão, 72 pacientes elegíveis, com idades entre 18 e 45 anos, com IMC entre 35 e 45kg/m2 são designados para um dos dois grupos de intervenção: restrição dietética isocalórica; cirurgia bariatrica.
Ambos os grupos receberam uma intervenção dietética por um período de 3 meses (cerca de 1 mês de supervisão rigorosa confinada no departamento de internação, seguido de 2 meses de autogerenciamento no ambulatório).
O principal objetivo deste estudo é esclarecer a eficácia da restrição alimentar isocalórica, em comparação com a cirurgia bariátrica, na perda de peso e na melhora dos fatores metabólicos.
Este é um estudo iniciado pelo investigador realizado pelo departamento de endocrinologia e doenças metabólicas do hospital Ruijin afiliado à Escola de Medicina da Universidade Shanghai Jiaotong.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 45 anos
- 35 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2
Critério de exclusão:
- Obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos
- Doenças gastrointestinais graves ou contraindicação para cirurgia
- Histórico ou recém-conhecido de diabetes
- Uso de medicamentos hipoglicemiantes, antibióticos nos últimos 2 meses ou iogurte nos últimos 5 dias
- Alteração de peso superior a 5% do peso corporal nos últimos 3 meses
- Doenças cardiovasculares, hepáticas ou renais graves ou instáveis ou câncer conhecido
- História de abuso de drogas ou álcool ou abuso de outras substâncias
- Qualquer transtorno mental ou uso atual de antidepressivos Gravidez ou lactação ou consideração de gravidez
- Alergias a ingredientes alimentares específicos na intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: restrição alimentar isocalórica
Dieta muito hipocalórica 400 kcal/d por uma semana, 600 kcal/d por mais uma semana e 800 kcal/d por 2 semanas.
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Dieta muito baixa em calorias
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Comparador Ativo: Cirurgia bariatrica
Gastrectomia vertical laparoscópica
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Dieta muito baixa em calorias
Gastrectomia Vertical Laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 4 semanas
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Alteração do peso corporal (kg) em relação à linha de base medida pela equipe do estudo.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: 4 semanas
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Alteração do IMC [IMC = peso (kg)/altura2(m2)] da linha de base medida pela equipe do estudo.
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4 semanas
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Circunferência da cintura, quadril e pescoço
Prazo: 4 semanas
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Circunferência da cintura, quadril e pescoço (cm) medida pela equipe do estudo.
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4 semanas
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Composição do corpo
Prazo: 4 semanas
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Massa gorda corporal, massa livre de gordura (kg) e taxa de gordura corporal medida por DEXA.
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4 semanas
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Conteúdo de gordura no fígado
Prazo: 4 semanas
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Conteúdo de gordura hepática medido por ressonância magnética.
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4 semanas
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Gasto energético
Prazo: 4 semanas
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Gasto energético medido pela câmara metabólica.
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4 semanas
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Metabolismo da glicose
Prazo: 4 semanas
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incluindo hemoglobina glicada, HOMA-IR, níveis de glicose plasmática em jejum e níveis de insulina sérica, níveis de glicose plasmática pós-prandial e níveis de insulina sérica (usando teste de refeição mista).
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4 semanas
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Perfis lipídicos
Prazo: 4 semanas
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incluindo triglicerídeos séricos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baixa densidade e colesterol de lipoproteínas de alta densidade.
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4 semanas
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Hormônios intestinais
Prazo: 4 semanas
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incluindo peptídeo 1 semelhante ao glucagon, polipeptídeo inibitório gástrico, grelina, peptídeo YY e etc.
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4 semanas
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Função hepática
Prazo: 4 semanas
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incluindo alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, γ-glutamiltransferase e fosfatase alcalina.
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4 semanas
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Função renal
Prazo: 4 semanas
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incluindo nitrogênio ureico sérico, creatinina sérica e ácido urinário sérico.
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4 semanas
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Hormônios endócrinos
Prazo: 4 semanas
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incluindo função da tireóide, hormônio sexual, fator de crescimento semelhante à insulina e etc.
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4 semanas
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Apetite (o desejo subjetivo de comer)
Prazo: 4 semanas
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avaliado de acordo com TFEQ-R21
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4 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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Resultados de segurança
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4 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 4 semanas
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Resultados de segurança
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4 semanas
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Temperatura corporal
Prazo: 4 semanas
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Resultados de segurança
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4 semanas
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Taxa de pulso
Prazo: 4 semanas
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Resultados de segurança
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ruijin-2019-34
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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