Restricción dietética isocalórica versus cirugía bariátrica para el tratamiento de la obesidad
24 de enero de 2024 actualizado por: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, de dos brazos, para evaluar la eficacia y seguridad de la restricción dietética isocalórica en el tratamiento de obesos sin diabetes durante un periodo de 3 meses.
Luego, los participantes recibirían orientación dietética y educación para la salud y se les daría seguimiento durante 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, abierto, de dos brazos.
Con base en los criterios de inclusión y exclusión, 72 pacientes elegibles, que tienen entre 18 y 45 años, con un IMC entre 35 y 45 kg/m2, se asignan a uno de dos grupos de intervención: restricción dietética isocalórica; Cirugía bariátrica.
Ambos grupos recibieron una intervención dietética durante un período de 3 meses (alrededor de 1 mes de supervisión rigurosa confinado en el departamento de pacientes hospitalizados, seguido de 2 meses de autocontrol en el departamento de pacientes ambulatorios).
El objetivo principal de este estudio es aclarar la eficacia de la restricción dietética isocalórica, en comparación con la cirugía bariátrica, en la pérdida de peso y la mejora de los factores metabólicos.
Este es un estudio iniciado por un investigador realizado por el departamento de endocrinología y enfermedades metabólicas del hospital Ruijin afiliado a la Escuela de Medicina de la Universidad Jiaotong de Shanghai.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Hong, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: 671701 86-021-64370045
- Correo electrónico: hongjie@medmail.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weiqiong Gu, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: 671701 86-021-64370045
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Contacto:
- Jie Hong, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: 671701 +86-21-64370045
- Correo electrónico: hongjie@medmail.com.cn
-
Contacto:
- Weiqiong Gu, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: 671701 +86-21-64370045
-
Investigador principal:
- Weiqing Wang, M.D. Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 45 años
- 35 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos
- Enfermedades gastrointestinales severas o contraindicación para cirugía
- Historial o recién conocido de diabetes
- Uso de medicamentos hipoglucemiantes, antibióticos en los 2 meses anteriores o yogur en los 5 días
- Cambio de peso de más del 5% del peso corporal en los últimos 3 meses
- Enfermedades cardiovasculares, hepáticas o renales graves o inestables o cáncer conocido
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol u otro abuso de sustancias
- Cualquier trastorno mental o uso actual de antidepresivosEmbarazo o lactancia o consideración de embarazo
- Alergias a ingredientes alimentarios específicos en la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: restricción dietética isocalórica
Dieta muy hipocalórica 400 kcal/d durante una semana, 600 kcal/d durante otra semana y 800 kcal/d durante 2 semanas.
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Dieta muy baja en calorías
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Comparador activo: Cirugía bariátrica
Gastrectomía vertical laparoscópica en manga
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Dieta muy baja en calorías
Gastrectomía en manga vertical laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio de peso corporal (kg) desde el inicio medido por el personal del estudio.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio del IMC [IMC = peso (kg)/altura2 (m2)] desde el inicio medido por el personal del estudio.
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4 semanas
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Circunferencia de cintura, cadera y cuello.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Circunferencia de cintura, cadera y cuello (cm) medida por el personal del estudio.
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4 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Masa grasa corporal, masa libre de grasa (kg) y tasa de grasa corporal medida por DEXA.
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4 semanas
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Contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Contenido de grasa hepática medido por resonancia magnética.
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4 semanas
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Gasto energético medido por cámara metabólica.
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4 semanas
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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incluyendo hemoglobina glucosilada, HOMA-IR, niveles de glucosa plasmática en ayunas y niveles de insulina sérica, niveles de glucosa plasmática posprandial y niveles de insulina sérica (mediante la prueba de comidas mixtas).
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4 semanas
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Perfiles lipídicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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incluidos los triglicéridos séricos, el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad.
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4 semanas
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Hormonas intestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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incluido el péptido 1 similar al glucagón, el polipéptido inhibidor gástrico, la grelina, el péptido YY, etc.
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4 semanas
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Función hepática
Periodo de tiempo: 4 semanas
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incluyendo alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, γ-glutamiltransferasa y fosfatasa alcalina.
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4 semanas
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Función renal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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incluyendo nitrógeno ureico sérico, creatinina sérica y ácido urinario sérico.
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4 semanas
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Hormonas endocrinas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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incluyendo la función tiroidea, la hormona sexual, el factor de crecimiento similar a la insulina, etc.
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4 semanas
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Apetito (el deseo subjetivo de comer)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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evaluado según TFEQ-R21
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4 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Resultados de seguridad
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4 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Resultados de seguridad
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4 semanas
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Resultados de seguridad
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4 semanas
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Resultados de seguridad
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ruijin-2019-34
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .