Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isokalorisk diettrestriksjon vs. fedmekirurgi for fedmebehandling

28. august 2024 oppdatert av: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dette er en prospektiv, randomisert, to-armet studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten av isokaloriske diettbegrensninger ved behandling av overvektige uten diabetiker i en periode på 3 måneder. Deretter skulle deltakerne få kostholdsveiledning og helseopplæring og fulgt opp i 1 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et randomisert, åpent, to-arms forsøk. Basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier, blir 72 kvalifiserte pasienter, som er 18-45 år gamle, med BMI mellom 35 og 45 kg/m2, tildelt en av to intervensjonsgrupper: isokalorisk kostholdsbegrensning; fedmekirurgi. Begge gruppene ble gitt en diettintervensjon i en periode på 3 måneder (ca. 1 måned streng tilsyn innesperret på døgnavdelingen, etterfulgt av 2 måneders egenbehandling på poliklinisk avdeling). Hovedformålet med denne studien er å klargjøre effekten av isokaloriske diettbegrensninger, sammenlignet med fedmekirurgi, for å gå ned i vekt og forbedre metabolske faktorer. Dette er en etterforsker-initiert studie utført av avdeling for endokrinologi og metabolsk sykdom, Ruijin sykehus tilknyttet Shanghai Jiaotong University School of Medicine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 45 år
  • 35 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser
  • Alvorlige gastrointestinale sykdommer eller kontraindikasjon for kirurgi
  • Historie eller nylig kjent diabetes
  • Bruk av hypoglykemiske medisiner, antibiotika i de foregående 2 månedene, eller yoghurt innen 5 dager
  • Vektendringer med mer enn 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 3 månedene
  • Alvorlige eller ustabile kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer eller kjent kreft
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk
  • Eventuelle psykiske lidelser eller nåværende bruk av antidepressiva Graviditet eller amming eller hensyn til graviditet
  • Allergi mot spesifikke matingredienser i intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: isokalorisk diettbegrensning
Svært lavkaloridiett 400 kcal/d i en uke, 600 kcal/d i en uke til og 800 kcal/d i 2 uker.
Kosttilskudd: isokalorisk diettbegrensning
Svært lavkaloridiett
Aktiv komparator: Fedmekirurgi
Laparoskopisk gastrektomi med vertikal ermet
Kosttilskudd: isokalorisk diettbegrensning
Svært lavkaloridiett
Fremgangsmåte: Fedmekirurgi
Laparoskopisk gastrektomi med vertikal ermet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 4 uker
Endring av kroppsvekt (kg) fra baseline målt av studiepersonell.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 4 uker
Endring av BMI [BMI = vekt (kg)/høyde2(m2)] fra baseline målt av studiepersonell.
4 uker
Midje-, hofte- og nakkeomkrets
Tidsramme: 4 uker
Midje-, hofte- og nakkeomkrets (cm) målt av studiepersonell.
4 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 4 uker
Kroppsfettmasse, fettfri masse (kg) og kroppsfetthastighet målt ved DEXA.
4 uker
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: 4 uker
Leverfettinnhold målt ved MR.
4 uker
Energiforbruket
Tidsramme: 4 uker
Energiforbruk målt ved metabolsk kammer.
4 uker
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 4 uker
inkludert glykert hemoglobin, HOMA-IR, fastende plasmaglukosenivåer og seruminsulinnivåer, postprandiale plasmaglukosenivåer og seruminsulinnivåer (ved bruk av blandet måltidstest).
4 uker
Lipidprofiler
Tidsramme: 4 uker
inkludert serumtriglyserider, totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol og høydensitetslipoproteinkolesterol.
4 uker
Tarmhormoner
Tidsramme: 4 uker
inkludert Glukagon-lignende peptid 1, gastrisk hemmende polypeptid, ghrelin, peptid YY og etc.
4 uker
Leverfunksjon
Tidsramme: 4 uker
inkludert alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, y-glutamyltransferase og alkalisk fosfatase.
4 uker
Nyrefunksjon
Tidsramme: 4 uker
inkludert serum urea nitrogen, serum kreatinin og serum urinsyre.
4 uker
Endokrine hormoner
Tidsramme: 4 uker
inkludert skjoldbruskkjertelfunksjon, kjønnshormon, insulinlignende vekstfaktor og etc.
4 uker
Appetitt (det subjektive ønsket om å spise)
Tidsramme: 4 uker
vurdert i henhold til TFEQ-R21
4 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Sikkerhetsresultater
4 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
Sikkerhetsresultater
4 uker
Kroppstemperatur
Tidsramme: 4 uker
Sikkerhetsresultater
4 uker
Puls
Tidsramme: 4 uker
Sikkerhetsresultater
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ruijin-2019-34

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på isokalorisk diettbegrensning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere