비만 치료를 위한 등칼로리 식이 제한 대 비만 수술
2024년 8월 28일 업데이트: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
이것은 3개월 동안 당뇨병이 없는 비만 환자의 치료에서 등칼로리 식이 제한의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 2군 연구입니다.
그런 다음 참가자는식이지도 및 건강 교육을 받고 1 년 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 오픈 라벨, 두 군 실험입니다.
포함 및 제외 기준에 따라 BMI가 35~45kg/m2인 18~45세의 적격 환자 72명이 다음 두 개입 그룹 중 하나에 배정됩니다. 비만 수술.
두 그룹 모두 3개월 동안 식이 중재를 받았습니다(약 1개월은 입원 병동에서 엄격한 감독을 받은 후 2개월은 외래 병동에서 자가 관리).
본 연구의 주목적은 등칼로리 식이제한이 비만수술에 비해 체중감량 및 대사인자 개선에 미치는 효능을 규명하는데 있다.
이것은 Shanghai Jiaotong University School of Medicine과 제휴한 Ruijin 병원의 내분비 및 대사 질환 부서에서 수행한 연구자 주도 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 연령
- 35 ≤ BMI ≤ 45kg/m2
제외 기준:
- 기타 내분비장애에 의한 비만
- 심한 위장병 또는 수술 금기
- 당뇨병의 병력 또는 새로 알려진
- 지난 2개월 동안 저혈당 약물, 항생제 사용 또는 5일 이내에 요구르트 사용
- 최근 3개월 이내에 체중의 5% 이상의 체중 변화
- 심각하거나 불안정한 심혈관, 간 또는 신장 질환 또는 알려진 암
- 약물이나 알코올 남용 또는 기타 약물 남용의 병력
- 정신 장애 또는 현재 항우울제 사용임신 또는 수유 또는 임신 고려
- 개입의 특정 식품 성분에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 등칼로리 식이 제한
초저칼로리 식단은 일주일 동안 하루 400kcal, 다음 주 동안 하루 600kcal, 2주 동안 하루 800kcal입니다.
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매우 낮은 칼로리 다이어트
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활성 비교기: 비만 수술
복강경 수직소매 위절제술
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매우 낮은 칼로리 다이어트
복강경 수직 소매 위절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 4 주
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연구 인력이 측정한 기준선 대비 체중 변화(kg).
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수
기간: 4 주
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연구 인력이 측정한 기준선 대비 BMI 변화[BMI = 체중(kg)/신장2(m2)].
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4 주
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허리, 엉덩이, 목 둘레
기간: 4 주
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연구 인력이 측정한 허리, 엉덩이, 목 둘레(cm).
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4 주
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신체 구성
기간: 4 주
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DEXA로 측정한 체지방량, 제지방량(kg), 체지방률입니다.
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4 주
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간 지방 함량
기간: 4 주
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MRI로 측정한 간 지방 함량.
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4 주
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에너지 소비
기간: 4 주
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대사실로 측정한 에너지 소비.
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4 주
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포도당 대사
기간: 4 주
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당화혈색소, HOMA-IR, 공복 혈장 포도당 수준 및 혈청 인슐린 수준, 식후 혈장 포도당 수준 및 혈청 인슐린 수준(혼합 식사 테스트 사용)을 포함합니다.
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4 주
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지질 프로필
기간: 4 주
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혈청 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 고밀도 지단백 콜레스테롤을 포함합니다.
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4 주
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장 호르몬
기간: 4 주
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글루카곤 유사 펩타이드 1, 위 억제 폴리펩타이드, 그렐린, 펩타이드 YY 등을 포함합니다.
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4 주
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간 기능
기간: 4 주
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알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, γ-글루타밀트랜스퍼라제 및 알칼리성 포스파타제를 포함합니다.
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4 주
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신장 기능
기간: 4 주
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혈청 요소질소, 혈청 크레아티닌, 혈청 요산을 포함합니다.
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4 주
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내분비 호르몬
기간: 4 주
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갑상선 기능, 성 호르몬, 인슐린 유사 성장 인자 등을 포함합니다.
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4 주
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식욕(먹고 싶은 주관적인 욕구)
기간: 4 주
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TFEQ-R21에 따라 평가됨
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4 주
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부작용
기간: 4 주
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안전 결과
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4 주
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 4 주
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안전 결과
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4 주
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체온
기간: 4 주
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안전 결과
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4 주
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맥박수
기간: 4 주
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안전 결과
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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