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Isokalorische Ernährungsbeschränkung vs. Adipositaschirurgie zur Behandlung von Fettleibigkeit

28. August 2024 aktualisiert von: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dies ist eine prospektive, randomisierte, zweiarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer isokalorischen Ernährungseinschränkung bei der Behandlung von Fettleibigen ohne Diabetes über einen Zeitraum von 3 Monaten. Anschließend erhielten die Teilnehmer eine Ernährungsberatung und Gesundheitserziehung und wurden ein Jahr lang weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, zweiarmige Studie. Basierend auf den Ein- und Ausschlusskriterien werden 72 geeignete Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einem BMI zwischen 35 und 45 kg/m2 einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet: isokalorische Ernährungseinschränkung; bariatrische Chirurgie. Beide Gruppen erhielten eine Ernährungsintervention für einen Zeitraum von 3 Monaten (ca. 1 Monat strenge Überwachung in der stationären Abteilung, gefolgt von 2 Monaten Selbstmanagement in der Ambulanz). Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer isokalorischen Ernährungseinschränkung im Vergleich zu bariatrischer Chirurgie beim Abnehmen und bei der Verbesserung von Stoffwechselfaktoren zu klären. Dies ist eine von Prüfärzten initiierte Studie, die von der Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechselerkrankungen des Ruijin-Krankenhauses durchgeführt wird, das der Medizinischen Fakultät der Jiaotong-Universität Shanghai angegliedert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • 35 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Durch andere endokrinologische Störungen induzierte Fettleibigkeit
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen oder Kontraindikation für eine Operation
  • Geschichte oder neu bekannt von Diabetes
  • Verwendung von hypoglykämischen Medikamenten, Antibiotika in den vorangegangenen 2 Monaten oder Joghurt innerhalb von 5 Tagen
  • Gewichtsveränderung von mehr als 5 % des Körpergewichts innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwere oder instabile Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder bekannter Krebs
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder anderem Drogenmissbrauch
  • Alle psychischen Störungen oder die aktuelle Anwendung von Antidepressiva Schwangerschaft oder Stillzeit oder Erwägung einer Schwangerschaft
  • Allergien gegen bestimmte Lebensmittelbestandteile in der Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: isokalorische Ernährungseinschränkung
Sehr kalorienarme Diät 400 kcal/Tag für eine Woche, 600 kcal/Tag für eine weitere Woche und 800 kcal/Tag für 2 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Einschränkung der isokalorischen Ernährung
Sehr kalorienarme Ernährung
Aktiver Komparator: Adipositaschirurgie
Laparoskopische vertikale Hülsengastrektomie
Nahrungsergänzungsmittel: Einschränkung der isokalorischen Ernährung
Sehr kalorienarme Ernährung
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Laparoskopische vertikale Sleeve-Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Wochen
Vom Studienpersonal gemessene Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des BMI [BMI = Gewicht (kg)/Größe2(m2)] gegenüber dem Ausgangswert, gemessen vom Studienpersonal.
4 Wochen
Taillen-, Hüft- und Halsumfang
Zeitfenster: 4 Wochen
Taillen-, Hüft- und Halsumfang (cm), gemessen vom Studienpersonal.
4 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Körperfettmasse, fettfreie Masse (kg) und Körperfettanteil gemessen mit DEXA.
4 Wochen
Leberfettgehalt
Zeitfenster: 4 Wochen
Leberfettgehalt gemessen mittels MRT.
4 Wochen
Energieverbrauch
Zeitfenster: 4 Wochen
Energieverbrauch gemessen durch Stoffwechselkammer.
4 Wochen
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 4 Wochen
einschließlich glykiertes Hämoglobin, HOMA-IR, Nüchtern-Plasmaglukosespiegel und Seruminsulinspiegel, postprandiale Plasmaglukosespiegel und Seruminsulinspiegel (unter Verwendung eines Tests mit gemischten Mahlzeiten).
4 Wochen
Lipidprofile
Zeitfenster: 4 Wochen
einschließlich Serumtriglyceride, Gesamtcholesterin, Cholesterin aus Lipoproteinen niedriger Dichte und Cholesterin aus Lipoproteinen hoher Dichte.
4 Wochen
Darmhormone
Zeitfenster: 4 Wochen
einschließlich Glucagon-ähnliches Peptid 1, magenhemmendes Polypeptid, Ghrelin, Peptid YY usw.
4 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
einschließlich Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, γ-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase.
4 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
einschließlich Serumharnstoffstickstoff, Serumkreatinin und Serumharnsäure.
4 Wochen
Endokrine Hormone
Zeitfenster: 4 Wochen
einschließlich Schilddrüsenfunktion, Sexualhormon, insulinähnlicher Wachstumsfaktor usw.
4 Wochen
Appetit (das subjektive Verlangen zu essen)
Zeitfenster: 4 Wochen
bewertet nach TFEQ-R21
4 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheitsergebnisse
4 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheitsergebnisse
4 Wochen
Körpertemperatur
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheitsergebnisse
4 Wochen
Pulsfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheitsergebnisse
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ruijin-2019-34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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