Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isokalorisk diætrestriktion vs. fedmekirurgi til fedmebehandling

28. august 2024 opdateret af: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dette er en prospektiv, randomiseret, to-armet undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​isokaloriske diætrestriktioner i behandlingen af ​​overvægtige uden diabetikere i en periode på 3 måneder. Derefter ville deltagerne få kostvejledning og sundhedsundervisning og fulgt op i 1 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, to-arms forsøg. Baseret på inklusions- og eksklusionskriterier tildeles 72 kvalificerede patienter, som er 18-45 år gamle, med BMI mellem 35 og 45 kg/m2 en af ​​to interventionsgrupper: isokalorisk diætrestriktion; fedmekirurgi. Begge grupper fik en diætintervention i en periode på 3 måneder (ca. 1 måned streng supervision indespærret i døgnafdelingen, efterfulgt af 2 måneders selvledelse i ambulatoriet). Hovedformålet med denne undersøgelse er at klarlægge effektiviteten af ​​isokaloriske diætrestriktioner sammenlignet med bariatrisk kirurgi til at tabe sig og forbedre metaboliske faktorer. Dette er en efterforsker-initieret undersøgelse udført af afdelingen for endokrinologi og metaboliske sygdomme, Ruijin hospital tilknyttet Shanghai Jiaotong University School of Medicine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 45 år
  • 35 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser
  • Alvorlige mave-tarmsygdomme eller kontraindikation for operation
  • Historie eller nykendt diabetes
  • Brug af hypoglykæmisk medicin, antibiotika i de foregående 2 måneder eller yoghurt inden for 5 dage
  • Vægtændring med mere end 5 % af kropsvægten inden for de seneste 3 måneder
  • Alvorlige eller ustabile kardiovaskulære, lever- eller nyresygdomme eller kendt cancer
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug
  • Enhver psykisk lidelse eller aktuel brug af antidepressiva Graviditet eller amning eller overvejelse af graviditet
  • Allergi over for specifikke fødevareingredienser i interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: isokalorisk kostbegrænsning
Meget kaloriefattig diæt 400 kcal/d i en uge, 600 kcal/d i endnu en uge og 800 kcal/d i 2 uger.
Kosttilskud: isokalorisk kostbegrænsning
Kost med meget lavt kalorieindhold
Aktiv komparator: Bariatrisk kirurgi
Laparoskopisk gastrektomi med lodret ærme
Kosttilskud: isokalorisk kostbegrænsning
Kost med meget lavt kalorieindhold
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Laparoskopisk gastrektomi med lodret ærme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 4 uger
Ændring af kropsvægt (kg) fra baseline målt af undersøgelsespersonale.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 4 uger
Ændring af BMI [BMI = vægt (kg)/højde2(m2)] fra baseline målt af undersøgelsespersonale.
4 uger
Talje-, hofte- og nakkeomkreds
Tidsramme: 4 uger
Talje-, hofte- og nakkeomkreds (cm) målt af studiepersonale.
4 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 4 uger
Kropsfedtmasse, fedtfri masse (kg) og kropsfedthastighed målt ved DEXA.
4 uger
Leverfedtindhold
Tidsramme: 4 uger
Leverfedtindhold målt ved MR.
4 uger
Energiforbrug
Tidsramme: 4 uger
Energiforbrug målt ved stofskiftekammer.
4 uger
Glucose metabolisme
Tidsramme: 4 uger
inklusive glykeret hæmoglobin, HOMA-IR, fastende plasmaglukoseniveauer og seruminsulinniveauer, post-prandiale plasmaglucoseniveauer og seruminsulinniveauer (ved brug af blandet måltidstest).
4 uger
Lipid profiler
Tidsramme: 4 uger
herunder serumtriglycerider, totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol og højdensitetslipoproteinkolesterol.
4 uger
Tarmhormoner
Tidsramme: 4 uger
herunder glukagon-lignende peptid 1, gastrisk inhiberende polypeptid, ghrelin, peptid YY og etc.
4 uger
Leverfunktion
Tidsramme: 4 uger
herunder alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, y-glutamyltransferase og alkalisk phosphatase.
4 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: 4 uger
herunder serumurinstofnitrogen, serumkreatinin og serumurinsyre.
4 uger
Endokrine hormoner
Tidsramme: 4 uger
herunder skjoldbruskkirtelfunktion, kønshormon, insulinlignende vækstfaktor og m.m.
4 uger
Appetit (det subjektive ønske om at spise)
Tidsramme: 4 uger
vurderet efter TFEQ-R21
4 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Sikkerhedsresultater
4 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
Sikkerhedsresultater
4 uger
Kropstemperatur
Tidsramme: 4 uger
Sikkerhedsresultater
4 uger
Pulsfrekvens
Tidsramme: 4 uger
Sikkerhedsresultater
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ruijin-2019-34

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med isokalorisk kostbegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner