肥満治療のための等カロリー食事制限 vs. 肥満手術
2024年8月28日 更新者：Wang Weiqing、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
これは、糖尿病を伴わない肥満の治療における等カロリー食事制限の有効性と安全性を 3 か月間評価するための、前向き無作為化 2 群試験です。
その後、参加者は食事指導と健康教育を受け、1年間追跡されました。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化された非盲検の 2 群試験です。
包含および除外基準に基づいて、18 ～ 45 歳で、BMI が 35 ～ 45 kg/m2 の 72 人の適格な患者が、2 つの介入グループのいずれかに割り当てられます。肥満手術。
両方のグループに 3 か月間食事介入を行いました (入院部門に限定された約 1 か月の厳密な監督、続いて外来部門での 2 か月の自己管理)。
この研究の主な目的は、減量と代謝因子の改善における肥満手術と比較した等カロリー食事制限の有効性を明らかにすることです。
これは、上海交通大学医学部に所属する瑞金病院の内分泌および代謝疾患部門によって実施された研究者主導の研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの年齢
- 35≦BMI≦45kg/m2
除外基準:
- 他の内分泌疾患による肥満
- 重度の消化器疾患または手術の禁忌
- 糖尿病の既往歴または新たに判明したもの
- 血糖降下薬、抗生物質を過去 2 か月間、またはヨーグルトを 5 日以内に使用した
- 過去3ヶ月以内に体重の5%以上の体重変化
- 重度または不安定な心血管疾患、肝臓疾患、腎疾患、または既知のがん
- 薬物乱用またはアルコール乱用またはその他の薬物乱用の履歴
- 精神障害または抗うつ薬の現在の使用妊娠または授乳または妊娠の考慮
- 介入における特定の食品成分に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：等カロリーの食事制限
非常に低カロリーの食事 1 週間で 1 日あたり 400 kcal、さらに 1 週間で 1 日あたり 600 kcal、2 週間で 1 日あたり 800 kcal。
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非常に低カロリーの食事
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アクティブコンパレータ：肥満手術
腹腔鏡下垂直スリーブ状胃切除術
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非常に低カロリーの食事
腹腔鏡下垂直スリーブ胃切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：4週間
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研究担当者によって測定されたベースラインからの体重 (kg) の変化。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：4週間
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研究担当者によって測定されたベースラインからのBMIの変化[BMI = 体重(kg)/身長2(m2)]。
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4週間
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ウエスト、ヒップ、首周り
時間枠：4週間
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ウエスト、ヒップ、首の周囲（cm）は研究担当者によって測定されました。
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4週間
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体組成
時間枠：4週間
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DEXA により測定される体脂肪量、除脂肪量 (kg)、体脂肪率。
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4週間
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肝脂肪含量
時間枠：4週間
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MRIで測定した肝脂肪量。
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4週間
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エネルギー消費
時間枠：4週間
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代謝室によって測定されたエネルギー消費量。
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4週間
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グルコース代謝
時間枠：4週間
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糖化ヘモグロビン、HOMA-IR、空腹時血漿グルコース値と血清インスリン値、食後血漿グルコース値と血清インスリン値（混合食試験を使用）が含まれます。
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4週間
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脂質プロファイル
時間枠：4週間
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血清トリグリセリド、総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロールなど。
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4週間
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腸内ホルモン
時間枠：4週間
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グルカゴン様ペプチド 1、胃抑制ポリペプチド、グレリン、ペプチド YY などが含まれます。
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4週間
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肝機能
時間枠：4週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼなど。
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4週間
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腎機能
時間枠：4週間
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血清尿素窒素、血清クレアチニン、血清尿酸が含まれます。
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4週間
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内分泌ホルモン
時間枠：4週間
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甲状腺機能、性ホルモン、インスリン様成長因子などを含みます。
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4週間
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食欲（食べたいという主観的な欲求）
時間枠：4週間
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TFEQ-R21に従って評価
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4週間
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有害事象
時間枠：4週間
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安全性の成果
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4週間
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：4週間
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安全性の成果
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4週間
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体温
時間枠：4週間
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安全性の成果
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4週間
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脈拍数
時間枠：4週間
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安全性の成果
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weiqing Wang, M.D. Ph.D.、Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月23日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。