Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isokalorinen ruokavalion rajoitus vs. bariatric kirurgia liikalihavuuden hoidossa

keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksiosainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida isokalorisen ruokavalion rajoituksen tehokkuutta ja turvallisuutta liikalihavien hoidossa ilman diabeetikkoa 3 kuukauden ajan. Tämän jälkeen osallistujille annettiin ruokavalion ohjausta ja terveyskasvatusta, ja niitä seurattiin vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, kaksikätinen tutkimus. Sisällys- ja poissulkemiskriteerien perusteella 72 soveltuvaa potilasta, jotka ovat iältään 18–45-vuotiaita ja joiden BMI on 35–45 kg/m2, jaetaan toiseen kahdesta interventioryhmästä: isokalorinen ruokavalion rajoitus; bariatrinen kirurgia. Molemmille ryhmille annettiin ruokavaliointerventio 3 kuukauden ajan (noin 1 kuukauden tiukka valvonta osastolla, jota seurasi 2 kuukauden itsehoito avohoidossa). Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää isokalorisen ruokavalion rajoituksen tehokkuutta bariatriseen kirurgiaan verrattuna painonpudotuksessa ja aineenvaihdunnan tekijöiden parantamisessa. Tämä on tutkijan käynnistämä tutkimus, jonka suorittaa endokrinologian ja aineenvaihduntasairauksien osasto, Ruijinin sairaala, joka on sidoksissa Shanghai Jiaotongin yliopiston lääketieteelliseen korkeakouluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45 vuotta
  • 35 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden endokrinologisten sairauksien aiheuttama liikalihavuus
  • Vakavat maha-suolikanavan sairaudet tai vasta-aihe leikkaukseen
  • Diabetes historia tai äskettäin tiedossa
  • Hypoglykeemisten lääkkeiden, antibioottien käyttö edellisten 2 kuukauden aikana tai jogurtin käyttö 5 päivän sisällä
  • Painon muutos yli 5 % kehon painosta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vaikeat tai epävakaat sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaudet tai tunnettu syöpä
  • Huumeiden tai alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytön historia
  • Mielenterveyden häiriöt tai masennuslääkkeiden nykyinen käyttö Raskaus tai imetys tai raskauden harkitseminen
  • Allergiat tietyille elintarvikkeiden ainesosille interventiossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: isokalorinen ruokavalion rajoitus
Erittäin vähäkalorinen ruokavalio 400 kcal/d viikon ajan, 600 kcal/d toisen viikon ja 800 kcal/d 2 viikon ajan.
Ravintolisä: isokalorinen ruokavalion rajoitus
Erittäin vähäkalorinen ruokavalio
Active Comparator: Bariatrinen leikkaus
Laparoskopinen pystysuora gastrektomia
Ravintolisä: isokalorinen ruokavalion rajoitus
Erittäin vähäkalorinen ruokavalio
Menettely: Bariatrinen leikkaus
Laparoskopinen pystysuora gastrektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimushenkilöstön mittaama ruumiinpainon muutos (kg) lähtötasosta.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimushenkilöstön mittaama BMI:n muutos [BMI = paino (kg)/pituus2 (m2)] lähtötasosta.
4 viikkoa
Vyötärön, lantion ja kaulan ympärysmitta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vyötärön, lantion ja niskan ympärysmitta (cm) tutkimushenkilöstön mittaamana.
4 viikkoa
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kehon rasvamassa, rasvaton massa (kg) ja kehon rasvapitoisuus mitattuna DEXA:lla.
4 viikkoa
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MRI:llä mitattu maksan rasvapitoisuus.
4 viikkoa
Energiankulutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Energiankulutus mitattuna aineenvaihduntakammiolla.
4 viikkoa
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
mukaan lukien glykoitu hemoglobiini, HOMA-IR, plasman paastoglukoositasot ja seerumin insuliinitasot, aterian jälkeiset plasman glukoositasot ja seerumin insuliinitasot (käyttäen seka-ateriatestiä).
4 viikkoa
Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
mukaan lukien seerumin triglyseridit, kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli.
4 viikkoa
Suoliston hormonit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
mukaan lukien glukagonin kaltainen peptidi 1, mahalaukkua estävä polypeptidi, greliini, peptidi YY ja jne.
4 viikkoa
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, y-glutamyylitransferaasi ja alkalinen fosfataasi.
4 viikkoa
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
mukaan lukien seerumin ureatyppi, seerumin kreatiniini ja seerumin virtsahappo.
4 viikkoa
Endokriiniset hormonit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
mukaan lukien kilpirauhasen toiminta, sukupuolihormoni, insuliinin kaltainen kasvutekijä jne.
4 viikkoa
Ruokahalu (subjektiivinen halu syödä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arvioitu TFEQ-R21:n mukaan
4 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Turvallisuustulokset
4 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Turvallisuustulokset
4 viikkoa
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Turvallisuustulokset
4 viikkoa
Pulssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Turvallisuustulokset
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ruijin-2019-34

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset isokalorinen ruokavalion rajoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa