Restrizione dietetica isocalorica vs chirurgia bariatrica per il trattamento dell'obesità
28 agosto 2024 aggiornato da: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, a due bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza della restrizione dietetica isocalorica nel trattamento degli obesi senza diabetici per un periodo di 3 mesi.
Quindi, ai partecipanti verrebbero fornite indicazioni dietetiche ed educazione sanitaria e seguiti per 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a due braccia.
Sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, 72 pazienti idonei, di età compresa tra 18 e 45 anni, con un BMI compreso tra 35 e 45 kg/m2, vengono assegnati a uno dei due gruppi di intervento: restrizione dietetica isocalorica; chirurgia bariatrica.
Ad entrambi i gruppi è stato somministrato un intervento dietetico per un periodo di 3 mesi (circa 1 mese di rigorosa supervisione confinata nel reparto ospedaliero, seguito da 2 mesi di autogestione nel reparto ambulatoriale).
Lo scopo principale di questo studio è chiarire l'efficacia della restrizione dietetica isocalorica, rispetto alla chirurgia bariatrica, nel perdere peso e migliorare i fattori metabolici.
Questo è uno studio avviato dai ricercatori condotto dal dipartimento di endocrinologia e malattie metaboliche, ospedale Ruijin affiliato alla Scuola di Medicina dell'Università Jiaotong di Shanghai.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 45 anni
- 35 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Obesità indotta da altri disturbi endocrinologici
- Gravi malattie gastrointestinali o controindicazione alla chirurgia
- Storia o nuova conoscenza del diabete
- Uso di farmaci ipoglicemizzanti, antibiotici nei 2 mesi precedenti o yogurt entro 5 giorni
- Cambiamento di peso superiore al 5% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi
- Malattie cardiovascolari, epatiche o renali gravi o instabili o cancro noto
- Storia di abuso di droghe o alcol o abuso di altre sostanze
- Eventuali disturbi mentali o uso corrente di antidepressivi Gravidanza o allattamento o considerazione della gravidanza
- Allergie a specifici ingredienti alimentari nell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: restrizione dietetica isocalorica
Dieta molto ipocalorica 400 kcal/die per una settimana, 600 kcal/die per un'altra settimana e 800 kcal/die per 2 settimane.
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Dieta a bassissimo contenuto calorico
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Comparatore attivo: Chirurgia bariatrica
Gastrectomia a manica verticale laparoscopica
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Dieta a bassissimo contenuto calorico
Gastrectomia a manica verticale laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del peso corporeo (kg) rispetto al basale misurata dal personale dello studio.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del BMI [BMI = peso (kg)/altezza2(m2)] rispetto al basale misurato dal personale dello studio.
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4 settimane
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Circonferenza vita, fianchi e collo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Circonferenza vita, fianchi e collo (cm) misurata dal personale dello studio.
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4 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
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Massa grassa corporea, massa magra (kg) e tasso di grasso corporeo misurati mediante DEXA.
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4 settimane
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Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: 4 settimane
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Contenuto di grasso nel fegato misurato mediante risonanza magnetica.
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4 settimane
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Dispendio energetico misurato dalla camera metabolica.
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4 settimane
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Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 4 settimane
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inclusi emoglobina glicata, HOMA-IR, livelli di glucosio plasmatico a digiuno e livelli di insulina sierica, livelli di glucosio plasmatico post-prandiale e livelli di insulina sierica (utilizzando il test del pasto misto).
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4 settimane
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Profili lipidici
Lasso di tempo: 4 settimane
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compresi i trigliceridi sierici, il colesterolo totale, il colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità e il colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità.
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4 settimane
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Ormoni intestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
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compreso il peptide 1 simile al glucagone, il polipeptide inibitorio gastrico, la grelina, il peptide YY e così via.
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4 settimane
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Funzione epatica
Lasso di tempo: 4 settimane
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tra cui alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, γ-glutamiltransferasi e fosfatasi alcalina.
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4 settimane
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Funzione renale
Lasso di tempo: 4 settimane
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inclusi azoto ureico sierico, creatinina sierica e acido urinario sierico.
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4 settimane
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Ormoni endocrini
Lasso di tempo: 4 settimane
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compresa la funzione tiroidea, l'ormone sessuale, il fattore di crescita simile all'insulina, ecc.
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4 settimane
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Appetito (il desiderio soggettivo di mangiare)
Lasso di tempo: 4 settimane
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valutato secondo TFEQ-R21
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4 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Risultati di sicurezza
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4 settimane
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Risultati di sicurezza
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4 settimane
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
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Risultati di sicurezza
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4 settimane
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Pulsazioni
Lasso di tempo: 4 settimane
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Risultati di sicurezza
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ruijin-2019-34
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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