Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izokaloryczne ograniczenia dietetyczne a chirurgia bariatryczna w leczeniu otyłości

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa izokalorycznych ograniczeń dietetycznych w leczeniu osób otyłych bez cukrzycy przez okres 3 miesięcy. Następnie uczestnicy otrzymają wskazówki dietetyczne i edukację zdrowotną, a następnie będą obserwowani przez 1 rok.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, otwarta próba z dwoma ramionami. W oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia, 72 kwalifikujących się pacjentów w wieku 18-45 lat, z BMI pomiędzy 35 a 45 kg/m2, przydzielono do jednej z dwóch grup interwencyjnych: izokaloryczna dieta restrykcyjna; chirurgiczne leczenie otyłości. W obu grupach zastosowano interwencję dietetyczną przez okres 3 miesięcy (około 1 miesiąca ścisłego nadzoru w oddziale stacjonarnym, a następnie 2 miesiące samodzielnego leczenia w oddziale ambulatoryjnym). Głównym celem tego badania jest wyjaśnienie skuteczności restrykcji izokalorycznej w diecie w porównaniu z chirurgią bariatryczną w utracie wagi i poprawie czynników metabolicznych. Jest to badanie zainicjowane przez badaczy, przeprowadzone przez oddział endokrynologii i chorób metabolicznych szpitala Ruijin powiązanego ze Szkołą Medyczną Uniwersytetu Jiaotong w Szanghaju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat
  • 35 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość wywołana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi
  • Ciężkie choroby przewodu pokarmowego lub przeciwwskazania do operacji
  • Historia lub nowo rozpoznana cukrzyca
  • Stosowanie leków hipoglikemizujących, antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub jogurtu w ciągu 5 dni
  • Zmiana masy ciała o więcej niż 5% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężkie lub niestabilne choroby układu krążenia, wątroby lub nerek lub znany rak
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub innych uzależnień
  • Jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych Ciąża lub laktacja lub rozważanie ciąży
  • Alergie na określone składniki żywności w interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: izokaloryczne ograniczenie diety
Dieta bardzo niskokaloryczna 400 kcal/d przez tydzień, 600 kcal/d przez kolejny tydzień i 800 kcal/d przez 2 tygodnie.
Suplement diety: izokaloryczne ograniczenie dietetyczne
Bardzo niskokaloryczna dieta
Aktywny komparator: Chirurgiczne leczenie otyłości
Laparoskopowa resekcja żołądka z pionowym rękawem
Suplement diety: izokaloryczne ograniczenie dietetyczne
Bardzo niskokaloryczna dieta
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Laparoskopowa pionowa rękawowa resekcja żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana masy ciała (kg) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona przez personel badawczy.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana BMI [BMI = masa ciała (kg)/wzrost2(m2)] w stosunku do wartości wyjściowych, zmierzona przez personel badawczy.
4 tygodnie
Obwód talii, bioder i szyi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obwód talii, bioder i szyi (cm) zmierzony przez personel badawczy.
4 tygodnie
Składu ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa (kg) i zawartość tkanki tłuszczowej mierzona metodą DEXA.
4 tygodnie
Zawartość tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zawartość tłuszczu w wątrobie mierzona metodą MRI.
4 tygodnie
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wydatek energetyczny mierzony komorą metaboliczną.
4 tygodnie
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
w tym hemoglobina glikowana, HOMA-IR, stężenie glukozy w osoczu na czczo i stężenie insuliny w surowicy, poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu i stężenie insuliny w surowicy (w teście mieszanych posiłków).
4 tygodnie
Profile lipidowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
w tym trójglicerydy w surowicy, cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o małej gęstości i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości.
4 tygodnie
Hormony jelitowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
w tym peptyd glukagonopodobny 1, polipeptyd hamujący żołądek, grelina, peptyd YY itp.
4 tygodnie
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
w tym aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, γ-glutamylotransferaza i fosfataza alkaliczna.
4 tygodnie
Czynność nerek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
w tym azot mocznikowy w surowicy, kreatynina w surowicy i kwas moczowy w surowicy.
4 tygodnie
Hormony endokrynologiczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
w tym czynność tarczycy, hormon płciowy, insulinopodobny czynnik wzrostu itp.
4 tygodnie
Apetyt (subiektywna chęć jedzenia)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
oceniane zgodnie z TFEQ-R21
4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
4 tygodnie
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
4 tygodnie
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
4 tygodnie
Puls
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ruijin-2019-34

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na izokaloryczne ograniczenie dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj