Restriction alimentaire isocalorique vs chirurgie bariatrique pour le traitement de l'obésité
28 août 2024 mis à jour par: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, à deux bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la restriction alimentaire isocalorique dans le traitement des obèses non diabétiques pendant une période de 3 mois.
Ensuite, les participants recevraient des conseils diététiques et une éducation à la santé et seraient suivis pendant 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, ouvert, à deux bras.
Sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, 72 patients éligibles, âgés de 18 à 45 ans, avec un IMC compris entre 35 et 45 kg/m2 sont affectés à l'un des deux groupes d'intervention : restriction alimentaire isocalorique ; chirurgie bariatrique.
Les deux groupes ont bénéficié d'une intervention diététique d'une durée de 3 mois (environ 1 mois de supervision rigoureuse confiné en service d'hospitalisation, suivi de 2 mois d'autogestion en ambulatoire).
L'objectif principal de cette étude est de clarifier l'efficacité de la restriction alimentaire isocalorique, par rapport à la chirurgie bariatrique, dans la perte de poids et l'amélioration des facteurs métaboliques.
Il s'agit d'une étude initiée par un chercheur et réalisée par le département d'endocrinologie et des maladies métaboliques de l'hôpital Ruijin affilié à l'école de médecine de l'Université Jiaotong de Shanghai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 45 ans
- 35 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques
- Maladies gastro-intestinales graves ou contre-indication à la chirurgie
- Antécédents ou nouvelle connaissance de diabète
- Utilisation de médicaments hypoglycémiants, d'antibiotiques au cours des 2 mois précédents ou de yaourt dans les 5 jours
- Changement de poids supérieur à 5 % du poids corporel au cours des 3 derniers mois
- Maladies cardiovasculaires, hépatiques ou rénales graves ou instables ou cancer connu
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou d'autres substances
- Tout trouble mental ou utilisation actuelle d'antidépresseurs Grossesse ou allaitement ou envisager une grossesse
- Allergies à des ingrédients alimentaires spécifiques dans l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: restriction alimentaire isocalorique
Régime très faible en calories 400 kcal/j pendant une semaine, 600 kcal/j pendant une autre semaine et 800 kcal/j pendant 2 semaines.
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Régime très hypocalorique
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Comparateur actif: Chirurgie bariatrique
Gastrectomie verticale laparoscopique
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Régime très hypocalorique
Sleeve gastrectomie verticale laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: 4 semaines
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Changement du poids corporel (kg) par rapport à la ligne de base mesurée par le personnel de l'étude.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle
Délai: 4 semaines
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Modification de l'IMC [IMC = poids (kg)/taille2 (m2)] par rapport à la ligne de base mesurée par le personnel de l'étude.
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4 semaines
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Tour de taille, de hanches et de cou
Délai: 4 semaines
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Tour de taille, de hanche et de cou (cm) mesurés par le personnel de l'étude.
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4 semaines
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La composition corporelle
Délai: 4 semaines
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Masse grasse corporelle, masse maigre (kg) et taux de graisse corporelle mesurés par DEXA.
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4 semaines
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Teneur en graisse du foie
Délai: 4 semaines
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Teneur en graisse du foie mesurée par IRM.
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4 semaines
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Dépenses d'énergie
Délai: 4 semaines
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Dépense énergétique mesurée par chambre métabolique.
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4 semaines
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Métabolisme du glucose
Délai: 4 semaines
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y compris l'hémoglobine glyquée, HOMA-IR, les taux de glucose plasmatique à jeun et les taux d'insuline sérique, les taux de glucose plasmatique postprandiaux et les taux d'insuline sérique (en utilisant un test de repas mixtes).
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4 semaines
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Profils lipidiques
Délai: 4 semaines
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y compris les triglycérides sériques, le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité.
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4 semaines
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Hormones intestinales
Délai: 4 semaines
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y compris le peptide 1 de type glucagon, le polypeptide inhibiteur gastrique, la ghréline, le peptide YY, etc.
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4 semaines
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Fonction hépatique
Délai: 4 semaines
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y compris l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la γ-glutamyltransférase et la phosphatase alcaline.
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4 semaines
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Fonction rénale
Délai: 4 semaines
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y compris l'azote uréique sérique, la créatinine sérique et l'acide urinaire sérique.
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4 semaines
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Hormones endocriniennes
Délai: 4 semaines
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y compris la fonction thyroïdienne, l'hormone sexuelle, le facteur de croissance analogue à l'insuline, etc.
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4 semaines
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Appétit (le désir subjectif de manger)
Délai: 4 semaines
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évalué selon le TFEQ-R21
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4 semaines
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Événements indésirables
Délai: 4 semaines
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Résultats en matière de sécurité
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4 semaines
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 4 semaines
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Résultats en matière de sécurité
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4 semaines
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Température corporelle
Délai: 4 semaines
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Résultats en matière de sécurité
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4 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: 4 semaines
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Résultats en matière de sécurité
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Première publication (Réel)
18 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ruijin-2019-34
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .