Isokalorisk dietrestriktion vs. Bariatric Surgery för behandling av fetma
28 augusti 2024 uppdaterad av: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Detta är en prospektiv, randomiserad, tvåarmad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av isokaloriska dietrestriktioner vid behandling av fetma utan diabetiker under en period av 3 månader.
Därefter skulle deltagarna få kostvägledning och hälsoutbildning och följas upp under 1 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, öppen prövning med två armar.
Baserat på inklusions- och uteslutningskriterier tilldelas 72 berättigade patienter, som är 18-45 år gamla, med BMI mellan 35 till 45 kg/m2 en av två interventionsgrupper: isokalorisk kostrestriktion; bariatrisk kirurgi.
Båda grupperna fick en dietintervention under en period av 3 månader (cirka 1 månad rigorös tillsyn instängd på slutenvårdsavdelningen, följt av 2 månaders självhantering på öppenvårdsavdelningen).
Huvudsyftet med denna studie är att klargöra effekten av isokalorisk dietrestriktion, jämfört med bariatrisk kirurgi, för att gå ner i vikt och förbättra metabola faktorer.
Detta är en utredare initierad studie utförd av avdelningen för endokrinologi och metabola sjukdomar, Ruijin sjukhus knuten till Shanghai Jiaotong University School of Medicine.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 45 år
- 35 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Fetma inducerad av andra endokrinologiska störningar
- Allvarliga gastrointestinala sjukdomar eller kontraindikation för operation
- Historik eller nykänd diabetes
- Användning av hypoglykemiska läkemedel, antibiotika under de föregående 2 månaderna eller yoghurt inom 5 dagar
- Viktförändringar med mer än 5 % av kroppsvikten under de senaste 3 månaderna
- Allvarliga eller instabila kardiovaskulära, lever- eller njursjukdomar eller känd cancer
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk eller annat missbruk
- Alla psykiska störningar eller aktuell användning av antidepressiva medel Graviditet eller amning eller övervägande av graviditet
- Allergier mot specifika livsmedelsingredienser i interventionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: isokalorisk kostbegränsning
Mycket lågkaloridiet 400 kcal/d i en vecka, 600 kcal/d i ytterligare en vecka och 800 kcal/d i 2 veckor.
|
Mycket lågkaloridiet
|
|
Aktiv komparator: Bariatrisk kirurgi
Laparoskopisk gastrectomy med vertikal ärm
|
Mycket lågkaloridiet
Laparoskopisk gastrectomy med vertikal ärm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring av kroppsvikt (kg) från baslinjen uppmätt av studiepersonal.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring av BMI [BMI = vikt (kg)/höjd2(m2)] från baslinjen uppmätt av studiepersonal.
|
4 veckor
|
|
Midja, höft och halsomkrets
Tidsram: 4 veckor
|
Midje-, höft- och halsomkrets (cm) mätt av studiepersonal.
|
4 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 4 veckor
|
Kroppsfettmassa, fettfri massa (kg) och kroppsfetthastighet mätt med DEXA.
|
4 veckor
|
|
Leverfetthalt
Tidsram: 4 veckor
|
Leverfetthalt mätt med MRT.
|
4 veckor
|
|
Energiförbrukning
Tidsram: 4 veckor
|
Energiförbrukning mätt med metabolisk kammare.
|
4 veckor
|
|
Glukosmetabolism
Tidsram: 4 veckor
|
inklusive glykerat hemoglobin, HOMA-IR, fastande plasmaglukosnivåer och seruminsulinnivåer, postprandiala plasmaglukosnivåer och seruminsulinnivåer (med test för blandade måltider).
|
4 veckor
|
|
Lipidprofiler
Tidsram: 4 veckor
|
inklusive serumtriglycerider, totalkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol och högdensitetslipoproteinkolesterol.
|
4 veckor
|
|
Tarmhormoner
Tidsram: 4 veckor
|
inklusive glukagonliknande peptid 1, maghämmande polypeptid, ghrelin, peptid YY och etc.
|
4 veckor
|
|
Leverfunktion
Tidsram: 4 veckor
|
inklusive alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, y-glutamyltransferas och alkaliskt fosfatas.
|
4 veckor
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 4 veckor
|
inklusive serumureakväve, serumkreatinin och serumurinsyra.
|
4 veckor
|
|
Endokrina hormoner
Tidsram: 4 veckor
|
inklusive sköldkörtelfunktion, könshormon, insulinliknande tillväxtfaktor och etc.
|
4 veckor
|
|
Aptit (den subjektiva önskan att äta)
Tidsram: 4 veckor
|
bedömd enligt TFEQ-R21
|
4 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Säkerhetsresultat
|
4 veckor
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 veckor
|
Säkerhetsresultat
|
4 veckor
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: 4 veckor
|
Säkerhetsresultat
|
4 veckor
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
Säkerhetsresultat
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Första postat (Faktisk)
18 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ruijin-2019-34
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .