比较自体干细胞移植患者肠内与肠外营养结果的可行性研究
2020年3月27日 更新者：Lawson Health Research Institute
自体造血干细胞移植受者营养结果的初步可行性研究，比较肠内营养与肠外营养
这项研究将强调，在接受自体造血干细胞移植 (AHSCT) 的这组患者中，肠内营养 (EN) 在营养支持方面与肠外营养 (PN) 一样有效。
本研究的基本原理是比较接受 EN 或 PN 营养支持的患者的营养、医疗、成本和生活质量 (QOL) 结果。
主要结果是检查 AHSCT 前后的营养状况、医疗并发症、费用和 QOL。
研究概览
详细说明
这将是一项试点开放随机研究。 该研究将在安大略省伦敦市伦敦健康科学中心的住院环境中进行。 40 名患者将由统计学家独立随机分配到 EN 或 PN 组。 基线评估包括血液工作、生物电阻抗分析 (BIA)、主观整体评估 (SGA)、体重指数 (BMI) 计算、超声波和医学评估。 患者确实有权拒绝其中一种或两种类型的营养支持。 作为标准护理的一部分，将向患者解释 EN 和 PN 营养支持的风险和益处。
同意将在入场前获得。 即使在化疗后，这些患者中的大多数最初仍继续维持口服摄入。 移植后第 5 天+/- 1 天，仅当患者摄入量 < 正常摄入量的 80% 时才会开始随机营养治疗，他们将提供 25-35 kcal/kg/天，1.2-1.5g蛋白质/kg/天，以及 omega-3 以补充患者可能没有的任何口服摄入量。 如果摄入量 > 所需营养摄入量的 80%，随机治疗的启动将仅在摄入量降至所需营养摄入量 <80% 的那一天发生。
患者将被监测到第 15 天，届时将进行移植后评估：血液工作、BIA、SGA、超声、BMI、食物记录和医学评估。 如果那时患者没有从经口进食中消耗 50% 的能量，则营养治疗将继续进行，直到达到经口目标或因医疗原因出院。 患者将在移植后第 30 天在诊所接受评估，随后将完成血液检查、BIA、SGA、BMI、食物记录、超声波、医疗并发症和 QOL 评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 招聘中
- London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
-
接触：
- Uday Deotare, MD
- 电话号码：76616 519-685-8500
- 邮箱：Uday.Deotare@lhsc.on.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 18 至 75 岁的成年患者。
- 维多利亚医院接受 C7 单元 AHSCT 的患者。
- 患者同意参加研究
- 诊断患有以下疾病的患者：非霍奇金淋巴瘤（所有类型）、霍奇金淋巴瘤（所有亚型）和多发性骨髓瘤
- 接受以下任何一种治疗的患者： 预处理化疗：美法仑、依托泊苷/美法仑，或卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷、美法仑
- 拥有功能性胃肠道
排除标准：
- 肠梗阻
- 鼻畸形、鼻道肿瘤或上鼻孔阻塞患者。
- 进行移植时出现活动性菌血症的患者
- 上消化道活动性恶性肿瘤患者，近期影像学研究（< 4 周）未缓解
- 患有任何胃肠道出血、麻痹性肠梗阻、梗阻或任何其他无法使用胃肠道系统进行营养支持的胃肠道疾病的患者，因为这些患者将仅需要 PN 喂养且无法随机分组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肠外营养
被随机分配接受 PN 的患者将在 AHSCT 后第 5 天开始。
如果当时患者的摄入量小于通常口服摄入量的 80%，则为这种情况。
在入院和移植前评估之前，PN 给药所需的中心静脉导管将已经用于 AHSCT 治疗。
营养支持将持续到口服摄入量 > 50%，或者如果摄入量仍低于建议值的 50%，则直至患者准备好出院。
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随机分配到肠外营养组的患者将通过 IV 接受营养，随机分配到肠内营养组的患者将通过 NG 管接受营养。
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实验性的：肠内营养
被随机分配接受 EN 的患者将在 AHSCT 后第 5 天插入鼻胃管 (NGT)，然后开始肠内喂养。
这将是一根 8-10 French 的聚氨酯管，将由医生或执业护士插入，并通过放射学检查确认位置。
如果当时患者的摄入量小于通常口服摄入量的 80%，则为这种情况。
营养支持将持续到口服摄入量 > 50%，或者如果摄入量仍低于建议值的 50%，则直至患者准备好出院。
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随机分配到肠外营养组的患者将通过 IV 接受营养，随机分配到肠内营养组的患者将通过 NG 管接受营养。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者登记
大体时间：30天
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入组患者数
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股四头肌层厚度
大体时间：21天
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股四头肌层厚度 (QMLT) 测量的维持和/或改善：通过超声波测量。
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21天
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支持期限
大体时间：21天
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比较患者在入院期间需要肠内或肠外营养支持的天数。
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21天
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成本变化
大体时间：21天
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每日总 PN 的成本为 80 美元/天，EN 饲料的成本为 40 美元/天。
这是 50% 的成本变化。
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21天
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住院
大体时间：21天
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住院时间（减少 1+/-2 天）
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21天
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死亡
大体时间：30天
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AHSCT 后 +30 天的死亡率
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30天
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身体脂肪的变化
大体时间：21天
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使用生物电阻抗分析测量身体脂肪量百分比的变化
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21天
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瘦肌肉的变化
大体时间：21天
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使用生物电阻抗分析测量瘦肌肉百分比的变化
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21天
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使用肠内营养时医院成本的变化
大体时间：21天
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测量他们在医院的住院天数，住院天数越少=成本越低，住院天数越多=成本越高
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21天
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从 EN 过渡到经口喂养
大体时间：15天
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从 EN 到口服喂养与肠外营养到口服喂养的成功过渡，定义为在 AHSCT 的第 +15 天口服摄入 50%。
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Bozzetti F, Braga M, Gianotti L, Gavazzi C, Mariani L. Postoperative enteral versus parenteral nutrition in malnourished patients with gastrointestinal cancer: a randomised multicentre trial. Lancet. 2001 Nov 3;358(9292):1487-92. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06578-3.
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- Beckerson J, Szydlo RM, Hickson M, Mactier CE, Innes AJ, Gabriel IH, Palanicawandar R, Kanfer EJ, Macdonald DH, Milojkovic D, Rahemtulla A, Chaidos A, Karadimitris A, Olavarria E, Apperley JF, Pavlu J. Impact of route and adequacy of nutritional intake on outcomes of allogeneic haematopoietic cell transplantation for haematologic malignancies. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):738-744. doi: 10.1016/j.clnu.2018.03.008. Epub 2018 Mar 28.
- Kiss N, Seymour JF, Prince HM, Dutu G. Challenges and outcomes of a randomized study of early nutrition support during autologous stem-cell transplantation. Curr Oncol. 2014 Apr;21(2):e334-9. doi: 10.3747/co.21.1820.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月20日
初级完成 (预期的)
2020年8月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月27日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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